注意欠陥/多動性障害（ADHD）におけるND0801の研究
2019年12月4日 更新者：NeuroDerm Ltd.
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の成人患者におけるND0801の忍容性と安全性を評価し、有効性と薬物動態を調査するための多施設共同非盲検漸増用量研究
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の成人患者におけるND0801の忍容性と安全性を評価し、有効性と薬物動態を調査するための、多施設共同、非盲検、漸増用量研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Hospital
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Hod Hasharon、イスラエル
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者。
- 18歳から55歳までの男性と女性。
- 成人ADHDの一次DSM-IV診断は上級医師によって確認された
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 治療スケジュールを遵守し、治験治療の開始前および治験薬治療中にADHDの治療のために進行中の薬物療法を中止することができる。
- 被験者は現地の言語を読み、聞き、書き、話すことができなければなりません。
- 被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 不安定または重大な医学的障害。
- 現在（ベースラインから12か月以内）の一次性または二次性うつ病。
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存症の履歴
- 統合失調感情障害を含む精神病性障害（生涯）、または精神病性の特徴を伴う大うつ病
- 双極性障害
- 摂食障害
- 強迫性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 現在の全般性不安障害
- パーソナリティ障害の存在
- その他の重大な神経障害のある人。
- -ランダム化訪問後4週間以内の治験薬の使用
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるが、医学的に認められた避妊法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ND0801
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信頼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の評価
時間枠：1週間
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ND0801 の安全性と忍容性は、研究中に被験者が報告した有害事象に基づいて判断されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。