Um estudo de ND0801 no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: NeuroDerm Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto e escalonado de dose para avaliar a tolerabilidade e a segurança e explorar a eficácia e a farmacocinética do ND0801 em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose escalonada para avaliar a tolerabilidade e a segurança e para explorar a eficácia e a farmacocinética do ND0801 em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Hospital
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Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais.
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos.
- Diagnóstico primário do DSM-IV de TDAH adulto confirmado por médico sênior
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de aderir ao cronograma de tratamento e retirada da farmacoterapia em andamento para o tratamento do TDAH antes do início do tratamento do estudo e durante o tratamento medicamentoso do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de ler, ouvir, escrever e falar o idioma local.
- O sujeito assinou um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico instável ou significativo.
- Depressão primária ou secundária atual (dentro de 12 meses da linha de base).
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas
- Transtorno bipolar
- Desordem alimentar
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno de estresse pós-traumático
- Transtorno de ansiedade generalizada atual
- Presença de um transtorno de personalidade
- Indivíduos com outro distúrbio neurológico significativo.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita de randomização
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ND0801
|
Confidencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 1 semana
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A segurança e a tolerabilidade do ND0801 serão baseadas nos eventos adversos relatados pelos sujeitos durante o estudo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND0801/001
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