Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmbetændelse ved ankyloserende spondylitis og virkningerne af Adalimumab på slimhindeheling (INTASAH)

18. november 2014 opdateret af: Rene Oestgaard, Regionshospitalet Silkeborg

Tarmbetændelse ved ankyloserende spondylitis vurderet ved fækal calprotectin, kapselendoskopi og koloskopi og virkningerne af Adalimumab på slimhindeheling

Undersøgelser med tarmsymptomatiske patienter med spondyloarthritis viste, at ca. 1/3 havde synlige sår i tyktarmen ved skopiske undersøgelser og 2/3 havde ændringer, der kunne påvises ved mikroskopi. Kun de patienter, der forbedrede sig i gigtsymptomer, viste forbedring i tyktarmsforandringer. I disse undersøgelser blev kun colon og terminal ileum undersøgt. Betændelse i tyndtarmen blev ikke undersøgt. Nyere undersøgelser har vist en immunologisk sammenhæng mellem Crohns sygdom og spondyloarthritis, men ikke colitis ulcerosa. Efterforskerne ønsker at undersøge tyndtarmen hos disse patienter før og efter behandling, da de forventer at finde sår der, der forbinder spondyloarthritis med Crohns sygdom og heling efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inflammatorisk aksial spondyloarthritis efter vurderingsgruppen i ankyloserende spondylitis (ASAS) kriterier (8) og lægevurderet aktiv sygdom rekrutteres i de reumatologiske afdelingers ambulatorier, forudsat at patienten under normale omstændigheder forventes at have gavn af TNF-alfa-hæmmer behandling og fuld udfylde kriterierne for behandling. Screening med henblik på deltagelse i undersøgelsen udføres i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Mundtlig og skriftlig patientinformation om undersøgelsen, patientens underskrift på samtykkeerklæringen og underskrift af patientens fuldmagt i henhold til undersøgelsesprotokollen er ligeledes en betingelse for inddragelsen. Den inkluderende læge vil sikre, at en potentiel deltager informeres om retten til mindst 1 times betænkningstid og retten til at have en ven/familiemedlem til stede ved informationssamtalen.

Hvis patienten opfylder grundlaget for deltagelse i undersøgelsen, underskrives samtykkeerklæringen og fuldmagten.

De screenede patienter er ikke kodet, men identificeres ved hjælp af deres CPR-nummer af flere årsager. Undersøgelsen er open-label, hvilket fjerner behovet for blinding af såvel patienter som investigator. Blodprøver bookes elektronisk og trykte etiketter med CPR-nummer sættes på reagensglassene til både øjeblikkelig analyse og opbevaring. Dette garanterer en mere fejlsikker metode til håndtering af forskellige analyser, da denne procedure ligner rutineproceduren. Vi finder dette som det sikreste system, da metoden, hvorved mærkater med CPR-nummer følger patienten, er gennemtestet.

Kildedata vil blive opbevaret i Dansk Biologisk Online Registry (DANBIO-registret) for kliniske tiltag, den elektroniske patientmappe for laboratoriedata og papirfilen for billeddata. Datavaliditet og fuldstændighed kontrolleres af ekstern overvågning af "god klinisk praksis".

Adalimumab vil blive leveret som en steril opløsning uden konserveringsmidler til subkutan injektion i 1 ml fyldte sprøjter indeholdende adalimumab 40 mg/0,8 ml, som skal selvinjiceres af patienten hver 2. uge indtil uge 20. Efter uge 20 fortsætter patienter med adalimumab-behandling 40 mg hver anden uge, men kan skifte til injektioner med penne, der indeholder samme lægemiddel og dosering. Lægemidlet injiceres under huden på maven eller låret. Alle patienter vil blive instrueret af undersøgelsespersonalet i korrekt steril subkutan injektion af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
      • Randers, Danmark
        • Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18 år og ≤45 år) med aksial SpA i henhold til ASAS-kriterierne
  • Active SpA vurderet af læge.
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4.
  • Fækalt calprotectin ≥ 100mg/kg.
  • Negativ graviditetstest (serum-HCG) for kvinder i den fødedygtige alder inden studiets start. (Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk steriliserede (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)). Kvinder i den fødedygtige alder, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være forpligtet til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden (dvs. en af ​​følgende: p-piller, intrauterin enhed, depotinjektion af gestagen, subdermalt implantat, hormonal vaginal ring eller transdermalt plaster). Derudover skal prævention anvendes efter enhver seponering af undersøgelseslægemidlet i en periode på 150 dage.
  • Evne og vilje til selv at administrere de subkutane injektioner eller have en person til rådighed til at administrere injektionerne.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom eller høj risiko for tarmforsnævring (tidligere maveforsnævring, bestråling af mave, større abdominaloperationer).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) indtagelse mindre end 4 uger før inklusion.
  • Psoriasis
  • Personer med latent tuberkulose (TB) (positiv Mantoux-hudtest (>10 mm), positiv dyrkning for mykobakterier i vævsprøver og/eller røntgen af ​​thorax, der indikerer TB) eller andre risikofaktorer for aktivering af ubehandlet latent TB.
  • Aktuelle eller tilbagevendende infektioner eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for de sidste 30 dage eller orale antibiotika inden for de sidste 14 dage før inklusion.
  • Positiv serologi for hepatitis B eller C, der indikerer aktiv infektion.
  • Sygehistorie med positiv HIV-status (i tilfælde af mistanke om kontrol af HIV-test).
  • Sygehistorie med histoplasmose eller listeriose.
  • Tidligere cancer eller lymfoid proliferativ sygdom undtagen fuldstændigt velbehandlet kutant pladecellekarcinom, basalcellekarcinom eller cervikal dysplasi.
  • Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet (f. optisk neuritis, synsforstyrrelser, forstyrret gang/ataksi, ansigtsparese, apraksi).
  • Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 35 ml/min - normogram).Påvirket leverfunktion: Leverenzymer > 3 x over normalgrænsen.
  • Klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller dagligt aktuelt alkoholforbrug.
  • Diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt (NYHA III-IV), nylig apoplexia cerebri (inden for 3 måneder), kronisk bensår og enhver anden tilstand (f.eks. indlagt kateter), hvilket efter undersøgerens skøn betyder, at deltagelse i protokollen vil medføre en risiko for den pågældende.
  • Antikoagulerende behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre klinisk signifikante inflammatoriske reumatologiske sygdomme, der ikke kan relateres til spondyloarthritis
  • Aktuel parvovirus B 19 infektion.
  • Glukokortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger (undtagen nasale og inhalationssteroider).
  • Kontraindikation til at studere lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spondyloarthritis og calprotectin forhøjet
Spondylitispatienter med forhøjede niveauer af fækalt calprotectin. Patienterne behandles med adalimumab
Medicin: Adalimumab
Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa-hæmmer givet 40 mg subkutant hver anden uge undtagen første gang, hvor 80 mg gives
Andre navne:
  • Humira
Aktiv komparator: Spondyloarthritis og calprotectin normal
Spondylitispatienter med normale niveauer af fækal calprotectin. Patienterne behandles med adalimumab.
Medicin: Adalimumab
Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa-hæmmer givet 40 mg subkutant hver anden uge undtagen første gang, hvor 80 mg gives
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift Lewis Score Index
Tidsramme: 20 uger

Lewis' score beskriver mængden af ​​inflammation, der ses optisk ved kapselendoskopi.

Gralnek et al. udtænkt og valideret Lewis-scoreindekset baseret på tre endoskopiske parametre: villøst ødem, ulcus og stenose/striktur. Ved at bruge disse parametre etablerede forfatterne et scoreområde på 8-4.800 point, hvor: LS < 135 afspejler normale slimhindeudseende, LS 135-790 mild slimhindebetændelsesforandringer og en LS-værdi ≥790 moderate til svære slimhindebetændelsesændringer.

Patienterne fik udført endoskopi ved baseline og igen efter 20 uger. Antallet af patienter, der forbedredes, blev sammenlignet med antallet af patienter, der forværredes
20 uger
Ændring i tarmbetændelse målt ved fækal Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 52 uger

Feacal calprotectin er et protein og en markør for graden af ​​inflammation i tarmen, men ikke stedet for inflammation.

Vi målte niveauet af calprotectin kontinuerligt i hver af patienterne. Forskellen blev udledt af gentagen måling ANOVA
Baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spondyloarthritis Consortium of Canada Score
Tidsramme: et år
Inflammation på MR vurderet af Spondyloarthritis Consortium of Canada score og en dansk scoringsmetode
et år
Vurderingsgruppe i ankyloserende spondylitis (ASAS) kernesæt til klinisk praksis
Tidsramme: et år
kliniske målinger af inflammation hos spondyloarthritispatienter som beskrevet af Assessment Group in Ankylosing Spondylitis (ASAS)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG
Central Denmark Region
Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Henning Glerup, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Studieleder: René D Oestgaard, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Ledende efterforsker: Bent Deleuran, M.D., Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4682724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner