주요우울장애 성인의 항우울제 보조요법에 대한 고정용량 연구
2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애 환자를 위한 보조 치료로서 LY2216684 고정 용량 12mg(mg) 및 18mg 1일 1회에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 LY2216684의 최소 1회 용량(1일 1회 12mg[mg] 또는 18mg)이 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 보조 치료에서 매일 1회 위약보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 8주간의 이중 맹검 급성 보조 치료 단계 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용한 적절한 치료 과정에 대한 부분 반응자로서.
연구 개요
상세 설명
확인 단계 후 참가자는 다음 무작위 기준을 충족하는 경우 보조 LY2216684 또는 보조 위약에 무작위 배정되었습니다. 점수 ≥14.
기준을 충족하지 못한 참가자는 맹인을 보호하기 위해 보조 위약을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1416
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Cape Town, 남아프리카, 7530
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Centurion, 남아프리카, 0157
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George, 남아프리카, 6529
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West Cape, 남아프리카, 7500
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
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Jelgava, 라트비아, LV-3008
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Liepaja, 라트비아, LV-3400
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
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Strenci, 라트비아, LV-4730
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
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Moscow, 러시아 연방, 107076
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344007
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
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La Habra, California, 미국, 90631
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Redlands, California, 미국, 92374
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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New York, New York, 미국, 10023
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
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Chernihiv District, 우크라이나, 14000
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
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Donetsk, 우크라이나, 83037
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Kherson, 우크라이나, 73488
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Kyiv, 우크라이나, 01030
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Lugansk, 우크라이나, 91045
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Odesa, 우크라이나, 65006
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Poltava, 우크라이나, 36013
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Simferopol, 우크라이나, 95006
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Uzhorod, 우크라이나, 88000
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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Fukuoka, 일본, 810-0001
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Fukushima, 일본, 960-0102
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Hyogo, 일본, 660-0882
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Kanagawa, 일본, 238-0042
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Nagano, 일본, 390-0303
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Saga, 일본, 843-0023
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Tokyo, 일본, 170-0002
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?Uromin, 폴란드, 09-300
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Bialystok, 폴란드, 15-879
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Bydgoszcz, 폴란드, 85021
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Chelmno, 폴란드, 86-200
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Gorlice, 폴란드, 38/300
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Katowice, 폴란드, 40340
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Leszno, 폴란드, 64-100
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Lublin, 폴란드, 20-045
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애(MDD)의 임상진단
- 가임 여성이 참여할 수 있지만 연구 참여 시점에 임신 검사가 음성이어야 합니다. 여성/남성 모두 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자 국가 내에서 MDD 치료용으로 승인된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용하고 있습니다. 투여량을 포함하여 처방된 SSRI는 참여 국가 내의 표시 지침과 일치해야 합니다.
- SSRI 치료에 부분 반응이 있는 경우
- 우울증 진단, 질병 중증도 및 SSRI 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 미리 정의된 정신과 척도에서 포함 점수를 충족합니다.
- 신뢰할 수 있고 예정된 모든 약속을 지킬 수 있음
제외 기준:
다른 주요 정신 질환의 존재:
- 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 스크리닝 1년 이내에 주요 우울증 이외의 축 1 상태가 추가로 진행 중이거나 현재 진행 중임
- 지난 1년 이내에 주요 진단으로 간주된 불안 장애(공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 범불안 장애, 사회 공포증 포함, 특정 공포증 제외)
- 현재 또는 이전에 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 진단을 받은 사람
- 지난 1년 이내에 카페인 및 니코틴을 포함하지 않는 약물 남용 및/또는 의존(DSM-IV-TR에 정의된 약물 범주)의 병력이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해할 DSM-IV-TR 축 II 장애가 있음
- 불안정한 고혈압, 불안정한 심장 질환, 빈맥, 부정맥, 협우각 녹내장, 요실금 또는 요폐를 포함하여 노르아드레날린 작용제에 의해 악화될 수 있는 진단된 의학적 상태가 있습니다.
- SSRI 이외의 배제된 병용 또는 향정신성 약물의 사용
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 중단한 경우
- 적어도 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제 요법의 2개 이상의 적절한 과정에 대한 현재 우울 에피소드의 반응 부족으로 나타나는 치료 저항성 우울증의 이력, 또는 조사자의 판단에 따라 참가자는 치료 저항성이 있습니다. 우울증
- 평생 미주 신경 자극, 경두개 자기 자극 또는 정신외과적 치료를 받은 이력이 있는 경우
- 작년에 전기 경련 치료를 받은 적이 있습니다.
- 시험용 의약품에 대한 임상 연구 등록
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 발작 장애의 병력
- 등록 전 12주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 정신 요법 또는 기타 비약물 요법(예: 침술 또는 최면)을 시작했습니다. 등록 전 마지막 6주 동안 또는 연구 기간 중 언제든지 심리 치료 강도에 변화가 없어야 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 자신 또는 타인에게 심각한 위해를 끼칠 위험이 있다고 판단되는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12밀리그램(mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12밀리그램(mg), 경구 투여, 8주 동안 매일 1회(QD), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 보조제 보조 치료(AT) 단계에 들어가기 전에 참가자는 SSRI에 추가로 위약(경구 투여, QD)을 받는 3주 확인(CF) 단계를 완료했습니다. CF 단계 후 및 무작위화 기준이 충족된 후 참가자는 LY2216684 12mg 치료 부문(AT 단계)에 무작위 배정되었습니다. AT 단계를 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 2주 중단(DC) 단계에 들어갔습니다. 참가자는 2주간의 DC 단계 동안 갑작스러운 DC 또는 테이퍼된 DC에 무작위로 할당되었습니다. 참가자는 DC 단계 동안 SSRI 치료를 유지했습니다. |
다른 이름들:
참가자는 최소 6주 전에 SSRI를 복용해야 했으며 연구 내내 안정적인 복용량을 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 18밀리그램(mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12mg(mg), 1주일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여 후 18mg, 7주 동안 1일 1회 경구 투여, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 보조제 보조 치료(AT) 단계에 들어가기 전에 참가자는 SSRI에 추가로 위약(경구 투여, QD)을 받는 3주 확인(CF) 단계를 완료했습니다. CF 단계 후 및 무작위화 기준이 충족된 후 참가자는 LY2216684 18mg 치료군(AT 단계)에 무작위 배정되었습니다. AT 단계를 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 2주 중단(DC) 단계에 들어갔습니다. 참가자는 2주간의 DC 단계 동안 갑작스러운 DC 또는 테이퍼된 DC에 무작위로 할당되었습니다. 참가자는 DC 단계 동안 SSRI 치료를 유지했습니다. |
다른 이름들:
참가자는 최소 6주 전에 SSRI를 복용해야 했으며 연구 내내 안정적인 복용량을 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + SSRI
위약: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 부가적으로 11주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여된 LY2216684와 동등한 정제 보조 치료(AT) 단계에 들어가기 전에 참가자는 SSRI에 추가로 위약(경구 투여, QD)을 받는 3주 확인(CF) 단계를 완료했습니다. CF 단계 후 및 무작위화 기준이 충족된 후 참가자는 위약 치료군(AT 단계)에 무작위 배정되었습니다. AT 단계를 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 중단(DC) 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 있었습니다. 위약을 투여받은 참가자는 2주간의 DC 단계에 걸쳐 갑작스러운 DC에 배정되었습니다. 참가자는 DC 단계 동안 SSRI 치료를 유지했습니다. |
참가자는 최소 6주 전에 SSRI를 복용해야 했으며 연구 내내 안정적인 복용량을 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan Disability Scale(SDS) 항목의 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 참가자가 작성했으며 참가자의 증상이 업무(직장/학교 장애 점수), 사회 생활(사회 생활/여가 활동 장애 점수) 및 가족 생활(가족 생활)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 생활/가정 책임 장애 점수).
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 항목 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 항목 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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Sheehan Disability Scale(SDS) Global Function Impairment Scale에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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SDS는 참가자가 작성했으며 참가자의 증상이 업무(항목 1), 사회적(항목 2) 및 가족 생활(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
Global Function Impairment Score는 3개 항목의 합으로 점수 범위는 0~30점으로, 수치가 높을수록 참여자의 직장생활(직장/학교 장애 점수), 사회생활(사회생활/여가활동 장애 점수), 및 가족 생활(가족 생활/가정 책임 장애 점수).
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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우울증과 관련된 피로(FAsD) 영향 하위 척도 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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FAsD는 총 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다.
13개 항목 중 6개 항목은 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답합니다.
13개 항목 중 7개는 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다.
영향 하위 척도 점수는 항목 7~13(해당 항목만 해당)의 평균을 취하여 도출되었습니다.
항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되었고 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다니는 참가자에게 적용되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 하위 척도 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 하위 척도 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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최대 8주까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 10 이하인 참가자 비율
기간: 최대 8주까지 무작위 배정
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10 이하의 MADRS 총점을 완화 기준으로 정의했습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0(우울 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울 증상의 중증도가 높음)의 총 점수 범위에 대해 0에서 6까지의 척도로 평가되었습니다.
참가자의 백분율은 관해 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
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최대 8주까지 무작위 배정
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참가자의 마지막 측정을 포함하여 최소 2회 연속 측정에 대해 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수가 10 이하인 참가자 비율
기간: 최대 8주까지 무작위 배정
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참가자의 마지막 측정을 포함하여 최소 2회 연속 측정에 대해 10 이하의 MADRS 총 점수가 마지막 2회 연속 방문에서 관해 기준으로 정의되었습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0(우울 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울 증상의 중증도가 높음)의 총 점수 범위에 대해 0에서 6까지의 척도로 평가되었습니다.
참가자의 백분율은 지난 2회 연속 방문에서 관해 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
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최대 8주까지 무작위 배정
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병원 및 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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HADS는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 있는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되었으며 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 최대 21점을 제공했습니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8-10점은 '경계선'을 나타내고 0-7은 '정상'을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 하위 척도 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 하위 척도 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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무작위배정에서 8주차까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 최대 8주까지 무작위 배정
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MADRS 총점의 50% 이상 개선(즉, 기준선에서 감소)을 반응 기준으로 정의했습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
참가자의 백분율은 마지막 방문에서 응답 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
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최대 8주까지 무작위 배정
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울 하위척도 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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HADS는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 있는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되었으며 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 최대 21점을 제공했습니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8-10점은 '경계선'을 나타내고 0-7은 '정상'을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 하위 척도 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 하위 척도 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 개별 항목에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목 체크리스트(슬픔[명백한], 슬픔[보고됨], 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 충동)이 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 항목 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 항목 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)의 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 우울증 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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우울증과 관련된 피로(FAsD) 평균 점수 및 경험 하위 척도 점수에서 무작위 배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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FAsD는 총 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다.
13개 항목 중 6개 항목은 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답합니다.
13개 항목 중 7개는 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다.
경험 하위 척도 점수는 항목 1~6의 평균값을 구했고, 평균 점수는 항목 1~13의 평균값(각 참여자에게 해당하는 모든 항목의 평균을 구한 값)이었다.
항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되었고 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다니는 참가자에게 적용되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지-짧은 형식(Q-LES-Q-SF)에서 무작위 배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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Q-LES-Q-SF는 지난 일주일 동안 일상생활의 다양한 영역에서 경험한 즐거움과 만족도를 5점 Likert 척도(1=매우 나쁨, 5 =매우 좋음).
총 원점수는 항목 1~14의 합계이며 범위는 14~70입니다.
원시 점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 변환되어 표시됩니다.
점수가 높을수록 즐거움/만족도가 높은 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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EuroQol 설문지-5 차원(EQ-5D)에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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EQ-5D Visual Analog Scale은 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
전반적인 건강 상태 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가 보고되며, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 0과 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내는 100으로 0에서 100까지의 척도로 표시됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가된 치료 긴급(TE) 자살 생각 및 행동의 백분율
기간: 8주 동안 무작위 배정
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
자살 관념은 죽고 싶다는 소망과 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함하는 5개의 자살 관념 질문 중 1개에 대해 '예'라고 대답한 것으로 정의되었습니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문(예비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살) 중 하나에 '예'라고 대답한 것으로 정의되었습니다.
기준선에 존재하지 않는 경우 자살 생각 및 행동은 TE로 정의됩니다.
참가자의 백분율은 자살 관련 TE 이벤트가 있는 참가자 수를 위험에 처한 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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8주 동안 무작위 배정
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애리조나 성적 경험(ASEX) 척도에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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ASEX 척도는 남성과 여성 모두의 성기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
남성 및 여성 버전의 ASEX 총점은 ASEX 척도의 5개 항목에 대한 응답(1[매우 그렇다]에서 6[아니오/전혀 없음])의 합계로 계산되었습니다.
총점의 범위는 5~30점으로 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)에서 무작위 배정에서 8주로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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CPFQ는 참가자의 인지 및 신체적 웰빙과 관련된 7개 항목 참가자 등급 설문지입니다.
동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예리함을 평가합니다.
각 항목은 1(정상보다 큼)에서 6(전혀 없음)까지의 6점 척도로 점수를 매겼습니다.
총 점수 범위는 7에서 42까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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CYP2D6 표현형의 함수로서 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 8주 동안
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 단계에서 처음 발생했거나 악화된 사례였습니다.
CYP2D6 기능적 표현형은 불량 대사자(PM) 또는 불량하지 않은 대사자(non-PM)로 분류되었다.
TEAE를 보고한 참가자의 백분율은 각 표현형 분류에 대해 표시됩니다.
통계적으로 유의한 SSRI 치료 상호작용이 있는 TEAE(이명 및 인플루엔자)만 포함되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 이상 반응의 요약은 이상 반응 보고서 모듈에 있습니다.
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8주 동안
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무작위배정에서 8주차 혈압(BP)으로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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참가자가 앉은 자세에서 혈압(BP) 측정값을 수집했습니다.
모든 방문에서 약 1분 간격으로 수집된 3회의 좌식 혈압 측정값을 평균하여 방문 값으로 사용했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 값, 방문별 치료 및 방문별 기준선 값에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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임의 배정에서 8주차 맥박수로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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참가자가 앉은 자세에서 맥박 측정을 수집했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 값, 방문별 치료 및 방문별 기준선 값에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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약동학: LY2216684의 혈장 농도
기간: 1주, 4주, 8주
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검증된 생체 분석 분석을 사용하여 혈장 LY2216684 농도를 결정했습니다.
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1주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11316
- H9P-MC-LNBM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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