Inflamación intestinal en la espondilitis anquilosante y los efectos de adalimumab en la cicatrización de la mucosa (INTASAH)

Criterios de inclusión:

• Pacientes (18 años y ≤ 45 años) con SpA axial según criterios ASAS
• SpA activa valorada por médico.
• Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4.
• Calprotectina fecal ≥ 100 mg/kg.
• Prueba de embarazo (HCG-suero) negativa para mujeres en edad fértil antes del inicio del estudio. (Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas durante al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)). Las mujeres en edad fértil incluidas en el estudio deberán usar métodos anticonceptivos durante todo el período del estudio (es decir, uno de los siguientes: píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, inyección de depósito de gestágeno, implante subdérmico, anillo vaginal hormonal o parche transdérmico). Además, se debe utilizar un método anticonceptivo después de la interrupción del fármaco del estudio durante un período de 150 días.
• Capacidad y disposición para autoadministrarse las inyecciones subcutáneas o tener una persona disponible para administrar las inyecciones.
• Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada o alto riesgo de estenosis intestinal (estenosis abdominal previa, radiación de abdomen, cirugía abdominal mayor).
• Ingestión de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) menos de 4 semanas antes de la inclusión.
• Soriasis
• Personas con Tuberculosis (TB) latente (prueba cutánea de Mantoux positiva (>10 mm), cultivo positivo para micobacterias en muestras de tejido y/o radiografía de tórax que indique TB) u otros factores de riesgo para la activación de TB latente no tratada.
• Infecciones actuales o recurrentes o infecciones graves que requieran hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos en los últimos 30 días o antibióticos orales en los últimos 14 días antes de la inclusión.
• Serología positiva para Hepatitis B o C que indica infección activa.
• Historial médico de estatus VIH positivo (en caso de sospecha control de prueba de VIH).
• Antecedentes médicos de histoplasmosis o listeriosis.
• Cáncer previo o enfermedad proliferativa linfoide, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma de células basales o displasia cervical completamente bien tratados.
• Diagnóstico previo o signos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (p. neuritis óptica, alteración de la visión, alteración de la marcha/ataxia, paresia facial, apraxia).
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min - normograma). Función hepática afectada: enzimas hepáticas > 3 veces por encima del límite normal.
• Abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año o consumo diario actual de alcohol.
• Diabetes, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), apoplejía cerebral reciente (en los últimos 3 meses), úlcera crónica en la pierna y cualquier otra afección (p. sonda permanente) que, a criterio del investigador, suponga un riesgo para la persona en cuestión para participar en el protocolo.
• Tratamiento anticoagulante.
• Embarazo o lactancia.
• Otras enfermedades reumatológicas inflamatorias clínicamente significativas que no pueden relacionarse con la espondiloartritis
• Infección actual por parvovirus B 19.
• Tratamiento con glucocorticosteroides en las últimas 4 semanas (excepto esteroides nasales y de inhalación).
• Contraindicación para el fármaco del estudio.