Inflamação Intestinal na Espondilite Anquilosante e os Efeitos do Adalimumabe na Cicatrização da Mucosa (INTASAH)

Critério de inclusão:

• Pacientes (18 anos e ≤45 anos) com SpA axial de acordo com os critérios da ASAS
• SpA ativa avaliada pelo médico.
• Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) ≥ 4.
• Calprotectina fecal ≥ 100mg/kg.
• Teste de gravidez negativo (soro-HCG) para mulheres em idade fértil antes do início do estudo. (Mulheres fora da idade reprodutiva são definidas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia)). As mulheres em idade fértil incluídas no estudo deverão usar contracepção durante todo o período do estudo (ou seja, um dos seguintes: pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, injeção de depósito de gestagênico, implante subdérmico, anel vaginal hormonal ou adesivo transdérmico). Além disso, a contracepção deve ser usada após qualquer descontinuação do medicamento do estudo por um período de 150 dias.
• Capacidade e vontade de auto-administrar as injeções subcutâneas ou ter uma pessoa disponível para administrar as injeções.
• Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e atender aos requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença inflamatória intestinal diagnosticada ou alto risco de estenose intestinal (estenose abdominal anterior, irradiação do abdome, cirurgia abdominal de grande porte).
• Ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) menos de 4 semanas antes da inclusão.
• Psoríase
• Pessoas com Tuberculose (TB) latente (teste cutâneo de Mantoux positivo (>10 mm), cultivo positivo para micobactérias em amostras de tecido e/ou radiografia de tórax indicando TB) ou outros fatores de risco para ativação de TB latente não tratada.
• Infecções atuais ou recorrentes ou infecções graves que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nos últimos 30 dias ou antibióticos orais nos últimos 14 dias antes da inclusão.
• Sorologia positiva para Hepatite B ou C indicando infecção ativa.
• Histórico médico de sorologia positiva para HIV (em caso de suspeita de controle de teste de HIV).
• Histórico médico de histoplasmose ou listeriose.
• Câncer prévio ou doença proliferativa linfoide, exceto carcinoma escamoso cutâneo completamente bem tratado, carcinoma basocelular ou displasia cervical.
• Diagnóstico prévio ou sinais de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (ex. neurite óptica, distúrbios da visão, distúrbios da marcha/ataxia, paresia facial, apraxia).
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 35 ml/min - normograma). Função hepática afetada: Enzimas hepáticas > 3 x acima do limite normal.
• Abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano ou consumo atual diário de álcool.
• Diabetes, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), apoplexia cerebral recente (dentro de 3 meses), úlcera crônica na perna e qualquer outra condição (por exemplo, cateter de demora) que, a critério do investigador, significa que a participação no protocolo acarretaria risco para a pessoa em questão.
• Tratamento anticoagulante.
• Gravidez ou amamentação.
• Outras doenças reumatológicas inflamatórias clinicamente significativas que não podem ser relacionadas à espondiloartrite
• Infecção atual por parvovírus B 19.
• Tratamento com glicocorticosteroides nas últimas 4 semanas (exceto esteroides nasais e inalatórios).
• Contra-indicação para estudar a droga.