強直性脊椎炎における腸の炎症と粘膜治癒に対するアダリムマブの効果 (INTASAH)
糞便カルプロテクチン、カプセル内視鏡検査および結腸内視鏡検査によって評価された強直性脊椎炎における腸の炎症、および粘膜治癒に対するアダリムマブの効果
調査の概要
詳細な説明
強直性脊椎炎 (ASAS) 基準 (8) の評価グループによる炎症性軸性脊椎関節炎の患者および医師によって評価された活動性疾患は、通常の状況下で患者がTNF-α阻害剤治療であり、治療の基準を完全に満たす。 研究への参加を目的としたスクリーニングは、包含および除外基準に従って実行されます。 研究に関する口頭および書面による患者情報、インフォームドコンセントフォームへの患者の署名、および研究プロトコルに従った患者の委任状への署名も、含めるための条件です。 含めた医師は、少なくとも 1 時間の内省時間の権利と、情報面談に友人/家族を同席させる権利について、潜在的な参加者に通知することを保証します。
患者が研究への参加の根拠を満たしている場合、インフォームド コンセント フォームと委任状に署名します。
スクリーニングされた患者はコード化されていませんが、いくつかの理由から市民登録番号 (CPR) を使用して識別されます。 この研究は非盲検であり、患者だけでなく研究者も盲検化する必要がありません。 血液サンプルは電子的に予約され、CPR番号が記載された印刷されたラベルが試験管に貼られ、即時の分析と保管の両方が行われます. この手順は通常の手順と似ているため、さまざまな分析を処理するためのより安全な方法が保証されます。 これは最も安全なシステムであることがわかりました.CPR番号のラベルが患者に続く方法は徹底的にテストされています.
ソースデータは、臨床測定用のDanish Biologics Online Registry（DANBIOレジストリ）、ラボデータ用の電子患者ファイル、および画像データ用の紙ファイルに保存されます。 データの有効性と完全性は、外部の「グッド クリニカル プラクティス」モニタリングによって管理されます。
アダリムマブは、アダリムマブ 40 mg/0.8 を含む 1 ml プレフィルド シリンジに皮下注射用の防腐剤を含まない無菌溶液として供給されます。 ml、20 週目まで 2 週間ごとに患者が自己注射します。 20 週目以降、患者は隔週で 40 mg のアダリムマブ治療を継続しますが、同じ薬剤と投与量を含むペンによる注射に変更する場合があります。 薬は腹部または太ももの皮膚の下に注射されます。 すべての患者は、治験担当者から、治験薬の正しい無菌皮下注射について指導を受ける。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
-
Horsens、デンマーク、8700
- Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
-
Randers、デンマーク
- Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- Regional Hospital of Silkeborg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAS基準による軸性SpAの患者（18歳以上45歳以下）
- 医師が評価したアクティブSpA。
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）≧4。
- 糞便カルプロテクチン≧100mg/kg。
- -研究開始前の妊娠可能年齢の女性の陰性妊娠検査（血清-HCG）。 (出産可能年齢に達していない女性は、少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に不妊手術 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) されていると定義されます)。 研究に含まれる出産年齢の女性は、研究期間全体を通して避妊を使用する必要があります（つまり、避妊薬、子宮内器具、ゲスターゲンのデポ注射、皮下インプラント、ホルモン膣リングまたは経皮パッチのいずれか）。 さらに、150日間の治験薬の中止後、避妊を使用する必要があります。
- -皮下注射を自己管理する能力と意欲、または注射を管理できる人がいる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を満たす能力と意欲。
除外基準:
- -炎症性腸疾患と診断されているか、腸狭窄のリスクが高い（以前の腹部狭窄、腹部の放射線、主要な腹部手術）。
- -非ステロイド抗炎症薬（NSAID）の摂取が、含める前の4週間未満。
- 乾癬
- 潜在性結核（TB）（Mantoux皮膚検査陽性（> 10 mm）、組織サンプル中のマイコバクテリアの培養陽性、および/または結核を示す胸部X線）または未治療の潜在性結核の活性化のその他の危険因子を有する人。
- -過去30日以内の静脈内抗生物質または過去14日以内の経口抗生物質による入院または治療を必要とする現在または再発の感染症または重篤な感染症 含める前。
- -アクティブな感染を示すB型またはC型肝炎の陽性血清学。
- -HIV陽性状態の病歴（HIV検査の疑いがある場合）。
- ヒストプラズマ症またはリステリア症の病歴。
- -完全に適切に治療された皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、または子宮頸部異形成を除く、以前のがんまたはリンパ系増殖性疾患。
- -中枢神経系の脱髄疾患の以前の診断または兆候（例： 視神経炎、視力障害、歩行障害・運動失調、顔面神経麻痺、失行症など）。
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 35 ml/分 - ノルモグラム)。
- -昨年の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用、または現在の毎日のアルコール消費。
- 糖尿病、不安定な虚血性心疾患、心不全 (NYHA III-IV)、最近の脳卒中 (3 か月以内)、慢性下肢潰瘍、およびその他の状態 (例: 治験責任医師の裁量により、プロトコルへの参加が問題の人物にリスクを伴うことを意味します。
- 抗凝固療法。
- 妊娠中または授乳中。
- 脊椎関節炎に関連することができないその他の臨床的に重要な炎症性リウマチ性疾患
- 現在のパルボウイルス B19 感染。
- -過去4週間以内のグルココルチコステロイド治療（鼻および吸入ステロイドを除く）。
- 治験薬の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：脊椎関節炎およびカルプロテクチンの上昇
糞便カルプロテクチンのレベルが上昇した脊椎炎患者。
患者はアダリムマブで治療されています
|
腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ阻害剤 40 mg を 2 週間おきに皮下投与 (最初の 80 mg を除く)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：脊椎関節炎およびカルプロテクチン正常
正常レベルの糞便カルプロテクチンを有する脊椎炎患者。
患者はアダリムマブで治療されます。
|
腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ阻害剤 40 mg を 2 週間おきに皮下投与 (最初の 80 mg を除く)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ルイス スコア インデックスの変更
時間枠：20週間
|
ルイスのスコアは、カプセル内視鏡検査によって光学的に見られる炎症の量を表します。 グラネック等。絨毛浮腫、潰瘍、狭窄/狭窄の 3 つの内視鏡パラメーターに基づいて、Lewis スコア指数を考案し、検証しました。 これらのパラメーターを使用して、著者は 8 ～ 4,800 ポイントのスコア範囲を確立しました。ここで、LS < 135 は正常な粘膜の外観を反映し、LS 135 ～ 790 は軽度の粘膜炎症性変化、LS 値 ≥ 790 は中等度から重度の粘膜炎症性変化を反映します。 患者は、ベースライン時と 20 週間後に再度内視鏡検査を受けました。 改善した患者数と悪化した患者数を比較 |
20週間
|
|
糞便カルプロテクチンによって測定された腸の炎症の変化
時間枠：ベースラインから52週間
|
糞便カルプロテクチンはタンパク質であり、腸内の炎症の程度のマーカーですが、炎症部位ではありません. 各患者のカルプロテクチンのレベルを継続的に測定しました。 差は反復測定ANOVAによって推測されました |
ベースラインから52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カナダの脊椎関節炎コンソーシアムスコア
時間枠：一年
|
Spondyloarthritis Consortium of Canadaスコアとデンマークのスコアリング方法によって評価されたMRIの炎症
|
一年
|
|
強直性脊椎炎の評価グループ (ASAS) 臨床実践のためのコアセット
時間枠：一年
|
強直性脊椎炎（ASAS）の評価グループによって説明されている脊椎関節炎患者の炎症の臨床測定
|
一年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Henning Glerup, M.D.、Regional Hospital Silkeborg, medical department
- スタディディレクター：René D Oestgaard, M.D.、Regional Hospital Silkeborg, medical department
- 主任研究者：Bent Deleuran, M.D.、Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。