En studie av ND0801 i Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
4 december 2019 uppdaterad av: NeuroDerm Ltd.
En multicenter, öppen etikett, eskalerande dosstudie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten och för att utforska effektiviteten och farmakokinetiken av ND0801 hos vuxna patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
En multicenter, öppen, eskalerande dosstudie för att bedöma tolerabiliteten och säkerheten och för att utforska effekten och farmakokinetiken av ND0801 hos vuxna patienter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter.
- Män och kvinnor 18-55 år.
- Primär DSM-IV diagnos av adhd hos vuxna bekräftad av överläkare
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Kunna följa behandlingsschemat och avbryta pågående farmakoterapi för behandling av ADHD innan studiebehandlingen påbörjas och under studieläkemedelsbehandlingen.
- Ämnen ska kunna läsa, höra, skriva och tala det lokala språket.
- Försökspersonen har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Instabil eller betydande medicinsk störning.
- Aktuell (inom 12 månader efter baslinjen) primär eller sekundär depression.
- Historik av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
- Varje psykotisk störning (livstid), inklusive schizoaffektiv störning, eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper
- Bipolär sjukdom
- Ätstörning
- Tvångssyndrom
- Posttraumatisk stressyndrom
- Nuvarande generaliserat ångestsyndrom
- Förekomst av en personlighetsstörning
- Individer med en signifikant annan neurologisk störning.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomiseringsbesöket
- Känd eller misstänkt graviditet
- Kvinnor som ammar
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ND0801
|
Konfidentiell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 vecka
|
Säkerhet och tolerabilitet för ND0801 kommer att baseras på biverkningar som rapporteras av försökspersonerna under studien.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ND0801/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .