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Une étude à dose fixe du traitement d'appoint au traitement antidépresseur pour les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu de LY2216684 à dose fixe de 12 milligrammes (mg) et 18 mg une fois par jour comme traitement d'appoint pour les patients atteints de trouble dépressif majeur qui répondent partiellement au traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si au moins 1 dose de LY2216684 (12 milligrammes [mg] ou 18 mg une fois par jour) est supérieure au placebo une fois par jour dans le traitement d'appoint des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont été identifiés en tant que répondeurs partiels à un traitement adéquat par un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant une phase de traitement adjuvant aigu de 8 semaines, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la phase de confirmation, les participants ont été randomisés pour recevoir le LY2216684 d'appoint ou le placebo d'appoint s'ils répondaient aux critères de randomisation suivants : avaient une amélioration < 25 % du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) au cours des 3 dernières semaines et un total MADRS actuel score ≥14. Les participants qui ne répondaient pas aux critères ont reçu un placebo complémentaire pour préserver l'aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
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      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
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      • Centurion, Afrique du Sud, 0157
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      • George, Afrique du Sud, 6529
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      • West Cape, Afrique du Sud, 7500
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  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
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      • Moscow, Fédération Russe, 107076
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      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344007
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  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
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      • Fukushima, Japon, 960-0102
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      • Hyogo, Japon, 660-0882
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      • Kanagawa, Japon, 238-0042
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      • Nagano, Japon, 390-0303
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      • Saga, Japon, 843-0023
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      • Tokyo, Japon, 170-0002
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  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
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      • Jelgava, Lettonie, LV-3008
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      • Liepaja, Lettonie, LV-3400
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      • Sigulda, Lettonie, LV-2150
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      • Strenci, Lettonie, LV-4730
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  • Pologne
      • ?Uromin, Pologne, 09-300
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      • Bialystok, Pologne, 15-879
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      • Bydgoszcz, Pologne, 85021
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      • Chelmno, Pologne, 86-200
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      • Gdansk, Pologne, 80-546
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      • Gorlice, Pologne, 38/300
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      • Katowice, Pologne, 40340
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      • Leszno, Pologne, 64-100
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      • Lublin, Pologne, 20-045
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      • Tuszyn, Pologne, 95-080
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  • Ukraine
      • Chernihiv District, Ukraine, 14000
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      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
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      • Donetsk, Ukraine, 83037
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      • Kherson, Ukraine, 73488
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      • Kyiv, Ukraine, 01030
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      • Lugansk, Ukraine, 91045
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      • Odesa, Ukraine, 65006
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      • Poltava, Ukraine, 36013
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      • Simferopol, Ukraine, 95006
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      • Uzhorod, Ukraine, 88000
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      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
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  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
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      • La Habra, California, États-Unis, 90631
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      • Redlands, California, États-Unis, 92374
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80212
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
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      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
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    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
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      • New York, New York, États-Unis, 10023
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
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      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
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    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du trouble dépressif majeur (TDM)
  • Les femmes en âge de procréer peuvent participer mais doivent être testées négatives pour la grossesse au moment de l'entrée dans l'étude ; les deux femmes/hommes acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception
  • Prenez un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) approuvé pour le traitement du TDM dans le pays du participant. L'ISRS prescrit, y compris la dose, doit être conforme aux directives d'étiquetage du pays participant.
  • Avoir une réponse partielle au traitement ISRS
  • Atteindre les scores d'inclusion sur des échelles psychiatriques prédéfinies pour évaluer le diagnostic de dépression, la gravité de la maladie et la réponse au traitement ISRS
  • Fiable et capable de respecter tous les rendez-vous prévus

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre maladie psychiatrique primaire :

    • Avoir eu ou avoir actuellement une autre condition en cours du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) de l'axe 1 autre que la dépression majeure dans l'année suivant le dépistage
    • Avoir eu un trouble anxieux considéré comme un diagnostic principal au cours de l'année écoulée (y compris le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble anxieux généralisé et la phobie sociale, mais à l'exclusion des phobies spécifiques)
    • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
    • Avoir des antécédents d'abus de substances et/ou de dépendance au cours de la dernière année (catégories de drogues définies par le DSM-IV-TR), à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
    • Avoir un trouble DSM-IV-TR Axe II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole
  • Avoir une condition médicale diagnostiquée qui pourrait être exacerbée par des agents noradrénergiques, y compris une hypertension instable, une maladie cardiaque instable, une tachycardie, une tachyarythmie, un glaucome à angle fermé, une hésitation ou une rétention urinaire
  • Utilisation de médicaments concomitants ou psychotropes exclus autres que les ISRS
  • Avoir commencé ou arrêté un traitement hormonal au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de dépression résistante au traitement, comme le montre l'absence de réponse de l'épisode dépressif actuel à 2 ou plusieurs traitements antidépresseurs adéquats à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines, ou selon le jugement de l'investigateur, le participant a une résistance au traitement dépression
  • Avoir des antécédents de stimulation du nerf vague, de stimulation magnétique transcrânienne ou de psychochirurgie
  • Avoir reçu une thérapie électroconvulsive au cours de la dernière année
  • Inscription à une étude clinique pour un médicament expérimental
  • Condition médicale grave ou instable
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Avoir commencé une psychothérapie ou d'autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'acupuncture ou l'hypnose) dans les 12 semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude. N'avoir aucun changement dans l'intensité de la psychothérapie au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugés à risque sérieux de se blesser ou de blesser les autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12 milligrammes (mg) LY2216684 + ISRS

LY2216684 : 12 milligrammes (mg), administrés par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 8 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Avant d'entrer dans la phase de traitement d'appoint (AT), les participants ont terminé une phase de confirmation (CF) de 3 semaines au cours de laquelle ils ont reçu un placebo (administré par voie orale, QD) en complément de leur ISRS. Après la phase CF et une fois les critères de randomisation remplis, les participants ont été randomisés dans le bras de traitement LY2216684 12 mg (phase AT).

Les participants qui ont terminé la phase AT ou qui ont arrêté prématurément sont entrés dans une phase d'arrêt (DC) de 2 semaines. Les participants ont été assignés au hasard à un DC brutal ou à un DC conique au cours de la phase DC de 2 semaines. Les participants ont maintenu leur traitement ISRS pendant la phase DC.
Médicament: LY2216684
Autres noms:
  • Édivoxétine
Médicament: ISRS
Les participants devaient avoir pris leur ISRS pendant au moins 6 semaines auparavant et devaient continuer à prendre leur dose stable tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Expérimental: 18 milligrammes (mg) LY2216684 + ISRS

LY2216684 : 12 milligrammes (mg), administrés par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 1 semaine, suivis de 18 mg, administrés par voie orale, une fois par jour pendant 7 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Avant d'entrer dans la phase de traitement d'appoint (AT), les participants ont terminé une phase de confirmation (CF) de 3 semaines au cours de laquelle ils ont reçu un placebo (administré par voie orale, QD) en complément de leur ISRS. Après la phase CF et une fois les critères de randomisation remplis, les participants ont été randomisés dans le bras de traitement LY2216684 18 mg (phase AT).

Les participants qui ont terminé la phase AT ou qui ont arrêté prématurément sont entrés dans une phase d'arrêt (DC) de 2 semaines. Les participants ont été assignés au hasard à un DC brutal ou à un DC conique au cours de la phase DC de 2 semaines. Les participants ont maintenu leur traitement ISRS pendant la phase DC.
Médicament: LY2216684
Autres noms:
  • Édivoxétine
Médicament: ISRS
Les participants devaient avoir pris leur ISRS pendant au moins 6 semaines auparavant et devaient continuer à prendre leur dose stable tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Comparateur placebo: Placebo + ISRS

Placebo : Comprimé équivalent au LY2216684, administré par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 11 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Avant d'entrer dans la phase de traitement d'appoint (AT), les participants ont terminé une phase de confirmation (CF) de 3 semaines au cours de laquelle ils ont reçu un placebo (administré par voie orale, QD) en complément de leur ISRS. Après la phase CF et après que les critères de randomisation aient été remplis, les participants ont été randomisés dans le bras de traitement placebo (phase AT).

Les participants qui ont terminé la phase AT ou qui ont interrompu prématurément avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'arrêt (DC). Les participants qui avaient reçu un placebo ont été assignés au DC brutal au cours de la phase DC de 2 semaines. Les participants ont maintenu leur traitement ISRS pendant la phase DC.
Médicament: Placebo
Médicament: ISRS
Les participants devaient avoir pris leur ISRS pendant au moins 6 semaines auparavant et devaient continuer à prendre leur dose stable tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la randomisation à la semaine 8 dans les éléments de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) a été remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (score de déficience au travail/à l'école), sa vie sociale (score de déficience de la vie sociale/des activités de loisirs) et sa vie familiale (score de score de déficience lié aux responsabilités dans la vie et à la maison). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de l'élément de référence, le traitement par visite et le score de l'élément de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans l'échelle de déficience fonctionnelle globale Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
La FDS a été remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (élément 1), social (élément 2) et sa vie familiale (élément 3). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Le score global de déficience fonctionnelle est la somme des 3 éléments, et les scores variaient de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une perturbation de la vie professionnelle (score de déficience au travail/scolaire), de la vie sociale (score de déficience de la vie sociale/des activités de loisirs), et la vie familiale (score d'atteinte à la vie familiale/responsabilités familiales). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 du score de la sous-échelle d'impact de la fatigue associée à la dépression (FAsD)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le FAsD est une échelle évaluée par les participants avec un total de 13 items. Six des 13 items demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Sept des 13 items demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score de la sous-échelle d'impact a été dérivé en prenant la moyenne des éléments 7 à 13 (éléments applicables uniquement). L'item 12 ne s'appliquait qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif, et l'item 13 s'appliquait aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de sous-échelle de référence, le traitement par visite et le score de sous-échelle de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Pourcentage de participants atteignant un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à 10 jusqu'à la semaine 8
Délai: Randomisation jusqu'à 8 semaines
Un score total MADRS inférieur ou égal à 10 a été défini comme critère de rémission. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les éléments ont été notés sur une échelle de 0 à 6 pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants répondant aux critères de rémission par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %.
Randomisation jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de participants atteignant un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à 10 pour au moins 2 mesures consécutives, y compris la dernière mesure du participant
Délai: Randomisation jusqu'à 8 semaines
Un score total MADRS inférieur ou égal à 10 pour au moins 2 mesures consécutives, y compris la dernière mesure du participant, a été défini comme critère de rémission lors des 2 dernières visites consécutives. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les éléments ont été notés sur une échelle de 0 à 6 pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants qui répondent aux critères de rémission lors des 2 dernières visites consécutives par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %.
Randomisation jusqu'à 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score de la sous-échelle d'anxiété de l'hôpital et de l'échelle d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le HADS est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour la sous-échelle d'anxiété et de dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles étaient considérés comme un "cas" significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la "limite" et les scores de 0 à 7 représentent la "normale". Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de sous-échelle de référence, le traitement par visite et le score de sous-échelle de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Pourcentage de participants qui ont une amélioration supérieure ou égale à 50 % sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score total de la randomisation jusqu'à la semaine 8
Délai: Randomisation jusqu'à 8 semaines
Une amélioration supérieure ou égale à 50 % (c'est-à-dire une diminution par rapport à la ligne de base) du score total MADRS a été définie comme critère de réponse. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants répondant aux critères de réponse lors de la dernière visite par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %.
Randomisation jusqu'à 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le HADS est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour la sous-échelle d'anxiété et de dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles étaient considérés comme un "cas" significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la "limite" et les scores de 0 à 7 représentent la "normale". Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de sous-échelle de référence, le traitement par visite et le score de sous-échelle de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans les éléments individuels de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points (tristesse [apparente], tristesse [rapportée], tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires). Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de l'élément de référence, le traitement par visite et le score de l'élément de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans les impressions cliniques globales de gravité (CGI-S)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le CGI-S mesure la gravité de la dépression au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 du score moyen de la fatigue associée à la dépression (FAsD) et du score de la sous-échelle d'expérience
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le FAsD est une échelle évaluée par les participants avec un total de 13 items. Six des 13 items demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Sept des 13 items demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score de la sous-échelle d'expérience a été dérivé en prenant la moyenne des éléments 1 à 6, et le score moyen était la moyenne des éléments 1 à 13 (obtenu en prenant la moyenne de tous les éléments applicables pour chaque participant). L'item 12 ne s'appliquait qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif, et l'item 13 s'appliquait aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans le formulaire court du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le Q-LES-Q-SF est un questionnaire auto-administré de 16 items qui mesure le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans divers domaines de la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 5 points (1=très faible et 5 = très bien). Le score brut total est la somme des items 1 à 14 et varie de 14 à 70. Les scores bruts sont convertis et exprimés en pourcentage du score maximum possible. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de plaisir/satisfaction. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans la dimension du questionnaire EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle visuelle analogique EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le score global de l'état de santé est autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique, notée sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Pourcentage d'idées et de comportements suicidaires émergeant du traitement (TE) évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Randomisation sur 8 semaines
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire, qui comprenaient le souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active. Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Les idées et comportements suicidaires sont définis comme TE s'ils ne sont pas présents au départ. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants avec des événements TE liés au suicide par le nombre total de participants à risque, multiplié par 100 %. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Randomisation sur 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experiences)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle ASEX a été utilisée pour évaluer le fonctionnement sexuel chez les hommes et les femmes. Le score total ASEX pour la version masculine et féminine a été calculé comme la somme des réponses (notées de 1 [extrêmement] à 6 [pas/jamais]) aux 5 items de l'échelle ASEX. Les scores totaux variaient de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le CPFQ est un questionnaire en 7 points évalué par les participants et portant sur le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il évalue la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque item a été noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent). Les scores totaux variaient de 7 à 42. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Le pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement en fonction du phénotype CYP2D6
Délai: Pendant 8 semaines
Les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) étaient des événements qui se sont produits pour la première fois ou se sont aggravés pendant la phase de traitement. Le phénotype fonctionnel du CYP2D6 a été classé comme métaboliseur lent (PM) ou métaboliseur non pauvre (non-PM). Le pourcentage de participants qui ont signalé l'EIAT est présenté pour chaque classification de phénotype. Seuls les EIAT pour lesquels il y avait une interaction traitement-par-ISRS statistiquement significative ont été inclus : acouphènes et grippe. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Rapport des événements indésirables.
Pendant 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 pour la tension artérielle (TA)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Les mesures de la pression artérielle (TA) ont été recueillies lorsque le participant était en position assise. Trois mesures de la PA en position assise recueillies à des intervalles d'environ 1 minute à chaque visite ont été moyennées et utilisées comme valeur pour la visite. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, la valeur de référence, le traitement par visite et la valeur de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 du pouls
Délai: Randomisation, 8 semaines
Les mesures du pouls ont été recueillies lorsque le participant était en position assise. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, la valeur de référence, le traitement par visite et la valeur de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Pharmacocinétique : Concentrations plasmatiques de LY2216684
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
Un test bioanalytique validé a été utilisé pour déterminer les concentrations plasmatiques de LY2216684.
1 semaine, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11316
  • H9P-MC-LNBM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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