Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie jelit w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i wpływ adalimumabu na gojenie błony śluzowej (INTASAH)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rene Oestgaard, Regionshospitalet Silkeborg

Zapalenie jelit w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oceniane za pomocą kalprotektyny w kale, endoskopii torebki i kolonoskopii oraz wpływ adalimumabu na gojenie błony śluzowej

Badania przeprowadzone na pacjentach ze spondyloartropatią bez objawów jelitowych wykazały, że około 1/3 miała widoczne owrzodzenia jelita grubego w badaniu skopowym, a 2/3 miało zmiany wykrywalne pod mikroskopem. Tylko ci pacjenci, u których objawy zapalenia stawów uległy poprawie, wykazywali poprawę zmian w okrężnicy. W tych badaniach badano tylko okrężnicę i końcowe jelito kręte. Nie badano zapalenia jelita cienkiego. Nowsze badania wykazały związek immunologiczny między chorobą Leśniowskiego-Crohna a spondyloartropatią, ale nie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badacze chcą zbadać jelito cienkie u tych pacjentów przed i po leczeniu, ponieważ spodziewają się znaleźć tam wrzody łączące spondyloartropatię z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wyleczenie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z osiową spondyloartropatią zapalną wg kryteriów grupy ocenianej w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) (8) i czynną chorobą ocenioną przez lekarza są rekrutowani do poradni oddziałów reumatologii pod warunkiem, że pacjent w normalnych warunkach odniesie korzyść z Leczenie inhibitorem TNF-alfa i pełne wypełnienie kryteriów leczenia. Kwalifikacja pod kątem udziału w badaniu odbywa się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Warunkiem włączenia jest również ustna i pisemna informacja pacjenta o badaniu, podpisanie przez pacjenta formularza świadomej zgody oraz podpisanie przez pacjenta pełnomocnictwa zgodnie z protokołem badania. Lekarz włączający dopilnuje, aby potencjalny uczestnik został poinformowany o prawie do co najmniej 1 godziny czasu do namysłu oraz prawie do obecności znajomego/członka rodziny podczas wywiadu informacyjnego.

Jeżeli pacjent spełnia przesłanki do udziału w badaniu, podpisuje się formularz świadomej zgody i pełnomocnictwo.

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu nie są kodowani, ale identyfikowani za pomocą numeru rejestracyjnego stanu cywilnego (CPR) z kilku powodów. Badanie jest otwarte, co eliminuje potrzebę zaślepiania pacjentów i badacza. Próbki krwi są księgowane elektronicznie, a drukowane etykiety z numerem CPR umieszczane są na probówkach zarówno w celu natychmiastowej analizy, jak i przechowywania. Gwarantuje to bardziej bezawaryjną metodę obsługi różnych analiz, ponieważ procedura ta jest podobna do procedury rutynowej. Uważamy, że jest to najbezpieczniejszy system, ponieważ sposób, w jaki etykiety z numerem CPR podążają za pacjentem, został dokładnie przetestowany.

Dane źródłowe będą przechowywane w internetowym rejestrze Danish Biologics Online Registry (rejestr DANBIO) w przypadku pomiarów klinicznych, elektronicznej dokumentacji pacjenta w przypadku danych laboratoryjnych i dokumentacji papierowej w przypadku danych obrazowych. Ważność i kompletność danych jest kontrolowana przez zewnętrzne monitorowanie „dobrej praktyki klinicznej”.

Adalimumab będzie dostarczany w postaci sterylnego roztworu bez środków konserwujących do wstrzykiwań podskórnych w 1 ml ampułko-strzykawkach zawierających adalimumab 40 mg/0,8 ml, do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta co 2 tygodnie do 20 tygodnia. Po 20. tygodniu pacjenci kontynuują leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, ale mogą przejść na wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwaczy zawierających ten sam lek i dawkę. Lek wstrzykuje się pod skórę brzucha lub uda. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani przez personel badawczy w zakresie prawidłowego sterylnego podskórnego wstrzyknięcia badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
      • Horsens, Dania, 8700
        • Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
      • Randers, Dania
        • Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (18 lat i ≤45 lat) z osiową SpA według kryteriów ASAS
  • Aktywna SpA oceniona przez lekarza.
  • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) ≥ 4.
  • Kalprotektyna w kale ≥ 100 mg/kg.
  • Ujemny wynik testu ciążowego (surowica-HCG) u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem badania. (Kobiety niebędące w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie co najmniej 1 rok lub wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)). Kobiety w wieku rozrodczym objęte badaniem będą zobowiązane do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania (tj. jednego z następujących: pigułek antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, wstrzyknięcia gestagenu depot, implantu podskórnego, hormonalnego krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego). Ponadto należy stosować antykoncepcję po każdym odstawieniu badanego leku przez okres 150 dni.
  • Zdolność i chęć samodzielnego wykonywania zastrzyków podskórnych lub dyspozycyjność osoby do wykonywania zastrzyków.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba zapalna jelit lub wysokie ryzyko zwężenia jelit (przebyte zwężenie w jamie brzusznej, napromienianie jamy brzusznej, duży zabieg chirurgiczny w jamie brzusznej).
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przyjmowane mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Łuszczyca
  • Osoby z utajoną gruźlicą (dodatni test skórny Mantoux (>10 mm), dodatni wynik hodowli prątków w próbkach tkanek i/lub prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na gruźlicę) lub inne czynniki ryzyka aktywacji nieleczonej utajonej gruźlicy.
  • Aktualne lub nawracające infekcje lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu ostatnich 30 dni lub antybiotykami doustnymi w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem.
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C wskazująca na aktywną infekcję.
  • Historia medyczna dodatniego statusu HIV (w przypadku podejrzenia kontroli testu na obecność wirusa HIV).
  • Historia medyczna histoplazmozy lub listeriozy.
  • Przebyta choroba nowotworowa lub rozrostowa limfatyczna, z wyjątkiem dobrze leczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub dysplazji szyjki macicy.
  • Wcześniejsze rozpoznanie lub objawy chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, zaburzenia chodu/ataksja, niedowład twarzy, apraksja).
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min - normogram). Zaburzona czynność wątroby: aktywność enzymów wątrobowych > 3 x powyżej normy.
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub codzienne bieżące spożywanie alkoholu.
  • Cukrzyca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), niedawno przebyty apopleksja mózgu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przewlekłe owrzodzenie podudzi i inne stany (np. założony na stałe cewnik), co według uznania badacza oznacza, że ​​udział w protokole wiązałby się z ryzykiem dla danej osoby.
  • Leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inne istotne klinicznie zapalne choroby reumatologiczne, których nie można powiązać ze spondyloartropatią
  • Obecna infekcja parwowirusem B 19.
  • Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem steroidów donosowych i wziewnych).
  • Przeciwwskazania do badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spondyloartropatia i podwyższona kalprotektyna
Pacjenci z zapaleniem stawów kręgosłupa z podwyższonym poziomem kalprotektyny w kale. Pacjenci są leczeni adalimumabem
Lek: Adalimumab
Inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa podawany w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień, z wyjątkiem pierwszego podania dawki 80 mg
Inne nazwy:
  • Humira
Aktywny komparator: Spondyloartropatia i kalprotektyna w normie
Pacjenci z zapaleniem stawów kręgosłupa z prawidłowym poziomem kalprotektyny w kale. Pacjenci są leczeni adalimumabem.
Lek: Adalimumab
Inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa podawany w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień, z wyjątkiem pierwszego podania dawki 80 mg
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wskaźnik punktacji Lewisa
Ramy czasowe: 20 tygodni

Skala Lewisa opisuje stopień zapalenia widocznego optycznie w endoskopii torebki.

Gralnek i in. opracowali i zwalidowali wskaźnik punktacji Lewisa, oparty na trzech parametrach endoskopowych: obrzęk kosmków, wrzód i zwężenie/zwężenie. Korzystając z tych parametrów, autorzy ustalili zakres punktacji 8-4800 punktów, gdzie: LS < 135 odzwierciedla prawidłowy wygląd błony śluzowej, LS 135-790 łagodne zmiany zapalne błony śluzowej, a wartość LS ≥790 umiarkowane do ciężkich zmian zapalnych błony śluzowej.

U pacjentów wykonano endoskopię na początku badania i ponownie po 20 tygodniach. Liczbę pacjentów, u których nastąpiła poprawa, porównano z liczbą pacjentów, u których doszło do pogorszenia
20 tygodni
Zmiana stanu zapalnego jelit mierzona kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Kalprotektyna kałowa jest białkiem i markerem stopnia zapalenia w jelicie, ale nie miejscem zapalenia.

Mierzyliśmy poziom kalprotektyny w sposób ciągły u każdego z pacjentów. Różnicę wywnioskowano z powtarzanego pomiaru ANOVA
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spondyloartropatia Consortium of Canada Score
Ramy czasowe: rok
Zapalenie w MRI oceniane za pomocą punktacji Spondyloarthritis Consortium of Canada i duńskiej metody punktacji
rok
Grupa oceniająca w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) Podstawowy zestaw do praktyki klinicznej
Ramy czasowe: rok
kliniczne pomiary stanu zapalnego u pacjentów ze spondyloartropatią zgodnie z opisem grupy oceniającej w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Współpracownicy

Medtronic - MITG
Central Denmark Region
Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henning Glerup, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Dyrektor Studium: René D Oestgaard, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Główny śledczy: Bent Deleuran, M.D., Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4682724

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj