Un estudio de ND0801 en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: NeuroDerm Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis creciente para evaluar la tolerabilidad y la seguridad y para explorar la eficacia y la farmacocinética de ND0801 en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Un estudio multicéntrico, abierto y de dosis crecientes para evaluar la tolerabilidad y la seguridad y para explorar la eficacia y la farmacocinética de ND0801 en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Hospital
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Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios.
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años.
- Diagnóstico primario DSM-IV de TDAH en adultos confirmado por un médico jefe
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento y la retirada de la farmacoterapia en curso para el tratamiento del TDAH antes del comienzo del tratamiento del estudio y durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
- Los sujetos deben poder leer, oír, escribir y hablar el idioma local.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico inestable o significativo.
- Depresión primaria o secundaria actual (dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base).
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Cualquier trastorno psicótico (de por vida), incluido el trastorno esquizoafectivo o la depresión mayor con características psicóticas
- Trastorno bipolar
- Desorden alimenticio
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastorno de ansiedad generalizada actual
- Presencia de un trastorno de personalidad.
- Individuos con otro trastorno neurológico significativo.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de aleatorización
- Embarazo conocido o sospechado
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ND0801
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Confidencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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La seguridad y la tolerabilidad de ND0801 se basarán en los eventos adversos informados por los sujetos durante el estudio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND0801/001
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