Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ND0801 vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD)

2019. december 4. frissítette: NeuroDerm Ltd.

Többközpontú, nyílt, növekvő dózisú vizsgálat az ND0801 tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére, valamint az ND0801 hatékonyságának és farmakokinetikájának feltárására figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtt betegeknél

Többközpontú, nyílt, növekvő dózisú vizsgálat az ND0801 tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére, valamint az ND0801 hatékonyságának és farmakokinetikájának feltárására figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Hospital
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center (SMHC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek.
  • Férfiak és nők 18-55 éves korig.
  • A felnőttkori ADHD elsődleges DSM-IV diagnózisa, amelyet vezető orvos igazolt
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes a kezelési ütemterv betartására és az ADHD kezelésére folyamatban lévő gyógyszeres terápia megszakítására a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt.
  • Az alanyoknak tudniuk kell olvasni, hallani, írni és beszélni a helyi nyelvet.
  • Az alany írásos beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy jelentős egészségügyi rendellenesség.
  • Jelenlegi (a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül) primer vagy másodlagos depresszió.
  • Kábítószer-használat vagy függőség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség (élettartam), beleértve a skizoaffektív rendellenességet vagy súlyos depressziót pszichotikus jellemzőkkel
  • Bipoláris zavar
  • Evészavar
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • A poszttraumás stressz zavar
  • Jelenlegi generalizált szorongásos zavar
  • Személyiségzavar jelenléte
  • Jelentős egyéb neurológiai rendellenességben szenvedő személyek.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizációs látogatást követő 4 héten belül
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ND0801
Drog: ND0801
Bizalmas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés
Időkeret: 1 hét
Az ND0801 biztonságossága és tolerálhatósága az alanyok által a vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményeken fog alapulni.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroDerm Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ND0801/001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel