주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에서 ND0801에 대한 연구
2019년 12월 4일 업데이트: NeuroDerm Ltd.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자에서 내약성 및 안전성을 평가하고 ND0801의 효능 및 약동학을 탐색하기 위한 다기관, 공개 라벨, 증량 용량 연구
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성을 평가하고 ND0801의 효능과 약동학을 탐구하기 위한 다기관 공개 라벨 용량 증량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Hospital
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Hod Hasharon, 이스라엘
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자.
- 18-55세의 남녀.
- 수석 의사가 확인한 성인 ADHD의 기본 DSM-IV 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
- 치료 일정을 준수할 수 있고 연구 치료 시작 전과 연구 약물 치료 중에 ADHD 치료를 위해 진행 중인 약물 요법을 중단할 수 있습니다.
- 과목은 현지 언어를 읽고, 듣고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 중대한 의학적 장애.
- 현재(기준선의 12개월 이내) 1차 또는 2차 우울증.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사
- 분열정동 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함한 모든 정신병적 장애(평생)
- 양극성 장애
- 섭식 장애
- 강박 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 현재 범불안 장애
- 성격 장애의 존재
- 중요한 기타 신경학적 장애가 있는 개인.
- 무작위 방문 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 수유 중인 여성
- 임신 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ND0801
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비밀의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성 평가
기간: 일주
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ND0801의 안전성과 내약성은 연구 기간 동안 피험자가 보고한 부작용을 기반으로 합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ND0801/001
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