强直性脊柱炎的肠道炎症和阿达木单抗对粘膜愈合的影响 (INTASAH)
通过粪便钙卫蛋白、胶囊内镜和结肠镜评估强直性脊柱炎的肠道炎症以及阿达木单抗对粘膜愈合的影响
研究概览
详细说明
在风湿科门诊招募符合强直性脊柱炎（ASAS）标准（8）评估组的炎性中轴型脊柱关节炎患者，且经医师评估为活动性疾病，前提是患者在正常情况下有望受益于TNF-α抑制剂治疗并完全符合治疗标准。 根据纳入和排除标准进行旨在参与研究的筛选。 有关研究的口头和书面患者信息、患者签署知情同意书以及患者根据研究方案签署授权书也是纳入的条件。 包括在内的医生将确保潜在参与者被告知至少有 1 小时反思时间的权利，以及在信息面谈时有朋友/家人在场的权利。
如果患者符合参与研究的基础，则签署知情同意书和授权书。
筛选的患者没有编码，但出于多种原因使用他们的民事登记号 (CPR) 进行识别。 该研究是开放标签的，这消除了对患者和研究者进行盲法的需要。 血液样本以电子方式登记，带有 CPR 编号的打印标签贴在试管上，以便立即分析和储存。 这保证了处理各种分析的更安全的方法，因为该过程类似于常规过程。 我们发现这是最安全的系统，因为该方法已经过彻底测试，带有 CPR 编号的标签跟随患者。
源数据将保存在丹麦生物制品在线登记处（DANBIO 登记处）用于临床测量，电子患者文件用于实验室数据，纸质文件用于成像数据。 数据有效性和完整性由外部“良好临床实践”监控控制。
阿达木单抗将作为不含防腐剂的无菌溶液提供，用于皮下注射，装在含有阿达木单抗 40 mg/0.8 的 1 ml 预装注射器中 毫升，由患者每 2 周自行注射一次，直至第 20 周。 第 20 周后，患者继续每隔一周使用 40 mg 的阿达木单抗治疗，但可能会改为使用含有相同药物和剂量的注射笔进行注射。 将药物注射到腹部或大腿的皮下。 研究人员将指导所有患者正确无菌皮下注射研究药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Department of Rheumatology U, Aarhus Hospital
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Horsens、丹麦、8700
- Regional Hospital of Horsens, Department of Medicine
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Randers、丹麦
- Regional Hospital of Randers, Department of Medicine
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Silkeborg、丹麦、8600
- Regional Hospital of Silkeborg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ASAS 标准患有中轴 SpA 的患者（18 岁且≤45 岁）
- 由医生评估的活动性 SpA。
- 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4。
- 粪钙卫蛋白≥100mg/kg。
- 研究开始前对育龄妇女进行阴性妊娠试验（血清 HCG）。 （未育龄妇女被定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术））。 研究中包括的育龄妇女将被要求在整个研究期间使用避孕措施（即以下之一：避孕药、宫内节育器、孕激素长效注射、皮下植入物、激素阴道环或透皮贴剂）。 此外，在研究药物停药 150 天后必须采取避孕措施。
- 有能力和意愿自行进行皮下注射或请专人进行注射。
- 能够并愿意提供书面知情同意书并满足研究方案的要求。
排除标准：
- 诊断为炎症性肠病或肠狭窄的高风险（既往腹部狭窄、腹部放疗、腹部大手术）。
- 入组前 4 周内服用非类固醇抗炎药 (NSAID)。
- 银屑病
- 患有潜伏性结核病 (TB)（Mantoux 皮肤试验阳性（>10 毫米）、组织样本中分枝杆菌培养阳性和/或胸部 X 光表明结核病）或其他激活未治疗潜伏性结核病的危险因素的人。
- 当前或反复感染或严重感染需要住院治疗或在过去 30 天内接受静脉内抗生素治疗或在纳入前的最后 14 天内接受口服抗生素治疗。
- 乙型或丙型肝炎血清学阳性表明活动性感染。
- 阳性 HIV 状态的病史（在怀疑 HIV 检测控制的情况下）。
- 组织胞浆菌病或李斯特菌病的病史。
- 既往癌症或淋巴增生性疾病，但完全治疗良好的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈发育不良除外。
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病的先前诊断或体征（例如 视神经炎、视力障碍、步态障碍/共济失调、面瘫、失用症）。
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 < 35 毫升/分钟 - 正常图）。影响肝功能：肝酶 > 高于正常限度 3 倍。
- 过去一年中有临床意义的药物或酒精滥用或当前每天的饮酒量。
- 糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、心力衰竭 (NYHA III-IV)、近期脑中风（3 个月内）、慢性腿部溃疡和任何其他病症（例如 留置导管），这由研究者自行决定，这意味着参与该协议会给相关人员带来风险。
- 抗凝治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 与脊柱关节炎无关的其他具有临床意义的炎症性风湿病
- 当前的细小病毒 B 19 感染。
- 最近 4 周内接受过糖皮质激素治疗（鼻腔和吸入类固醇除外）。
- 研究药物的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊柱关节炎和钙卫蛋白升高
粪便钙卫蛋白水平升高的脊柱炎患者。
患者接受阿达木单抗治疗
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肿瘤坏死因子 (TNF) α 抑制剂每隔一周皮下注射 40 毫克，第一次注射 80 毫克除外
其他名称：
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有源比较器：脊柱关节炎和钙卫蛋白正常
脊柱炎患者粪便钙卫蛋白水平正常。
患者接受阿达木单抗治疗。
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肿瘤坏死因子 (TNF) α 抑制剂每隔一周皮下注射 40 毫克，第一次注射 80 毫克除外
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变 Lewis 分数指数
大体时间：20周
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Lewis 评分描述了通过胶囊内窥镜检查可见的炎症量。 Gralnek 等人。基于三个内窥镜参数设计并验证了 Lewis 评分指数：绒毛水肿、溃疡和狭窄/狭窄。 使用这些参数，作者建立了 8-4,800 分的评分范围，其中：LS < 135 反映正常粘膜外观，LS 135-790 反映轻度粘膜炎症变化，LS 值 ≥790 反映中度至重度粘膜炎症变化。 患者在基线时和 20 周后再次进行了内窥镜检查。 将改善的患者数量与恶化的患者数量进行比较 |
20周
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粪便钙卫蛋白测量的肠道炎症变化
大体时间：基线至 52 周
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粪便钙卫蛋白是一种蛋白质，是肠道炎症程度的标志物，但不是炎症部位。 我们连续测量了每位患者的钙卫蛋白水平。 通过重复测量方差分析推断出差异 |
基线至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大脊柱关节炎协会评分
大体时间：一年
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通过加拿大脊柱关节炎协会评分和丹麦评分方法评估的 MRI 炎症
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一年
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强直性脊柱炎 (ASAS) 临床实践核心集评估组
大体时间：一年
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强直性脊柱炎评估组 (ASAS) 描述的脊柱关节炎患者炎症的临床测量
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Henning Glerup, M.D.、Regional Hospital Silkeborg, medical department
- 研究主任：René D Oestgaard, M.D.、Regional Hospital Silkeborg, medical department
- 首席研究员：Bent Deleuran, M.D.、Department of Medical Microbiology and Immunology Aarhus University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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