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Infiammazione intestinale nella spondilite anchilosante e gli effetti di Adalimumab sulla guarigione della mucosa (INTASAH)

18 novembre 2014 aggiornato da: Rene Oestgaard, Regionshospitalet Silkeborg

Infiammazione intestinale nella spondilite anchilosante valutata mediante calprotectina fecale, endoscopia capsulare e colonscopia e gli effetti di Adalimumab sulla guarigione della mucosa

Gli studi con pazienti asintomatici intestinali con spondiloartrite hanno mostrato che circa 1/3 presentava ulcere visibili nel colon mediante esami scopici e 2/3 presentava alterazioni rilevabili al microscopio. Solo quei pazienti che sono migliorati nei sintomi dell'artrite hanno mostrato un miglioramento nei cambiamenti del colon. In questi studi sono stati esaminati solo il colon e l'ileo terminale. L'infiammazione dell'intestino tenue non è stata esaminata. Studi più recenti hanno dimostrato un legame immunologico tra la malattia di Crohn e la spondiloartrite ma non la colite ulcerosa. I ricercatori desiderano esaminare l'intestino tenue in questi pazienti prima e dopo il trattamento, poiché si aspettano di trovare ulcere che colleghino la spondiloartrite alla malattia di Crohn e la guarigione dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con spondiloartrite assiale infiammatoria secondo il gruppo di valutazione nei criteri della spondilite anchilosante (ASAS) (8) e malattia attiva valutata da un medico sono reclutati negli ambulatori dei reparti di reumatologia, a condizione che il paziente in circostanze normali possa beneficiare di Trattamento con inibitore del TNF-alfa e riempimento completo dei criteri per il trattamento. Lo screening in vista della partecipazione allo studio viene effettuato in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione. Anche le informazioni orali e scritte del paziente sullo studio, la firma del paziente del modulo di consenso informato e la firma della procura del paziente in conformità con il protocollo dello studio sono anche una condizione per l'inclusione. Il medico curante assicurerà che un potenziale partecipante sia informato del diritto ad almeno 1 ora di riflessione e del diritto alla presenza di un amico/familiare al colloquio informativo.

Se il paziente soddisfa i requisiti per la partecipazione allo studio, vengono firmati il ​​modulo di consenso informato e la procura.

I pazienti sottoposti a screening non sono codificati ma sono identificati utilizzando il loro numero di registrazione civile (CPR) per diversi motivi. Lo studio è in aperto, il che elimina la necessità di accecare i pazienti e il ricercatore. I campioni di sangue vengono prenotati elettronicamente e le etichette stampate con il numero CPR vengono poste sulle provette sia per l'analisi immediata che per la conservazione. Ciò garantisce un metodo più sicuro per la gestione di varie analisi, poiché questa procedura è simile alla procedura di routine. Riteniamo che questo sia il sistema più sicuro in quanto il metodo con cui le etichette con il numero CPR seguono il paziente è stato accuratamente testato.

I dati di origine saranno conservati nel registro online di Danish Biologics (registro DANBIO) per misure cliniche, il file elettronico del paziente per i dati di laboratorio e il file cartaceo per i dati di imaging. La validità e la completezza dei dati è controllata dal monitoraggio esterno della "buona pratica clinica".

Adalimumab verrà fornito come soluzione sterile senza conservanti per iniezione sottocutanea in siringhe preriempite da 1 ml contenenti adalimumab 40 mg/0,8 ml, da autoiniettarsi dal paziente ogni 2 settimane fino alla settimana 20. Dopo la settimana 20 i pazienti continuano il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne, ma possono passare alle iniezioni con penne contenenti lo stesso farmaco e lo stesso dosaggio. Il farmaco viene iniettato sotto la pelle dell'addome o della coscia. Tutti i pazienti saranno istruiti dal personale dello studio sulla corretta iniezione sottocutanea sterile del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
      • Randers, Danimarca
        • Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (18 anni e ≤45 anni) con SpA assiale secondo i criteri ASAS
  • Active SpA valutata dal medico.
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4.
  • Calprotectina fecale ≥ 100 mg/kg.
  • Test di gravidanza negativo (siero-HCG) per le donne in età fertile prima dell'inizio dello studio. (Le donne non in età fertile sono definite in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)). Le donne in età fertile incluse nello studio dovranno utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo di studio (vale a dire uno dei seguenti: pillole contraccettive, dispositivo intrauterino, iniezione depot di gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale o cerotto transdermico). Inoltre, la contraccezione deve essere utilizzata dopo qualsiasi interruzione del farmaco in studio per un periodo di 150 giorni.
  • Capacità e disponibilità ad autosomministrarsi le iniezioni sottocutanee o avere una persona disponibile per somministrare le iniezioni.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata o alto rischio di stenosi intestinale (precedente stenosi addominale, radiazioni dell'addome, chirurgia addominale maggiore).
  • Ingestione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) meno di 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Psoriasi
  • Persone con tubercolosi (TB) latente (test cutaneo di Mantoux positivo (>10 mm), coltura positiva per micobatteri in campioni di tessuto e/o radiografia del torace che indica TB) o altri fattori di rischio per l'attivazione di TB latente non trattata.
  • Infezioni in corso o ricorrenti o infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa negli ultimi 30 giorni o antibiotici per via orale negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione.
  • Sierologia positiva per epatite B o C che indica un'infezione attiva.
  • Storia medica di stato HIV positivo (in caso di sospetto controllo del test HIV).
  • Storia medica di istoplasmosi o listeriosi.
  • Pregresso cancro o malattia proliferativa linfoide eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma basocellulare o displasia cervicale completamente ben trattati.
  • Precedenti diagnosi o segni di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (ad es. neurite ottica, disturbi della vista, andatura disturbata/atassia, paresi facciale, aprassia).
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min - normogramma). Funzionalità epatica compromessa: enzimi epatici > 3 volte al di sopra del limite normale.
  • Abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno o consumo quotidiano di alcol corrente.
  • Diabete, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), apoplessia cerebrale recente (entro 3 mesi), ulcera cronica della gamba e qualsiasi altra condizione (ad es. catetere a permanenza) che a discrezione dello sperimentatore significa che la partecipazione al protocollo comporterebbe un rischio per la persona in questione.
  • Trattamento anticoagulante.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altre malattie reumatologiche infiammatorie clinicamente significative che non possono essere correlate alla spondiloartrite
  • Infezione attuale da parvovirus B 19.
  • Trattamento con glucocorticosteroidi nelle ultime 4 settimane (eccetto steroidi nasali e per inalazione).
  • Controindicazione allo studio del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spondiloartrite e calprotectina elevati
Pazienti con spondilite con livelli elevati di calprotectina fecale. I pazienti sono trattati con adalimumab
Droga: Adalimumab
Inibitore alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) somministrato per via sottocutanea 40 mg a settimane alterne tranne la prima volta in cui vengono somministrati 80 mg
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore attivo: Spondiloartrite e calprotectina normali
Pazienti con spondilite con livelli normali di calprotectina fecale. I pazienti sono trattati con adalimumab.
Droga: Adalimumab
Inibitore alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) somministrato per via sottocutanea 40 mg a settimane alterne tranne la prima volta in cui vengono somministrati 80 mg
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica l'indice del punteggio di Lewis
Lasso di tempo: 20 settimane

Il punteggio di Lewis descrive la quantità di infiammazione vista otticamente dall'endoscopia capsulare.

Gralnek et al. ideato e validato l'indice del punteggio di Lewis, basato su tre parametri endoscopici: edema villoso, ulcera e stenosi/stenosi. Utilizzando questi parametri, gli autori hanno stabilito un intervallo di punteggio di 8-4.800 punti in cui: LS <135 riflette le normali apparenze della mucosa, LS 135-790 lieve alterazione infiammatoria della mucosa e un valore LS ≥790 alterazioni infiammatorie della mucosa da moderate a gravi.

I pazienti sono stati sottoposti a endoscopia al basale e di nuovo dopo 20 settimane. Il numero di pazienti in miglioramento è stato confrontato con il numero di pazienti in peggioramento
20 settimane
Variazione dell'infiammazione intestinale misurata dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane

La calprotectina fecale è una proteina e un marker del grado di infiammazione nell'intestino, ma non la sede dell'infiammazione.

Abbiamo misurato continuamente il livello di calprotectina in ciascuno dei pazienti. La differenza è stata dedotta da misurazioni ripetute ANOVA
Basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spondyloarthritis Consortium of Canada Punteggio
Lasso di tempo: un anno
Infiammazione alla risonanza magnetica valutata dal punteggio del Spondyloarthritis Consortium of Canada e da un metodo di punteggio danese
un anno
Gruppo di valutazione nella spondilite anchilosante (ASAS) Core Set per la pratica clinica
Lasso di tempo: un anno
misurazioni cliniche dell'infiammazione nei pazienti con spondiloartrite come descritto dall'Assessment Group in Ankylosing Spondylitis (ASAS)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Collaboratori

Medtronic - MITG
Central Denmark Region
Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henning Glerup, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Direttore dello studio: René D Oestgaard, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Investigatore principale: Bent Deleuran, M.D., Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4682724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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