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Uno studio a dose fissa sul trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva per adulti con disturbo depressivo maggiore

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su LY2216684 a dose fissa di 12 milligrammi (mg) e 18 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che rispondono parzialmente al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Lo scopo principale di questo studio è valutare se almeno 1 dose di LY2216684 (12 milligrammi [mg] o 18 mg una volta al giorno) sia superiore al placebo una volta al giorno nel trattamento aggiuntivo dei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che sono stati identificati come responder parziali a un ciclo di trattamento adeguato con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) durante una fase di trattamento aggiuntivo acuto di 8 settimane, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la fase di conferma, i partecipanti sono stati randomizzati a LY2216684 aggiuntivo o placebo aggiuntivo se soddisfacevano i seguenti criteri di randomizzazione: avevano un miglioramento <25% nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nelle ultime 3 settimane e un punteggio totale MADRS attuale punteggio ≥14. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri hanno ricevuto un placebo aggiuntivo per preservare i ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
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      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344007
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  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
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      • Fukushima, Giappone, 960-0102
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      • Hyogo, Giappone, 660-0882
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      • Kanagawa, Giappone, 238-0042
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      • Nagano, Giappone, 390-0303
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      • Saga, Giappone, 843-0023
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      • Tokyo, Giappone, 170-0002
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  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
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      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
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      • Liepaja, Lettonia, LV-3400
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      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
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      • Strenci, Lettonia, LV-4730
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  • Polonia
      • ?Uromin, Polonia, 09-300
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      • Bialystok, Polonia, 15-879
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      • Bydgoszcz, Polonia, 85021
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      • Chelmno, Polonia, 86-200
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      • Gdansk, Polonia, 80-546
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      • Gorlice, Polonia, 38/300
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      • Katowice, Polonia, 40340
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      • Leszno, Polonia, 64-100
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      • Lublin, Polonia, 20-045
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      • Tuszyn, Polonia, 95-080
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  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
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      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
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      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
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    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
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      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
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    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
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  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
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      • Cape Town, Sud Africa, 7530
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      • Centurion, Sud Africa, 0157
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      • George, Sud Africa, 6529
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      • West Cape, Sud Africa, 7500
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  • Ucraina
      • Chernihiv District, Ucraina, 14000
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      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
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      • Donetsk, Ucraina, 83037
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      • Kherson, Ucraina, 73488
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      • Kyiv, Ucraina, 01030
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      • Lugansk, Ucraina, 91045
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      • Odesa, Ucraina, 65006
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      • Poltava, Ucraina, 36013
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      • Simferopol, Ucraina, 95006
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      • Uzhorod, Ucraina, 88000
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      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  • Le donne in età fertile possono partecipare ma devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio; sia le donne che gli uomini accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Stanno assumendo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) approvato per il trattamento della MDD nel paese del partecipante. L'SSRI prescritto, inclusa la dose, deve essere coerente con le linee guida sull'etichettatura all'interno del paese partecipante.
  • Avere una risposta parziale al trattamento con SSRI
  • Soddisfa i punteggi di inclusione su scale psichiatriche predefinite per valutare la diagnosi di depressione, la gravità della malattia e la risposta al trattamento con SSRI
  • Affidabile e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti programmati

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia psichiatrica primaria:

    • Hanno avuto o hanno attualmente in corso ulteriori condizioni di Asse 1 del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) diverse dalla depressione maggiore entro 1 anno dallo screening
    • Aver avuto qualsiasi disturbo d'ansia considerato una diagnosi primaria nell'ultimo anno (inclusi disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato e fobia sociale, ma escluse le fobie specifiche)
    • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico
    • Avere una storia di abuso di sostanze e/o dipendenza nell'ultimo anno (categorie di droghe definite dal DSM-IV-TR), escluse caffeina e nicotina
    • Avere un disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Avere qualsiasi condizione medica diagnosticata che potrebbe essere esacerbata da agenti noradrenergici tra cui ipertensione instabile, cardiopatia instabile, tachicardia, tachiaritmia, glaucoma ad angolo chiuso, esitazione o ritenzione urinaria
  • Uso di farmaci concomitanti o psicotropi esclusi diversi dagli SSRI
  • Aver iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di depressione resistente al trattamento come dimostrato dalla mancanza di risposta dell'attuale episodio depressivo a 2 o più cicli adeguati di terapia antidepressiva a una dose clinicamente appropriata per almeno 4 settimane, o a giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha resistenza al trattamento depressione
  • Avere una storia di una vita di stimolazione del nervo vagale, stimolazione magnetica transcranica o psicochirurgia
  • Hanno ricevuto la terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno
  • Iscrizione a uno studio clinico per un farmaco sperimentale
  • Condizione medica grave o instabile
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Avere iniziato la psicoterapia o altre terapie non farmacologiche (come l'agopuntura o l'ipnosi) entro 12 settimane prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio. Non avere cambiamenti nell'intensità della psicoterapia nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • - Partecipanti che, a parere dell'investigatore, sono giudicati a serio rischio di danni a se stessi o ad altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12 milligrammi (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligrammi (mg), somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) per 8 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Prima di entrare nella fase di trattamento aggiuntivo (AT), i partecipanti hanno completato una fase di conferma (CF) di 3 settimane in cui hanno ricevuto placebo (somministrato per via orale, QD) in aggiunta al loro SSRI. Dopo la fase CF e dopo che i criteri di randomizzazione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati randomizzati al braccio di trattamento LY2216684 12 mg (fase AT).

I partecipanti che hanno completato la fase AT o hanno interrotto anticipatamente sono entrati in una fase di interruzione (DC) di 2 settimane. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una DC improvvisa o ridotta durante la fase DC di 2 settimane. I partecipanti hanno mantenuto il trattamento con SSRI durante la fase DC.
Droga: LY2216684
Altri nomi:
  • Edivoxetina
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 6 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Sperimentale: 18 milligrammi (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligrammi (mg), somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) per 1 settimana, seguiti da 18 mg, somministrati per via orale, una volta al giorno per 7 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Prima di entrare nella fase di trattamento aggiuntivo (AT), i partecipanti hanno completato una fase di conferma (CF) di 3 settimane in cui hanno ricevuto placebo (somministrato per via orale, QD) in aggiunta al loro SSRI. Dopo la fase CF e dopo che i criteri di randomizzazione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati randomizzati al braccio di trattamento LY2216684 18 mg (fase AT).

I partecipanti che hanno completato la fase AT o hanno interrotto anticipatamente sono entrati in una fase di interruzione (DC) di 2 settimane. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una DC improvvisa o ridotta durante la fase DC di 2 settimane. I partecipanti hanno mantenuto il trattamento con SSRI durante la fase DC.
Droga: LY2216684
Altri nomi:
  • Edivoxetina
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 6 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Comparatore placebo: Placebo + SSRI

Placebo: compressa equivalente a LY2216684, somministrata per via orale, una volta al giorno (QD) per 11 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Prima di entrare nella fase di trattamento aggiuntivo (AT), i partecipanti hanno completato una fase di conferma (CF) di 3 settimane in cui hanno ricevuto placebo (somministrato per via orale, QD) in aggiunta al loro SSRI. Dopo la fase CF e dopo che i criteri di randomizzazione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati randomizzati al braccio di trattamento con placebo (fase AT).

I partecipanti che hanno completato la fase AT o l'hanno interrotta in anticipo avevano la possibilità di entrare nella fase di interruzione (DC). I partecipanti che avevano ricevuto il placebo sono stati assegnati alla DC improvvisa durante la fase DC di 2 settimane. I partecipanti hanno mantenuto il trattamento con SSRI durante la fase DC.
Droga: Placebo
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 6 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 negli elementi della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Sheehan Disability Scale (SDS) è stata completata dal partecipante e utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (punteggio di compromissione del lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) e vita familiare (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) punteggio di compromissione della vita/responsabilità domestiche). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio dell'elemento al basale, trattamento per visita e punteggio dell'elemento al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella scala di disabilità funzionale globale Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La SDS è stata completata dal partecipante e utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (item 1), sociale (item 2) e vita familiare (item 3). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Il Global Function Impairment Score è la somma dei 3 elementi e i punteggi vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano un'interruzione nella vita lavorativa del partecipante (punteggio di compromissione lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione vita sociale/attività ricreative), e la vita familiare (punteggio di compromissione della vita familiare/responsabilità domestiche). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala di impatto della fatica associata alla depressione (FAsD).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La FAsD è una scala valutata dai partecipanti con un totale di 13 item. Sei dei 13 item chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Sette dei 13 item chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio della sottoscala dell'impatto è stato derivato prendendo la media degli elementi da 7 a 13 (solo elementi applicabili). L'articolo 12 si applicava solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo, e l'articolo 13 si applicava ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio della sottoscala al basale, trattamento per visita e punteggio della sottoscala al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) inferiore o uguale a 10 fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 8 settimane
Un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a 10 è stato definito come criterio di remissione. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6 per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per il 100%.
Randomizzazione fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) inferiore o uguale a 10 per almeno 2 misurazioni consecutive, inclusa l'ultima misurazione del partecipante
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 8 settimane
Un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a 10 per almeno 2 misurazioni consecutive, inclusa l'ultima misurazione del partecipante, è stato definito come criterio di remissione nelle ultime 2 visite consecutive. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6 per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione nelle ultime 2 visite consecutive per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%.
Randomizzazione fino a 8 settimane
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala dell'ansia in ospedale e nella scala di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
L'HADS è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per la sottoscala di ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio della sottoscala al basale, trattamento per visita e punteggio della sottoscala al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno un miglioramento maggiore o uguale al 50% nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dalla randomizzazione fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 8 settimane
Un miglioramento maggiore o uguale al 50% (ovvero una diminuzione rispetto al basale) nel punteggio totale MADRS è stato definito come criterio di risposta. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta all'ultima visita per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%.
Randomizzazione fino a 8 settimane
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
L'HADS è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per la sottoscala di ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio della sottoscala al basale, trattamento per visita e punteggio della sottoscala al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nei singoli elementi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci (tristezza [apparente], tristezza [riferita], tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio dell'elemento al basale, trattamento per visita e punteggio dell'elemento al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nelle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
CGI-S misura la gravità della depressione al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio medio della fatica associata alla depressione (FAsD) e nel punteggio della sottoscala dell'esperienza
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La FAsD è una scala valutata dai partecipanti con un totale di 13 item. Sei dei 13 item chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Sette dei 13 item chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio della sottoscala dell'esperienza è stato derivato prendendo la media degli elementi da 1 a 6 e il punteggio medio era la media degli elementi da 1 a 13 (derivato prendendo la media di tutti gli elementi applicabili per ciascun partecipante). L'articolo 12 si applicava solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo, e l'articolo 13 si applicava ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel modulo breve del questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Il Q-LES-Q-SF è un questionario autosomministrato di 16 item che misura il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato in varie aree della vita quotidiana durante la settimana passata su una scala Likert a 5 punti (1=molto scarso e 5 = molto buono). Il punteggio grezzo totale è la somma degli elementi da 1 a 14 e varia da 14 a 70. I punteggi grezzi vengono convertiti ed espressi come percentuale del punteggio massimo possibile. Punteggi più alti indicano livelli più alti di divertimento/soddisfazione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella dimensione EuroQol Questionnaire-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La bilancia visiva analogica EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il punteggio complessivo dello stato di salute viene auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva, contrassegnata su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il miglior stato di salute immaginabile. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Percentuale di idee e comportamenti suicidari emergenti dal trattamento (TE) valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Randomizzazione per 8 settimane
Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che includeva il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione e il comportamento suicidari sono definiti come TE se non presenti al basale. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con eventi TE correlati al suicidio per il numero totale di partecipanti a rischio, moltiplicato per 100%. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Randomizzazione per 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La scala ASEX è stata utilizzata per valutare il funzionamento sessuale sia nei maschi che nelle femmine. Il punteggio totale ASEX per la versione maschile e femminile è stato calcolato come somma delle risposte (valutate da 1 [estremamente] a 6 [no/mai]) ai 5 elementi della scala ASEX. I punteggi totali variavano da 5 a 30 con punteggi più alti che indicavano una maggiore disfunzione sessuale. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Il CPFQ è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti relativo al benessere cognitivo e fisico di un partecipante. Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il richiamo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente). I punteggi totali variavano da 7 a 42. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento in funzione del fenotipo CYP2D6
Lasso di tempo: Attraverso 8 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano eventi che si sono verificati per la prima volta o sono peggiorati durante la fase di trattamento. Il fenotipo funzionale del CYP2D6 è stato classificato come metabolizzatore scarso (PM) o metabolizzatore non scarso (non PM). La percentuale di partecipanti che hanno segnalato il TEAE è presentata per ogni classificazione fenotipica. Sono stati inclusi solo i TEAE per i quali vi era un'interazione statisticamente significativa tra trattamento e terapia con SSRI: tinnito e influenza. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Report of Adverse Events.
Attraverso 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Le misurazioni della pressione sanguigna (BP) sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Tre misurazioni della PA seduta raccolte a intervalli di circa 1 minuto ad ogni visita sono state mediate e utilizzate come valore per la visita. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, valore basale, trattamento per visita e valore basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Le misurazioni del polso sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, valore basale, trattamento per visita e valore basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di LY2216684
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
È stato utilizzato un test bioanalitico convalidato per determinare le concentrazioni plasmatiche di LY2216684.
1 settimana, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11316
  • H9P-MC-LNBM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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