Studie ND0801 u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
4. prosince 2019 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.
Multicentrická otevřená studie s eskalující dávkou k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti a ke zkoumání účinnosti a farmakokinetiky ND0801 u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Multicentrická otevřená studie s eskalující dávkou k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti a ke zkoumání účinnosti a farmakokinetiky ND0801 u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti.
- Muži a ženy 18-55 let.
- Primární DSM-IV diagnóza ADHD dospělých potvrzena vrchním lékařem
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat léčebný plán a vysadit probíhající farmakoterapii pro léčbu ADHD před zahájením studijní léčby a během léčby studovaným lékem.
- Subjekty musí být schopny číst, slyšet, psát a mluvit místním jazykem.
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo závažná zdravotní porucha.
- Aktuální (do 12 měsíců od výchozího stavu) primární nebo sekundární deprese.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
- Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy
- Bipolární porucha
- Poruchy příjmu potravy
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Posttraumatická stresová porucha
- Současná generalizovaná úzkostná porucha
- Přítomnost poruchy osobnosti
- Jedinci s významnou jinou neurologickou poruchou.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizační návštěvy
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Ženy, které kojí
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ND0801
|
Důvěrné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 týden
|
Bezpečnost a snášenlivost ND0801 bude založena na nežádoucích účincích hlášených subjekty během studie.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ND0801/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .