Eine Studie zu ND0801 bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
4. Dezember 2019 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.
Eine multizentrische, offene, eskalierende Dosisstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit sowie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ND0801 bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Eine multizentrische, offene, eskalierende Dosisstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit sowie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ND0801 bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten.
- Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren.
- Primäre DSM-IV-Diagnose von ADHS bei Erwachsenen, vom Oberarzt bestätigt
- Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann den Behandlungsplan einhalten und die laufende Pharmakotherapie zur Behandlung von ADHS vor Beginn der Studienbehandlung und während der Studienmedikamentenbehandlung absetzen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Landessprache zu lesen, zu hören, zu schreiben und zu sprechen.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder schwerwiegende medizinische Störung.
- Aktuelle (innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn) primäre oder sekundäre Depression.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen
- Bipolare Störung
- Essstörung
- Zwangsstörung
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Aktuelle generalisierte Angststörung
- Vorliegen einer Persönlichkeitsstörung
- Personen mit einer bedeutenden anderen neurologischen Störung.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Frauen, die stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ND0801
|
Vertraulich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Sicherheit und Verträglichkeit von ND0801 basieren auf der Meldung unerwünschter Ereignisse durch die Probanden während der Studie.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ND0801/001
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