Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ND0801 ved oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

4. desember 2019 oppdatert av: NeuroDerm Ltd.

En multisenter, åpen etikett, eskalerende dosestudie for å vurdere toleransen og sikkerheten og for å utforske effekten og farmakokinetikken til ND0801 hos voksne pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

En multisenter, åpen etikett, eskalerende dosestudie for å vurdere toleransen og sikkerheten og for å utforske effekten og farmakokinetikken til ND0801 hos voksne pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center (SMHC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter.
  • Menn og kvinner 18-55 år.
  • Primær DSM-IV diagnose av ADHD hos voksne bekreftet av overlege
  • Evne og villig til å gi informert samtykke
  • Kunne overholde behandlingsplanen, og tilbaketrekking av pågående farmakoterapi for behandling av ADHD før starten av studiebehandlingen og under studiemedikamentell behandling.
  • Fagene må kunne lese, høre, skrive og snakke det lokale språket.
  • Forsøkspersonen har signert et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller betydelig medisinsk lidelse.
  • Nåværende (innen 12 måneder etter baseline) primær eller sekundær depresjon.
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse, eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk
  • Bipolar lidelse
  • Spiseforstyrrelse
  • Tvangstanker
  • Posttraumatisk stresslidelse
  • Gjeldende generalisert angstlidelse
  • Tilstedeværelse av en personlighetsforstyrrelse
  • Personer med en betydelig annen nevrologisk lidelse.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter randomiseringsbesøket
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ND0801
Legemiddel: ND0801
Konfidensiell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uke
Sikkerhet og toleranse for ND0801 vil være basert på uønskede hendelser rapportert av forsøkspersonene under studien.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND0801/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere