Um estudo de dose fixa de tratamento adjuvante à terapia antidepressiva para adultos com transtorno depressivo maior
17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de dose fixa LY2216684 12 miligramas (mg) e 18 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior que respondem parcialmente ao tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina
O objetivo principal deste estudo é avaliar se pelo menos 1 dose de LY2216684 (12 miligramas [mg] ou 18 mg uma vez ao dia) é superior ao placebo uma vez ao dia no tratamento adjuvante de participantes com transtorno depressivo maior (MDD) que foram identificados como respondedores parciais a um curso adequado de tratamento com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) durante uma fase de tratamento adjuvante agudo de 8 semanas, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a Fase de Confirmação, os participantes foram randomizados para LY2216684 adjuvante ou placebo adjuvante se atendessem aos seguintes critérios de randomização: melhora <25% na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) nas últimas 3 semanas e um total atual de MADRS pontuação ≥14.
Os participantes que não atenderam aos critérios receberam placebo adjuvante para preservar os cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
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Moscow, Federação Russa, 107076
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Rostov-On-Don, Federação Russa, 344007
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Fukuoka, Japão, 810-0001
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Fukushima, Japão, 960-0102
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Hyogo, Japão, 660-0882
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Kanagawa, Japão, 238-0042
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Nagano, Japão, 390-0303
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Saga, Japão, 843-0023
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Tokyo, Japão, 170-0002
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
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Jelgava, Letônia, LV-3008
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Liepaja, Letônia, LV-3400
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Sigulda, Letônia, LV-2150
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Strenci, Letônia, LV-4730
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?Uromin, Polônia, 09-300
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Bialystok, Polônia, 15-879
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Bydgoszcz, Polônia, 85021
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Chelmno, Polônia, 86-200
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Gdansk, Polônia, 80-546
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Gorlice, Polônia, 38/300
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Katowice, Polônia, 40340
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Leszno, Polônia, 64-100
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Lublin, Polônia, 20-045
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Tuszyn, Polônia, 95-080
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Chernihiv District, Ucrânia, 14000
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
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Donetsk, Ucrânia, 83037
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Kherson, Ucrânia, 73488
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Kyiv, Ucrânia, 01030
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Lugansk, Ucrânia, 91045
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Odesa, Ucrânia, 65006
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Poltava, Ucrânia, 36013
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Simferopol, Ucrânia, 95006
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Uzhorod, Ucrânia, 88000
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
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Bellville, África do Sul, 7530
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Cape Town, África do Sul, 7530
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Centurion, África do Sul, 0157
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George, África do Sul, 6529
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West Cape, África do Sul, 7500
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Mulheres com potencial para engravidar podem participar, mas devem testar negativo para gravidez no momento da entrada no estudo; ambas as mulheres/homens concordam em usar um método confiável de controle de natalidade
- Esteja tomando um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI) aprovado para tratamento de TDM no país do participante. O SSRI prescrito, incluindo a dose, deve ser consistente com as diretrizes de rotulagem do país participante.
- Tiver uma resposta parcial ao tratamento com ISRS
- Cumpra as pontuações de inclusão em escalas psiquiátricas predefinidas para avaliar o diagnóstico de depressão, a gravidade da doença e a resposta ao tratamento com ISRS
- Confiável e capaz de manter todos os compromissos agendados
Critério de exclusão:
Presença de outra doença psiquiátrica primária:
- Teve ou tem atualmente qualquer condição adicional em andamento do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) do Eixo 1, exceto depressão maior, dentro de 1 ano após a triagem
- Teve algum transtorno de ansiedade que foi considerado um diagnóstico primário no último ano (incluindo transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada e fobia social, mas excluindo fobias específicas)
- Ter um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Ter histórico de abuso e/ou dependência de substâncias no último 1 ano (categorias de drogas definidas pelo DSM-IV-TR), não incluindo cafeína e nicotina
- Ter um distúrbio do Eixo II do DSM-IV-TR que, na opinião do investigador, interferiria no cumprimento do protocolo
- Tem qualquer condição médica diagnosticada que possa ser exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluindo hipertensão instável, doença cardíaca instável, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ângulo estreito, hesitação ou retenção urinária
- Uso de medicação concomitante ou psicotrópica excluída que não seja ISRS
- Ter iniciado ou interrompido a terapia hormonal nos últimos 3 meses antes da inscrição
- História de depressão resistente ao tratamento, conforme demonstrado pela falta de resposta do episódio depressivo atual a 2 ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva em uma dose clinicamente apropriada por pelo menos 4 semanas, ou no julgamento do investigador, o participante tem resistência ao tratamento depressão
- Ter um histórico de estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana ou psicocirurgia ao longo da vida
- Ter recebido terapia eletroconvulsiva no último ano
- Inscrição em um estudo clínico para um medicamento experimental
- Condição médica grave ou instável
- Histórico de distúrbios convulsivos
- Ter iniciado psicoterapia ou outras terapias não medicamentosas (como acupuntura ou hipnose) dentro de 12 semanas antes da inscrição ou a qualquer momento durante o estudo. Não houve mudança na intensidade da psicoterapia nas últimas 6 semanas antes da inscrição ou em qualquer momento durante o estudo.
- Participantes que, na opinião do investigador, são considerados em sério risco de danos a si mesmos ou a outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 12 miligramas (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 miligramas (mg), administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) por 8 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) Antes de entrar na Fase de Tratamento Adjunto (AT), os participantes completaram uma Fase de Confirmação (CF) de 3 semanas, onde receberam placebo (administrado por via oral, QD) adjuvante ao seu SSRI. Após a Fase CF e após o cumprimento dos critérios de randomização, os participantes foram randomizados para o braço de tratamento LY2216684 12 mg (Fase AT). Os participantes que concluíram a Fase AT ou interromperam antecipadamente entraram em uma Fase de Descontinuação (DC) de 2 semanas. Os participantes foram designados aleatoriamente para DC abrupta ou DC gradual durante a fase de DC de 2 semanas. Os participantes mantiveram o tratamento com SSRI durante a fase DC. |
Outros nomes:
Os participantes deveriam estar tomando seus ISRS por pelo menos 6 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante todo o estudo.
Outros nomes:
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Experimental: 18 miligramas (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 miligramas (mg), administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) por 1 semana, seguido de 18 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia por 7 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) Antes de entrar na Fase de Tratamento Adjunto (AT), os participantes completaram uma Fase de Confirmação (CF) de 3 semanas, onde receberam placebo (administrado por via oral, QD) adjuvante ao seu SSRI. Após a Fase CF e após o cumprimento dos critérios de randomização, os participantes foram randomizados para o braço de tratamento LY2216684 18 mg (Fase AT). Os participantes que concluíram a Fase AT ou interromperam antecipadamente entraram em uma Fase de Descontinuação (DC) de 2 semanas. Os participantes foram designados aleatoriamente para DC abrupta ou DC gradual durante a fase de DC de 2 semanas. Os participantes mantiveram o tratamento com SSRI durante a fase DC. |
Outros nomes:
Os participantes deveriam estar tomando seus ISRS por pelo menos 6 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante todo o estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + ISRS
Placebo: Comprimido equivalente a LY2216684, administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) por 11 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) Antes de entrar na Fase de Tratamento Adjunto (AT), os participantes completaram uma Fase de Confirmação (CF) de 3 semanas, onde receberam placebo (administrado por via oral, QD) adjuvante ao seu SSRI. Após a Fase CF e após o cumprimento dos critérios de randomização, os participantes foram randomizados para o braço de tratamento com placebo (Fase AT). Os participantes que concluíram a Fase AT ou interromperam precocemente tiveram a opção de entrar na Fase de Descontinuação (DC). Os participantes que receberam placebo foram designados para a DC abrupta durante a Fase DC de 2 semanas. Os participantes mantiveram o tratamento com SSRI durante a fase DC. |
Os participantes deveriam estar tomando seus ISRS por pelo menos 6 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante todo o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da randomização para a semana 8 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da randomização para a semana 8 nos itens da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) foi preenchida pelo participante e usada para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (pontuação de comprometimento escolar/trabalho), vida social (pontuação de comprometimento da vida social/atividades de lazer) e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar). pontuação de comprometimento das responsabilidades com a vida/casa).
Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação do item de linha de base, tratamento por visita e pontuação do item de linha de base por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 na escala de incapacidade funcional de Sheehan (SDS) global
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O SDS foi preenchido pelo participante e usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (Item 1), social (Item 2) e vida familiar (Item 3).
Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
O Global Function Impairment Score é a soma dos 3 itens, e as pontuações variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando interrupção na vida profissional do participante (pontuação de comprometimento no trabalho/escola), vida social (pontuação de comprometimento na vida social/atividades de lazer), e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar/responsabilidades domésticas).
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 na pontuação da subescala de impacto da fadiga associada à depressão (FAsD)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O FAsD é uma escala avaliada pelo participante com um total de 13 itens.
Seis dos 13 itens perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Sete dos 13 itens perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação da subescala de impacto foi derivada tomando a média dos itens 7 a 13 (somente itens aplicáveis).
O item 12 aplicava-se apenas a participantes com cônjuge ou outra pessoa significativa, e o item 13 aplicava-se a participantes que trabalhavam ou estudavam.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação da subescala de linha de base, tratamento por visita e pontuação de subescala de linha de base por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) menor ou igual a 10 até a semana 8
Prazo: Randomização até 8 semanas
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Uma pontuação total MADRS menor ou igual a 10 foi definida como critério de remissão.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6 para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atenderam aos critérios de remissão pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%.
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Randomização até 8 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) inferior ou igual a 10 em pelo menos 2 medições consecutivas, incluindo a última medição do participante
Prazo: Randomização até 8 semanas
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Uma pontuação total MADRS menor ou igual a 10 para pelo menos 2 medições consecutivas, incluindo a última medição do participante, foi definida como critério de remissão nas últimas 2 visitas consecutivas.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6 para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes que atenderam aos critérios de remissão nas últimas 2 visitas consecutivas pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%.
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Randomização até 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 na pontuação da subescala de ansiedade do hospital e da escala de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O HADS é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para a subescala de ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação da subescala de linha de base, tratamento por visita e pontuação de subescala de linha de base por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Porcentagem de participantes que tiveram uma melhora maior ou igual a 50% na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a randomização até a semana 8
Prazo: Randomização até 8 semanas
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Uma melhoria superior ou igual a 50 por cento (ou seja, uma diminuição da linha de base) na pontuação total MADRS foi definida como critério de resposta.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atenderam aos critérios de resposta na última visita pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%.
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Randomização até 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 na pontuação da subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O HADS é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para a subescala de ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação da subescala de linha de base, tratamento por visita e pontuação de subescala de linha de base por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 nos itens individuais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens (tristeza [aparente], tristeza [relatada], tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas).
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação do item de linha de base, tratamento por visita e pontuação do item de linha de base por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 em impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O CGI-S mede a gravidade da depressão no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da Randomização para a Semana 8 em Fadiga Associada à Depressão (FAsD) Pontuação Média e Pontuação da Subescala de Experiência
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O FAsD é uma escala avaliada pelo participante com um total de 13 itens.
Seis dos 13 itens perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Sete dos 13 itens perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação da subescala de experiência foi derivada tomando a média dos itens 1 a 6, e a pontuação média foi a média dos itens 1 a 13 (derivada tomando a média de todos os itens aplicáveis para cada participante).
O item 12 aplicava-se apenas a participantes com cônjuge ou outra pessoa significativa, e o item 13 aplicava-se a participantes que trabalhavam ou estudavam.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 no questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida - formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O Q-LES-Q-SF é um questionário autoaplicável de 16 itens que mede o grau de prazer e satisfação experimentado em várias áreas da vida diária durante a última semana em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito ruim e 5 = muito bom).
A pontuação bruta total é a soma dos itens de 1 a 14 e varia de 14 a 70.
As pontuações brutas são convertidas e expressas como a porcentagem da pontuação máxima possível.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de prazer/satisfação.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 no EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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A Escala Analógica Visual EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A pontuação geral do estado de saúde é autorreferida usando uma escala analógica visual, marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Porcentagem de Ideação Suicida e Comportamentos Emergentes de Tratamento (TE) avaliados pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Randomização por 8 semanas
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
A ideação suicida foi definida como uma resposta 'sim' a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que incluíam o desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta 'sim' a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Ideação e comportamento suicida são definidos como TE se não estiverem presentes na linha de base.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com TE relacionados ao suicídio pelo número total de participantes em risco, multiplicado por 100%.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado.
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Randomização por 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 na escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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A escala ASEX foi usada para avaliar o funcionamento sexual em homens e mulheres.
A pontuação total ASEX para a versão masculina e feminina foi calculada como a soma das respostas (avaliadas de 1 [extremamente] a 6 [não/nunca]) aos 5 itens da escala ASEX.
As pontuações totais variaram de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 no Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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O CPFQ é um questionário de 7 itens, avaliado pelo participante, referente ao bem-estar físico e cognitivo do participante.
Ele avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental.
Cada item foi pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (maior que o normal) a 6 (totalmente ausente).
A pontuação total variou de 7 a 42.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
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Randomização, 8 semanas
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A porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento como uma função do fenótipo CYP2D6
Prazo: Até 8 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram eventos que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a fase de tratamento.
O fenótipo funcional do CYP2D6 foi classificado como metabolizador fraco (PM) ou metabolizador não ruim (não-PM).
A porcentagem de participantes que relataram o TEAE é apresentada para cada classificação do fenótipo.
Apenas TEAEs para os quais houve uma interação tratamento-por-terapia ISRS estatisticamente significativa foram incluídos: zumbido e influenza.
Um resumo de eventos adversos graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Relato de eventos adversos.
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Até 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 na pressão arterial (PA)
Prazo: Randomização, 8 semanas
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As medidas de pressão arterial (PA) foram coletadas quando o participante estava na posição sentada.
Três medições da PA sentada coletadas em intervalos de aproximadamente 1 minuto em cada visita foram calculadas e usadas como o valor para a visita.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, valor basal, tratamento por consulta e valor basal por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Mudança da randomização para a semana 8 na frequência de pulso
Prazo: Randomização, 8 semanas
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As medidas de pulso foram coletadas quando o participante estava sentado.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, valor basal, tratamento por consulta e valor basal por visita.
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Randomização, 8 semanas
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Farmacocinética: Concentrações Plasmáticas de LY2216684
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Um ensaio bioanalítico validado foi usado para determinar as concentrações plasmáticas de LY2216684.
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1 semana, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Serotonina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 11316
- H9P-MC-LNBM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .