Tutkimus ND0801:stä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.
Monikeskus, avoin, kasvava annostutkimus ND0801:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä tehon ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Monikeskus, avoin, nousevan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ND0801:n siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä tutkia tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat.
- Miehet ja naiset 18-55v.
- Vanhempi lääkäri vahvistaa aikuisen ADHD:n ensisijaisen DSM-IV-diagnoosin
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua ja lopettamaan meneillään olevan lääkehoidon ADHD:n hoitoon ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuslääkehoidon aikana.
- Tutkittavien tulee osata lukea, kuulla, kirjoittaa ja puhua paikallista kieltä.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai merkittävä lääketieteellinen häiriö.
- Nykyinen (12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta) primaarinen tai sekundaarinen masennus.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Syömishäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Nykyinen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Persoonallisuushäiriön esiintyminen
- Henkilöt, joilla on merkittävä muu neurologinen sairaus.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamiskäynnistä
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Naiset, jotka imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ND0801
|
Salassa pidettävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ND0801:n turvallisuus ja siedettävyys perustuvat koehenkilöiden tutkimuksen aikana raportoimiin haittatapahtumiin.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND0801/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .