Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélgyulladás spondylitis ankylopoetica esetén és az adalimumab hatása a nyálkahártya gyógyulására (INTASAH)

2014. november 18. frissítette: Rene Oestgaard, Regionshospitalet Silkeborg

Bélgyulladás spondylitis ankylopoetica esetén széklet-kalprotektin, kapszuláris endoszkópia és kolonoszkópia alapján, valamint az adalimumab hatása a nyálkahártya gyógyulására

A spondyloarthritisben szenvedő, bélrendszeri tünetmentes betegekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy körülbelül 1/3-uknál volt látható fekély a vastagbélben szkopikus vizsgálattal, és 2/3-uknál volt mikroszkóppal kimutatható elváltozás. Csak azoknál a betegeknél, akiknél javultak az ízületi gyulladás tünetei, javultak a vastagbélelváltozások. Ezekben a vizsgálatokban csak a vastagbelet és a terminális ileumot vizsgáltuk. A vékonybél gyulladását nem vizsgálták. Az újabb vizsgálatok immunológiai kapcsolatot mutattak ki a Crohn-betegség és a spondyloarthritis között, de nem a fekélyes vastagbélgyulladás között. A kutatók meg kívánják vizsgálni ezeknél a betegeknél a vékonybelet a kezelés előtt és után, mivel azt várják, hogy ott olyan fekélyeket találnak, amelyek a spondyloarthritist a Crohn-betegséggel és a kezelés utáni gyógyulással kapcsolják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spondylitis ankylopoetica (ASAS) kritériumai (8) értékelési csoportja szerint gyulladásos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeket, valamint az orvos által értékelt aktív betegségben szenvedő betegeket a reumatológiai osztályok járóbeteg-klinikáira veszik fel, feltéve, hogy a beteg normál körülmények között várhatóan részesül TNF-alfa inhibitor kezelés és teljes mértékben kitölti a kezelés kritériumait. A vizsgálatban való részvétel céljából végzett szűrést a felvételi és kizárási kritériumok szerint kell elvégezni. A felvétel feltétele a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli betegtájékoztatás, a tájékozott beleegyező nyilatkozat beteg aláírása, valamint a vizsgálati jegyzőkönyv szerinti meghatalmazás aláírása is. A bevonó orvos gondoskodik arról, hogy a potenciális résztvevő tájékozódjon a legalább 1 órás gondolkodási idő jogáról, valamint arról, hogy barátja/családtagja jelen legyen a tájékoztató interjún.

Ha a beteg megfelel a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, a beleegyező nyilatkozatot és a meghatalmazást írják alá.

A szűrt betegeket nem kódolják, hanem az anyakönyvi számuk (CPR) alapján azonosítják őket több okból is. A vizsgálat nyílt, ami szükségtelenné teszi a betegek és a vizsgáló vakítását. A vérmintákat elektronikusan lefoglalják, és a CPR-számmal ellátott nyomtatott címkéket a kémcsövekre helyezik azonnali elemzés és tárolás céljából. Ez egy hibabiztosabb módszert garantál a különféle elemzések kezeléséhez, mivel ez az eljárás hasonló a rutin eljáráshoz. Ezt tartjuk a legbiztonságosabb rendszernek, mivel alaposan tesztelték azt a módszert, amellyel CPR számmal ellátott címkék követik a pácienst.

A forrásadatokat a Danish Biologics Online Registry (DANBIO regiszter) tárolja a klinikai mérésekhez, az elektronikus betegállomány a laboratóriumi adatokhoz és a papíralapú fájl a képalkotó adatokhoz. Az adatok érvényességét és teljességét külső „jó klinikai gyakorlat” monitorozás ellenőrzi.

Az adalimumab steril, tartósítószert nem tartalmazó oldatként kerül forgalomba szubkután injekcióhoz 40 mg/0,8 adalimumabot tartalmazó 1 ml-es előretöltött fecskendőben. ml-t, amelyet a páciens magának kell beadnia 2 hetente a 20. hétig. A 20. hét után a betegek folytatják a 40 mg-os adalimumab-kezelést minden második héten, de átválthatnak ugyanazt a gyógyszert és adagot tartalmazó injekciós tollal. A gyógyszert a has vagy a comb bőre alá fecskendezik. A vizsgálati személyzet minden beteget megtanít a vizsgálati gyógyszer megfelelő steril szubkután injekciózására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
      • Randers, Dánia
        • Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Axiális SpA-ban szenvedő (18 éves és ≤45 éves) betegek az ASAS kritériumai szerint
  • Az aktív SpA orvos által értékelve.
  • A fürdőben szenvedő spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) ≥ 4.
  • A széklet kalprotektinje ≥ 100 mg/kg.
  • Negatív terhességi teszt (szérum-HCG) fogamzóképes korú nők számára a vizsgálat megkezdése előtt. (A nem fogamzóképes korú nőket legalább 1 évig posztmenopauzában lévőnek vagy műtétileg sterilizáltnak (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) tekintik. A vizsgálatba bevont fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz az alábbiak egyikét: fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, depó gesztagén injekció, szubdermális implantátum, hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz). Ezenkívül fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgált gyógyszer bármely 150 napos leállítása után.
  • Képesség és hajlandóság a szubkután injekciók önálló beadására, vagy egy személy rendelkezésre állása az injekciók beadására.
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség vagy a bélszűkület magas kockázata (korábbi hasi szűkület, hasi sugárzás, nagyobb hasi műtét).
  • Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) bevétele kevesebb mint 4 héttel a felvétel előtt.
  • Pikkelysömör
  • Látens tuberkulózisban (TB) szenvedő személyek (pozitív Mantoux bőrteszt (>10 mm), pozitív mikobaktériumok tenyésztése a szövetmintákban és/vagy tbc-re utaló mellkasröntgen) vagy egyéb kockázati tényezők a kezeletlen látens tuberkulózis aktiválására.
  • Jelenlegi vagy visszatérő fertőzések vagy súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényelnek a felvételt megelőző utolsó 30 napon belül vagy orális antibiotikumokkal a felvételt megelőző 14 napon belül.
  • Pozitív hepatitis B vagy C szerológia, amely aktív fertőzést jelez.
  • Pozitív HIV-státusz kórelőzménye (HIV-teszt ellenőrzésének gyanúja esetén).
  • Histoplasmosis vagy listeriosis kórtörténete.
  • Korábbi rák vagy limfoid proliferatív betegség, kivéve a teljesen jól kezelt bőrlaphámrák, bazálissejtes karcinóma vagy méhnyak diszplázia.
  • A központi idegrendszer demyeliniszáló betegségeinek korábbi diagnózisa vagy jelei (pl. látóideggyulladás, látászavar, járászavar/ataxia, arcbénulás, apraxia).
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 35 ml/perc - normogram). Érintett májfunkció: A májenzimek > 3x a normál határ felett.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben vagy napi aktuális alkoholfogyasztás.
  • Cukorbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség (NYHA III-IV), közelmúltbeli apoplexia cerebri (3 hónapon belül), krónikus lábszárfekély és bármilyen más állapot (pl. belső katéter), ami a vizsgáló döntése szerint azt jelenti, hogy a vizsgálatban való részvétel kockázatot jelentene az érintett személy számára.
  • Antikoaguláns kezelés.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Egyéb klinikailag jelentős gyulladásos reumatológiai betegségek, amelyek nem hozhatók összefüggésbe spondyloarthritissel
  • Jelenlegi parvovírus B 19 fertőzés.
  • Glükokortikoszteroid kezelés az elmúlt 4 hétben (kivéve a nazális és inhalációs szteroidokat).
  • Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spondyloarthritis és calprotectin emelkedett
Spondylitisben szenvedő betegek, akiknél emelkedett a széklet kalprotektin szintje. A betegeket adalimumabbal kezelik
Drog: Adalimumab
Tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-gátló 40 mg-os szubkután minden második héten, kivéve az első alkalommal, amikor 80 mg-ot adnak
Más nevek:
  • Humira
Aktív összehasonlító: Spondyloarthritis és calprotectin normális
Spondylitisben szenvedő betegek, akiknek a széklet kalprotektinje normális. A betegeket adalimumabbal kezelik.
Drog: Adalimumab
Tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-gátló 40 mg-os szubkután minden második héten, kivéve az első alkalommal, amikor 80 mg-ot adnak
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lewis Score Index módosítása
Időkeret: 20 hét

Lewis pontszáma a tok endoszkópiával optikailag észlelt gyulladás mértékét írja le.

Gralnek et al. kidolgozta és validálta a Lewis score indexet három endoszkópos paraméter alapján: boholy ödéma, fekély és szűkület/szűkület. Ezekkel a paraméterekkel a szerzők egy 8-4800 pont közötti pontszámtartományt állapítottak meg, ahol: LS < 135 a normál nyálkahártya megjelenést tükrözi, LS 135-790 enyhe nyálkahártya gyulladásos változást és LS érték ≥ 790 közepestől súlyos nyálkahártya gyulladásos változásokat.

A betegeknél endoszkópos vizsgálatot végeztek a kiinduláskor, majd 20 hét után újra. A javuló betegek számát összehasonlították a rosszabbodó betegek számával
20 hét
A bélgyulladás változása a széklet kalprotektinnel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig

A széklet kalprotektin egy fehérje, és a bélgyulladás mértékének markere, de nem a gyulladás helye.

Minden betegnél folyamatosan mértük a kalprotektin szintet. A különbséget ismételt mérési ANOVA segítségével állapítottuk meg
Kiindulási állapot 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondyloarthritis Consortium of Canada pontszáma
Időkeret: egy év
Gyulladás MRI-n a Kanadai Spondyloarthritis Consortium pontszáma és egy dán pontozási módszer alapján
egy év
Spondylitis ankylopoetica (ASAS) vizsgálati csoportja a klinikai gyakorlathoz szükséges alapkészlet
Időkeret: egy év
a spondyloarthritisben szenvedő betegek gyulladásának klinikai mérései a Spondylitis ankylopoetica (ASAS) értékelési csoportja szerint
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regionshospitalet Silkeborg

Együttműködők

Medtronic - MITG
Central Denmark Region
Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henning Glerup, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Tanulmányi igazgató: René D Oestgaard, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Kutatásvezető: Bent Deleuran, M.D., Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4682724

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel