강직성 척추염의 장 염증과 점막 치유에 대한 Adalimumab의 효과 (INTASAH)

포함 기준:

• ASAS 기준에 따른 축 SpA가 있는 환자(18세 및 45세 이하)
• 활성 SpA는 의사가 평가합니다.
• Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) ≥ 4.
• 대변 ​​칼프로텍틴 ≥ 100mg/kg.
• 연구 시작 전 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청-HCG). (가임 연령이 아닌 여성은 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 것으로 정의됩니다(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)). 연구에 포함된 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다(즉, 다음 중 하나: 피임약, 자궁 내 장치, 게스타젠 데포 주입, 피하 이식, 호르몬 질 링 또는 경피 패치). 또한, 150일 동안 연구 약물을 중단한 후 피임법을 사용해야 합니다.
• 피하 주사를 자가 투여하거나 주사를 투여할 수 있는 사람이 있는 능력 및 의지.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

• 염증성 장 질환 또는 장 협착 위험이 높은 것으로 진단됨(이전 복부 협착, 복부 방사선, 주요 복부 수술).
• 포함 전 4주 미만의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취.
• 건선
• 잠복 결핵(TB)(Mantoux 피부 검사 양성(>10mm), 조직 샘플에서 미코박테리아 양성 배양 및/또는 TB를 나타내는 흉부 X-레이) 또는 치료되지 않은 잠복 TB 활성화에 대한 기타 위험 요소가 있는 사람.
• 포함 전 마지막 30일 이내에 정맥 항생제 또는 경구 항생제로 입원 또는 치료가 필요한 현재 또는 재발성 감염 또는 심각한 감염.
• 활성 감염을 나타내는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
• 양성 HIV 상태의 병력(HIV 검사의 통제가 의심되는 경우).
• 히스토플라스마증 또는 리스테리아증의 병력.
• 완전히 잘 치료된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 이형성증을 제외한 이전 암 또는 림프구 증식성 질환.
• 중추신경계 탈수초 질환의 이전 진단 또는 징후(예: 시신경염, 시력 장애, 보행 장애/운동실조, 안면 마비, 실행증).
• 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 35 ml/min - 정상도).영향을 받는 간 기능: 간 효소 > 정상 한도의 3배.
• 지난 1년 동안 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용 또는 현재 매일의 알코올 소비.
• 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 심부전(NYHA III-IV), 최근 뇌졸증(3개월 이내), 만성 다리 궤양 및 기타 상태(예: 유치 카테터) 이는 조사자의 재량에 따라 프로토콜에 참여하는 것이 문제의 사람에게 위험을 수반한다는 것을 의미합니다.
• 항응고제 치료.
• 임신 또는 모유 수유.
• 기타 척추관절염과 관련이 없는 임상적으로 유의한 염증성 류마티스 질환
• 현재 파보바이러스 B19 감염.
• 지난 4주 이내의 글루코코르티코스테로이드 치료(비강 및 흡입 스테로이드 제외).
• 연구 약물에 대한 금기.