Uno studio su ND0801 nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
4 dicembre 2019 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.
Uno studio multicentrico, in aperto, a dose crescente per valutare la tollerabilità e la sicurezza e per esplorare l'efficacia e la farmacocinetica di ND0801 in pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Uno studio multicentrico, in aperto, a dosaggio crescente per valutare la tollerabilità e la sicurezza e per esplorare l'efficacia e la farmacocinetica di ND0801 in pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Haifa, Israele
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Israele
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori.
- Uomini e donne dai 18 ai 55 anni.
- Diagnosi primaria DSM-IV di ADHD per adulti confermata dal medico senior
- Capace e disposto a fornire il consenso informato
- In grado di aderire al programma di trattamento e al ritiro della farmacoterapia in corso per il trattamento dell'ADHD prima dell'inizio del trattamento in studio e durante il trattamento con il farmaco in studio.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, ascoltare, scrivere e parlare la lingua locale.
- - Il soggetto ha firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico instabile o significativo.
- Depressione primaria o secondaria in atto (entro 12 mesi dal basale).
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), incluso il disturbo schizoaffettivo o la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
- Disturbo bipolare
- Disordine alimentare
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Disturbo post traumatico da stress
- Disturbo d'ansia generalizzato attuale
- Presenza di un disturbo di personalità
- Individui con un altro disturbo neurologico significativo.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita di randomizzazione
- Gravidanza nota o sospetta
- Donne che allattano
- Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ND0801
|
Riservato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La sicurezza e la tollerabilità di ND0801 si baseranno sugli eventi avversi segnalati dai soggetti durante lo studio.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND0801/001
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