Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní zánět u ankylozující spondylitidy a účinky adalimumabu na hojení sliznic (INTASAH)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Rene Oestgaard, Regionshospitalet Silkeborg

Střevní zánět u ankylozující spondylitidy hodnocený fekálním kalprotektinem, kapsulární endoskopií a kolonoskopií a účinky adalimumabu na hojení sliznic

Studie s intestinálně asymptomatickými pacienty se spondyloartrózou ukázaly, že přibližně 1/3 měla viditelné vředy v tlustém střevě při mikroskopickém vyšetření a 2/3 měly změny detekovatelné mikroskopií. Pouze u pacientů, u kterých došlo ke zlepšení symptomů artritidy, došlo ke zlepšení změn tlustého střeva. V těchto studiích bylo zkoumáno pouze tlusté střevo a terminální ileum. Zánět tenkého střeva nebyl vyšetřen. Novější studie prokázaly imunologickou souvislost mezi Crohnovou chorobou a spondyloartrózou, ale ne ulcerózní kolitidou. Vyšetřovatelé chtějí u těchto pacientů vyšetřit tenké střevo před a po léčbě, protože očekávají, že tam najdou vředy spojující spondyloartritidu s Crohnovou chorobou a hojení po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zánětlivou axiální spondyloartrózou podle kritérií hodnotící skupiny u ankylozující spondylitidy (ASAS) (8) a aktivním onemocněním hodnoceným lékařem jsou přijímáni do ambulancí revmatologických oddělení za předpokladu, že se u pacienta za normálních okolností očekává přínos Léčba inhibitorem TNF-alfa a plně splňují kritéria pro léčbu. Screening za účelem účasti ve studii se provádí v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Podmínkou zařazení je také ústní a písemná informace pacienta o studii, podpis pacienta na formuláři informovaného souhlasu a podepsání plné moci pacienta v souladu s protokolem studie. Zahrnující lékař zajistí, aby byl potenciální účastník informován o právu na minimálně 1 hodinu času na rozmyšlenou a právu na přítomnost přítele/rodiny u informačního pohovoru.

Pokud pacient splňuje předpoklady pro účast ve studii, je podepsán formulář informovaného souhlasu a plná moc.

Vyšetření pacienti nejsou kódováni, ale jsou identifikováni pomocí svého občanského registračního čísla (CPR) z několika důvodů. Studie je otevřená, což odstraňuje potřebu zaslepení pacientů i zkoušejících. Vzorky krve jsou rezervovány elektronicky a na zkumavky jsou umístěny tištěné štítky s číslem CPR pro okamžitou analýzu a skladování. To zaručuje bezpečnější způsob zpracování různých analýz, protože tento postup je podobný běžnému postupu. Považujeme to za nejbezpečnější systém, protože byl důkladně testován způsob, kterým štítky s číslem CPR sledují pacienta.

Zdrojová data budou uchovávána v dánském biologickém online registru (registr DANBIO) pro klinická měření, elektronický soubor pacienta pro laboratorní data a papírový soubor pro zobrazovací data. Validita a úplnost dat je kontrolována externím monitorováním „správné klinické praxe“.

Adalimumab bude dodáván jako sterilní roztok bez konzervačních látek pro subkutánní injekci v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách obsahujících adalimumab 40 mg/0,8 ml, který si má pacient sám aplikovat každé 2 týdny až do 20. týdne. Po týdnu 20 pacienti pokračují v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden, ale mohou přejít na injekce pomocí per obsahujících stejný lék a dávkování. Lék se podává injekčně pod kůži břicha nebo stehna. Všichni pacienti budou poučeni personálem studie o správné sterilní subkutánní injekci studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
      • Randers, Dánsko
        • Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (18 let a ≤ 45 let) s axiální SpA podle kritérií ASAS
  • Aktivní SpA hodnoceno lékařem.
  • Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ≥ 4.
  • Fekální kalprotektin ≥ 100 mg/kg.
  • Negativní těhotenský test (sérum-HCG) pro ženy ve fertilním věku před zahájením studie. (Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilizované (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)). Ženy ve fertilním věku zahrnuté do studie budou muset používat antikoncepci po celou dobu studie (tj. jednu z následujících: antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, depotní injekci gestagenu, subdermální implantát, hormonální vaginální kroužek nebo transdermální náplast). Kromě toho musí být po vysazení studovaného léku po dobu 150 dnů používána antikoncepce.
  • Schopnost a ochota aplikovat si subkutánní injekce sami nebo mít k dispozici osobu, která injekce aplikuje.
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev nebo vysoké riziko střevní striktury (předchozí břišní striktura, ozáření břicha, velká břišní operace).
  • Požití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) méně než 4 týdny před zařazením.
  • Psoriáza
  • Osoby s latentní tuberkulózou (TBC) (pozitivní Mantouxův kožní test (>10 mm), pozitivní kultivace na mykobakterie ve vzorcích tkáně a/nebo RTG hrudníku indikující TBC) nebo jiné rizikové faktory pro aktivaci neléčené latentní TBC.
  • Současné nebo opakující se infekce nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během posledních 30 dnů nebo perorálními antibiotiky během posledních 14 dnů před zařazením.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C indikující aktivní infekci.
  • Pozitivní stav HIV v anamnéze (v případě podezření na kontrolu HIV testu).
  • Histoplazmóza nebo listerióza v anamnéze.
  • Předchozí rakovina nebo lymfoidní proliferativní onemocnění kromě zcela dobře léčeného kožního spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo cervikální dysplazie.
  • Předchozí diagnóza nebo známky demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému (např. optická neuritida, poruchy vidění, narušená chůze/ataxie, paréza obličeje, apraxie).
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 35 ml/min - normogram). Ovlivněné jaterní funkce: Jaterní enzymy > 3x nad normální limit.
  • Klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce nebo denní současná konzumace alkoholu.
  • Diabetes, nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání (NYHA III-IV), nedávná apoplexia cerebri (do 3 měsíců), chronický bércový vřed a jakýkoli jiný stav (např. zavedený katetr), což podle uvážení zkoušejícího znamená, že účast na protokolu by pro dotyčnou osobu znamenala riziko.
  • Antikoagulační léčba.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jiná klinicky významná zánětlivá revmatologická onemocnění, která nemohou souviset se spondyloartrózou
  • Současná infekce parvovirem B 19.
  • Léčba glukokortikosteroidy během posledních 4 týdnů (kromě nazálních a inhalačních steroidů).
  • Kontraindikace studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spondylartritida a zvýšený kalprotektin
Pacienti se spondylitidou se zvýšenými hladinami fekálního kalprotektinu. Pacienti jsou léčeni adalimumabem
Lék: Adalimumab
Inhibitor alfa nekrotizujícího faktoru (TNF) podávaný 40 mg subkutánně každý druhý týden s výjimkou prvního podání, kdy se podává 80 mg
Ostatní jména:
  • Humira
Aktivní komparátor: Spondylartritida a kalprotektin v normě
Pacienti se spondylitidou s normálními hladinami fekálního kalprotektinu. Pacienti jsou léčeni adalimumabem.
Lék: Adalimumab
Inhibitor alfa nekrotizujícího faktoru (TNF) podávaný 40 mg subkutánně každý druhý týden s výjimkou prvního podání, kdy se podává 80 mg
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte index Lewisova skóre
Časové okno: 20 týdnů

Lewisovo skóre popisuje množství zánětu, které lze pozorovat opticky kapsulární endoskopií.

Gralnek a kol. navrhli a ověřili Lewisův skóre index založený na třech endoskopických parametrech: edém klků, vřed a stenóza/striktura. Pomocí těchto parametrů autoři stanovili rozsah skóre 8-4 800 bodů, kde: LS < 135 odráží normální slizniční vzhled, LS 135-790 mírné slizniční zánětlivé změny a hodnota LS ≥ 790 střední až těžké zánětlivé změny sliznice.

U pacientů byla provedena endoskopie na začátku a znovu po 20 týdnech. Počet pacientů, kteří se zlepšili, byl ve srovnání s počtem pacientů se zhoršením
20 týdnů
Změna střevního zánětu měřená fekálním kalprotektinem
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů

Fekální kalprotektin je protein a marker stupně zánětu ve střevě, nikoli však místo zánětu.

U každého z pacientů jsme průběžně měřili hladinu kalprotektinu. Rozdíl byl odvozen opakovaným měřením ANOVA
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spondyloarthritis Consortium of Canada
Časové okno: jeden rok
Zánět na MRI hodnocený skóre Spondyloarthritis Consortium of Canada a dánská bodovací metoda
jeden rok
Assessment Group in Ankylosing Spondylitis (ASAS) Core Set for Clinical Practice
Časové okno: jeden rok
klinická měření zánětu u pacientů se spondyloartrózou, jak je popsáno v Assessment Group in Ankylosing Spondylitis (ASAS)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionshospitalet Silkeborg

Spolupracovníci

Medtronic - MITG
Central Denmark Region
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henning Glerup, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Ředitel studie: René D Oestgaard, M.D., Regional Hospital Silkeborg, medical department
  • Vrchní vyšetřovatel: Bent Deleuran, M.D., Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4682724

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit