Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston tulehdus selkärankareumassa ja adalimumabin vaikutukset limakalvojen paranemiseen (INTASAH)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Rene Oestgaard, Regionshospitalet Silkeborg

Suoliston tulehdus selkärankareumassa arvioituna ulosteen kalprotektiinilla, kapseliendoskopialla ja kolonoskopialla sekä adalimumabin vaikutukset limakalvojen paranemiseen

Tutkimukset suoliston oireettomilla potilailla, joilla oli spondylartriitti, osoittivat, että noin 1/3:lla oli näkyviä haavaumia paksusuolessa skooppisissa tutkimuksissa ja 2/3:lla oli muutoksia, jotka havaittiin mikroskoopilla. Vain niillä potilailla, joiden niveltulehduksen oireet paranivat, paksusuolen muutokset paranivat. Näissä tutkimuksissa tutkittiin vain paksusuole ja terminaalinen sykkyräsuoli. Ohutsuolen tulehdusta ei tutkittu. Uudemmat tutkimukset ovat osoittaneet immunologisen yhteyden Crohnin taudin ja spondyloartriitin, mutta ei haavaisen paksusuolitulehduksen, välillä. Tutkijat haluavat tutkia näiden potilaiden ohutsuolen ennen ja jälkeen hoidon, koska he odottavat löytävänsä sieltä haavaumia, jotka yhdistävät nivelrikon Crohnin tautiin ja paranemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on selkärankareuman (ASAS) arviointiryhmän arviointiryhmän mukainen tulehduksellinen aksiaalinen spondylartriitti (8) ja lääkärin arvioima aktiivinen sairaus, rekrytoidaan reumatologian osastojen poliklinikoihin edellyttäen, että potilaan normaalioloissa odotetaan hyötyvän TNF-alfa-inhibiittorihoito ja täyttää hoidon kriteerit. Seulonta tutkimukseen osallistumista varten suoritetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Mukaan ottamisen edellytyksenä ovat myös suulliset ja kirjalliset potilastiedot tutkimuksesta, potilaan allekirjoitus tietoisen suostumuslomakkeen ja potilaan valtakirjan allekirjoittaminen tutkimuspöytäkirjan mukaisesti. Mukana oleva lääkäri huolehtii siitä, että mahdolliselle osallistujalle tiedotetaan oikeudesta vähintään 1 tunnin harkinta-aikaan sekä oikeudesta ystävä/perheenjäsenen läsnäoloon infohaastattelussa.

Jos potilas täyttää tutkimukseen osallistumisen perusteet, allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake ja valtakirja.

Seulottuja potilaita ei koodata, vaan ne tunnistetaan heidän siviilisäädinnumeronsa (CPR) avulla useista syistä. Tutkimus on avoin, mikä poistaa tarpeen sokeuttaa potilaita sekä tutkijaa. Verinäytteet varataan sähköisesti ja painetut etiketit CPR-numerolla asetetaan koeputkiin välitöntä analysointia ja säilytystä varten. Tämä takaa vikaturvallisemman menetelmän erilaisten analyysien käsittelyyn, koska tämä menettely on samanlainen kuin rutiinimenettely. Tämä on mielestämme turvallisin järjestelmä, sillä menetelmä, jolla CPR-numerolla varustetut etiketit seuraavat potilasta, on testattu perusteellisesti.

Lähdetiedot säilytetään Danish Biologics Online Registryssa (DANBIO-rekisterissä) kliinisiä toimenpiteitä varten, sähköisessä potilastiedostossa laboratoriotietoja varten ja paperitiedostossa kuvantamista varten. Tietojen oikeellisuutta ja täydellisyyttä valvotaan ulkoisella "hyvän kliinisen käytännön" seurannalla.

Adalimumabi toimitetaan steriilinä liuoksena ilman säilöntäaineita ihonalaiseen injektioon 1 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät adalimumabia 40 mg/0,8 ml, potilaan itsensä ruiskeena 2 viikon välein viikkoon 20 asti. Viikon 20 jälkeen potilaat jatkavat adalimumabihoitoa 40 mg:lla joka toinen viikko, mutta voivat siirtyä injektioihin kynillä, jotka sisältävät samaa lääkettä ja annostusta. Lääke ruiskutetaan ihon alle vatsaan tai reiteen. Tutkimushenkilöstö opastaa kaikkia potilaita tutkimuslääkkeen oikeasta steriilistä ihonalaisesta injektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
      • Randers, Tanska
        • Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (18 vuotta ja ≤ 45 vuotta), joilla on aksiaalinen SpA ASAS-kriteerien mukaan
  • Lääkärin arvioima Active SpA.
  • Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) ≥ 4.
  • Ulosteen kalprotektiini ≥ 100 mg/kg.
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi-HCG) hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimuksen alkua. (Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriloiduiksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)). Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (eli jokin seuraavista: ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, gestageenin depot-injektio, ihonalainen implantti, hormonaalinen emätinrengas tai depotlaastari). Lisäksi ehkäisyä on käytettävä jokaisen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen 150 päivän ajaksi.
  • Kyky ja halu antaa ihonalaiset injektiot itse tai henkilö on käytettävissä pitämään ruiskeet.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai suuri suolen ahtauma (aiempi vatsan ahtauma, vatsan säteily, suuri vatsan leikkaus).
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) nielty alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  • Psoriasis
  • Henkilöt, joilla on piilevä tuberkuloosi (TB) (positiivinen Mantoux-ihotesti (>10 mm), mykobakteerien positiivinen viljely kudosnäytteissä ja/tai rintakehän röntgenkuva, joka viittaa tuberkuloosiin) tai muita riskitekijöitä hoitamattoman piilevän tuberkuloosin aktivoitumiselle.
  • Nykyiset tai toistuvat infektiot tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla viimeisten 30 päivän aikana tai oraalisia antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Positiivinen serologia B- tai C-hepatiittia varten, mikä viittaa aktiiviseen infektioon.
  • Positiivisen HIV-statuksen sairaushistoria (jos epäillään HIV-testin kontrollia).
  • Histoplasmoosin tai listerioosin sairaushistoria.
  • Aiempi syöpä tai lymfaattinen proliferatiivinen sairaus, lukuun ottamatta täysin hyvin hoidettua ihon okasolusyöpää, tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan dysplasiaa.
  • Aiempi diagnoosi tai merkkejä keskushermoston demyelinisoivista sairauksista (esim. näköhermon tulehdus, näköhäiriöt, häiriintynyt kävely/ataksia, kasvojen pareesi, apraksia).
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min - normogrammi). Maksan toimintahäiriö: Maksaentsyymiarvot > 3 kertaa normaalirajan yläpuolella.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai päivittäinen alkoholinkäyttö.
  • Diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), äskettäinen apoplexia cerebri (3 kuukauden sisällä), krooninen jalkahaava ja mikä tahansa muu sairaus (esim. kestokatetri), mikä tutkijan harkinnan mukaan tarkoittaa, että tutkimussuunnitelmaan osallistuminen aiheuttaisi riskin kyseiselle henkilölle.
  • Antikoagulanttihoito.
  • Raskaus tai imetys.
  • Muut kliinisesti merkittävät tulehdukselliset reumatologiset sairaudet, joita ei voida yhdistää nivelrikkoon
  • Nykyinen parvovirus B 19 -infektio.
  • Glukokortikosteroidihoito viimeisen 4 viikon aikana (paitsi nenä- ja inhalaatiosteroidit).
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spondylartriitti ja kohonnut kalprotektiini
Spondyliittipotilaat, joilla on kohonnut ulosteen kalprotektiinitaso. Potilaita hoidetaan adalimumabilla
Lääke: Adalimumabi
Tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-inhibiittori annetaan 40 mg ihonalaisesti joka toinen viikko paitsi ensimmäistä kertaa, jolloin 80 mg
Muut nimet:
  • Humira
Active Comparator: Spondylartriitti ja kalprotektiini normaalit
Spondyliittipotilaat, joilla on normaalit ulosteen kalprotektiinitasot. Potilaita hoidetaan adalimumabilla.
Lääke: Adalimumabi
Tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-inhibiittori annetaan 40 mg ihonalaisesti joka toinen viikko paitsi ensimmäistä kertaa, jolloin 80 mg
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta Lewis Score Index
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Lewisin pisteet kuvaavat kapseliendoskopialla optisesti havaitun tulehduksen määrää.

Gralnek et ai. kehitti ja validoi Lewisin pistemäärän indeksin, joka perustuu kolmeen endoskooppiseen parametriin: villous turvotus, haavauma ja stenoosi/striktuura. Näitä parametreja käyttämällä kirjoittajat määrittelivät pistemäärän 8–4 800 pistettä, jossa: LS < 135 heijastaa normaaleja limakalvon ulkonäköä, LS 135–790 lievää limakalvon tulehduksellista muutosta ja LS-arvo ≥ 790 kohtalaista tai vaikeita limakalvon tulehduksellisia muutoksia.

Potilaille tehtiin endoskopia lähtötilanteessa ja uudelleen 20 viikon kuluttua. Parantuneiden potilaiden määrää verrattiin pahenevien potilaiden määrään
20 viikkoa
Muutos suolistotulehduksessa ulosteen kalprotektiinilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon

Ulosteen kalprotektiini on proteiini ja suoliston tulehdusasteen merkki, mutta ei tulehduskohta.

Mittasimme kalprotektiinitason jatkuvasti jokaisesta potilaasta. Ero pääteltiin toistuvan mittauksen ANOVA:lla
Perustaso 52 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spondyloarthritis Consortium of Canada -pisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tulehdus magneettikuvauksessa, joka on arvioitu Kanadan Spondyloarthritis Consortiumin pistemäärän ja tanskalaisen pisteytysmenetelmän avulla
yksi vuosi
Selkärankareuman arviointiryhmä (ASAS) -perussetti kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: yksi vuosi
spondylartriittipotilaiden tulehduksen kliiniset mittaukset selkärankareuman arviointiryhmän (ASAS) kuvauksen mukaisesti
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regionshospitalet Silkeborg

Yhteistyökumppanit

Medtronic - MITG
Central Denmark Region
Abbott

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henning Glerup, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Opintojohtaja: René D Oestgaard, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Päätutkija: Bent Deleuran, M.D., Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4682724

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa