Воспаление кишечника при анкилозирующем спондилите и влияние адалимумаба на заживление слизистой оболочки (INTASAH)

Критерии включения:

• Пациенты (18 лет и ≤45 лет) с аксиальным СпА по критериям ASAS
• Активная СпА оценивается врачом.
• Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) ≥ 4.
• Фекальный кальпротектин ≥ 100 мг/кг.
• Отрицательный тест на беременность (сыворотка-ХГЧ) для женщин детородного возраста до начала исследования. (Женщины недетородного возраста определяются как находящиеся в постменопаузе не менее 1 года или подвергшиеся хирургической стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)). Женщины детородного возраста, включенные в исследование, должны будут использовать средства контрацепции в течение всего периода исследования (например, одно из следующих средств: противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, депо-инъекцию гестагена, подкожный имплантат, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Кроме того, после прекращения приема исследуемого препарата в течение 150 дней необходимо использовать средства контрацепции.
• Способность и готовность самостоятельно делать подкожные инъекции или иметь человека, который может делать инъекции.
• Способность и готовность дать письменное информированное согласие и выполнить требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• Диагностированное воспалительное заболевание кишечника или высокий риск стриктуры кишечника (предыдущая стриктура брюшной полости, облучение брюшной полости, обширная абдоминальная операция).
• Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 4 недели до включения.
• Псориаз
• Лица с латентным туберкулезом (ТБ) (положительная кожная проба Манту (> 10 мм), положительное культивирование микобактерий в образцах тканей и/или рентгенограмма грудной клетки, указывающая на ТБ) или другие факторы риска активации нелеченного латентного ТБ.
• Текущие или рецидивирующие инфекции или серьезные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение последних 30 дней или пероральными антибиотиками в течение последних 14 дней до включения.
• Положительная серология гепатита В или С, указывающая на активную инфекцию.
• Медицинский анамнез о положительном ВИЧ-статусе (при подозрении на контроль ВИЧ-теста).
• История болезни гистоплазмоза или листериоза.
• Рак в анамнезе или лимфоидное пролиферативное заболевание, за исключением хорошо пролеченной кожной плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы или дисплазии шейки матки.
• Предыдущий диагноз или признаки демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (например, неврит зрительного нерва, нарушение зрения, нарушение походки/атаксия, парез лица, апраксия).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мин - нормограмма). Нарушение функции печени: ферменты печени более чем в 3 раза выше нормы.
• Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года или ежедневное текущее потребление алкоголя.
• Диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность (NYHA III-IV), недавняя апоплексия головного мозга (в течение 3 месяцев), хроническая язва голени и любое другое состояние (например, постоянный катетер), что по усмотрению исследователя означает, что участие в протоколе повлечет за собой риск для рассматриваемого лица.
• Лечение антикоагулянтами.
• Беременность или кормление грудью.
• Другие клинически значимые воспалительные ревматологические заболевания, которые не могут быть связаны со спондилоартритом.
• Текущая парвовирусная инфекция B 19.
• Лечение глюкокортикостероидами в течение последних 4 недель (кроме назальных и ингаляционных стероидов).
• Противопоказание к изучению препарата.