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Darmentzündung bei Morbus Bechterew und die Auswirkungen von Adalimumab auf die Schleimhautheilung (INTASAH)

18. November 2014 aktualisiert von: Rene Oestgaard, Regionshospitalet Silkeborg

Darmentzündung bei ankylosierender Spondylitis, bewertet durch fäkales Calprotectin, Kapselendoskopie und Koloskopie und die Auswirkungen von Adalimumab auf die Schleimhautheilung

Studien mit intestinal asymptomatischen Patienten mit Spondyloarthritis zeigten, dass etwa 1/3 bei skopischen Untersuchungen sichtbare Geschwüre im Dickdarm und bei 2/3 mikroskopisch nachweisbare Veränderungen aufwiesen. Nur diejenigen Patienten, bei denen sich die Arthritis-Symptome verbesserten, zeigten eine Verbesserung der Dickdarmveränderungen. In diesen Studien wurden nur der Dickdarm und das terminale Ileum untersucht. Eine Entzündung des Dünndarms wurde nicht untersucht. Neuere Studien haben einen immunologischen Zusammenhang zwischen Morbus Crohn und Spondyloarthritis, aber nicht Colitis ulcerosa gezeigt. Die Forscher möchten den Dünndarm dieser Patienten vor und nach der Behandlung untersuchen, da sie erwarten, dort Geschwüre zu finden, die Spondyloarthritis mit Morbus Crohn in Verbindung bringen, und nach der Behandlung zu heilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit entzündlicher axialer Spondyloarthritis nach den ASAS-Kriterien (8) und ärztlich begutachteter aktiver Erkrankung werden in den Ambulanzen der Rheumatologie rekrutiert, sofern ein Nutzen für den Patienten unter normalen Umständen zu erwarten ist Behandlung mit TNF-alpha-Inhibitoren und Erfüllung der Behandlungskriterien. Das Screening zur Teilnahme an der Studie erfolgt gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien. Die mündliche und schriftliche Aufklärung des Patienten über die Studie, die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung des Patienten und die Unterzeichnung der Vollmacht des Patienten gemäß Studienprotokoll sind ebenfalls Voraussetzung für die Aufnahme. Der einschließende Arzt stellt sicher, dass ein potenzieller Teilnehmer über das Recht auf mindestens 1 Stunde Bedenkzeit und das Recht auf Anwesenheit eines Freundes/Familienmitglieds beim Informationsgespräch aufgeklärt wird.

Wenn der Patient die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllt, werden die Einwilligungserklärung und die Vollmacht unterzeichnet.

Die gescreenten Patienten werden nicht kodiert, sondern aus mehreren Gründen anhand ihrer Zivilregisternummer (CPR) identifiziert. Die Studie ist offen, wodurch die Notwendigkeit einer Verblindung von Patienten und Prüfärzten entfällt. Blutproben werden elektronisch gebucht und gedruckte Etiketten mit CPR-Nummer werden zur sofortigen Analyse und Lagerung auf die Reagenzgläser geklebt. Dies garantiert eine ausfallsicherere Methode zur Handhabung verschiedener Analysen, da dieses Verfahren dem Routineverfahren ähnlich ist. Wir halten dies für das sicherste System, da die Methode, bei der Etiketten mit CPR-Nummer dem Patienten folgen, gründlich getestet wurde.

Quelldaten werden im Danish Biologics Online Registry (DANBIO-Register) für klinische Messungen, der elektronischen Patientenakte für Labordaten und der Papierakte für Bildgebungsdaten gespeichert. Die Gültigkeit und Vollständigkeit der Daten wird durch externes „Good Clinical Practice“-Monitoring kontrolliert.

Adalimumab wird als sterile Lösung ohne Konservierungsmittel zur subkutanen Injektion in 1-ml-Fertigspritzen mit 40 mg/0,8 Adalimumab geliefert ml, zur Selbstinjektion durch den Patienten alle 2 Wochen bis Woche 20. Nach Woche 20 setzen die Patienten die Adalimumab-Behandlung mit 40 mg alle zwei Wochen fort, können aber auf Injektionen mit Stiften umstellen, die das gleiche Medikament und die gleiche Dosierung enthalten. Das Medikament wird unter die Haut des Bauches oder des Oberschenkels gespritzt. Alle Patienten werden vom Studienpersonal in die korrekte sterile subkutane Injektion des Studienmedikaments eingewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
      • Randers, Dänemark
        • Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18 Jahre und ≤45 Jahre) mit axialer SpA gemäß den ASAS-Kriterien
  • Active SpA vom Arzt beurteilt.
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4.
  • Calprotectin im Stuhl ≥ 100 mg/kg.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum-HCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn. (Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie)). Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden (d. h. eine der folgenden: Antibabypille, Intrauterinpessar, Depotinjektion von Gestagen, subdermales Implantat, hormoneller Vaginalring oder transdermales Pflaster). Darüber hinaus muss nach Absetzen des Studienmedikaments für einen Zeitraum von 150 Tagen eine Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die subkutanen Injektionen selbst zu verabreichen oder eine Person zur Verfügung zu haben, die die Injektionen verabreicht.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung oder hohes Risiko einer Darmstriktur (frühere Bauchstriktur, Bestrahlung des Abdomens, größere Bauchoperation).
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) weniger als 4 Wochen vor Aufnahme.
  • Schuppenflechte
  • Personen mit latenter Tuberkulose (TB) (positiver Mantoux-Hauttest (>10 mm), positive Kultur für Mykobakterien in Gewebeproben und/oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die auf TB hinweisen) oder anderen Risikofaktoren für die Aktivierung einer unbehandelten latenten TB.
  • Aktuelle oder wiederkehrende Infektionen oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage oder orale Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage vor der Aufnahme erfordern.
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder C, die auf eine aktive Infektion hinweist.
  • Positiver HIV-Status in der Anamnese (bei Verdacht Kontrolle des HIV-Tests).
  • Krankengeschichte von Histoplasmose oder Listeriose.
  • Frühere Krebs- oder lymphoide proliferative Erkrankung mit Ausnahme eines vollständig gut behandelten Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Basalzellkarzinoms oder einer zervikalen Dysplasie.
  • Frühere Diagnose oder Anzeichen von demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Optikusneuritis, Sehstörungen, Gangstörungen/Ataxie, Gesichtslähmung, Apraxie).
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min – Normogramm). Beeinträchtigte Leberfunktion: Leberenzyme > 3 x über dem normalen Grenzwert.
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder aktueller täglicher Alkoholkonsum.
  • Diabetes, instabile ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), kürzlich aufgetretene Apoplexia cerebri (innerhalb von 3 Monaten), chronisches Beingeschwür und andere Erkrankungen (z. Verweilkatheter), was nach Ermessen des Untersuchers bedeutet, dass die Teilnahme am Protokoll für die betreffende Person mit einem Risiko verbunden wäre.
  • Antikoagulanzienbehandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere klinisch signifikante entzündliche rheumatologische Erkrankungen, die nicht mit Spondyloarthritis in Verbindung gebracht werden können
  • Aktuelle Infektion mit dem Parvovirus B 19.
  • Behandlung mit Glukokortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen (ausgenommen nasale und inhalative Steroide).
  • Kontraindikation für das Studium des Medikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spondyloarthritis und Calprotectin erhöht
Spondylitis-Patienten mit erhöhten Calprotectin-Spiegeln im Stuhl. Die Patienten werden mit Adalimumab behandelt
Arzneimittel: Adalimumab
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Hemmer, subkutan verabreicht 40 mg alle zwei Wochen, außer beim ersten Mal, wenn 80 mg verabreicht werden
Andere Namen:
  • Humira
Aktiver Komparator: Spondyloarthritis und Calprotectin normal
Spondylitis-Patienten mit normalen Calprotectinspiegeln im Stuhl. Die Patienten werden mit Adalimumab behandelt.
Arzneimittel: Adalimumab
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Hemmer, subkutan verabreicht 40 mg alle zwei Wochen, außer beim ersten Mal, wenn 80 mg verabreicht werden
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Lewis-Score-Index
Zeitfenster: 20 Wochen

Der Lewis-Score beschreibt das Ausmaß der Entzündung, das optisch durch die Kapselendoskopie gesehen wird.

Grnek et al. entwickelten und validierten den Lewis-Score-Index, basierend auf drei endoskopischen Parametern: Zottenödem, Geschwür und Stenose/Stenose. Unter Verwendung dieser Parameter legten die Autoren einen Bewertungsbereich von 8–4.800 Punkten fest, wobei: LS < 135 ein normales Erscheinungsbild der Schleimhaut widerspiegelt, LS 135–790 leichte entzündliche Veränderungen der Schleimhaut und ein LS-Wert ≥ 790 mäßige bis schwere entzündliche Veränderungen der Schleimhaut widerspiegelt.

Bei den Patienten wurde zu Studienbeginn und erneut nach 20 Wochen eine Endoskopie durchgeführt. Die Anzahl der Patienten, die sich verbesserten, wurde mit der Anzahl der Patienten verglichen, die sich verschlechterten
20 Wochen
Veränderung der Darmentzündung, gemessen durch fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen

Fäkales Calprotectin ist ein Protein und ein Marker für den Grad der Entzündung im Darm, aber nicht für den Ort der Entzündung.

Wir haben den Calprotectin-Spiegel bei jedem der Patienten kontinuierlich gemessen. Der Unterschied wurde durch ANOVA mit wiederholter Messung gefolgert
Baseline bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spondyloarthritis Consortium of Canada Score
Zeitfenster: ein Jahr
Entzündung im MRT, bewertet nach dem Spondyloarthritis Consortium of Canada-Score und einer dänischen Scoring-Methode
ein Jahr
Assessment Group in Ankylosing Spondylitis (ASAS) Core Set für die klinische Praxis
Zeitfenster: ein Jahr
klinische Entzündungsmessungen bei Patienten mit Spondyloarthritis, wie von der Assessment Group in Ankylosing Spondylitis (ASAS) beschrieben
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Mitarbeiter

Medtronic - MITG
Central Denmark Region
Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Henning Glerup, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Studienleiter: René D Oestgaard, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Hauptermittler: Bent Deleuran, M.D., Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4682724

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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