Badanie ND0801 w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa oraz zbadania skuteczności i farmakokinetyki ND0801 u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa oraz zbadania skuteczności i farmakokinetyki ND0801 u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat.
- Pierwotna diagnoza DSM-IV dorosłego ADHD potwierdzona przez starszego lekarza
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i wycofania trwającej farmakoterapii w leczeniu ADHD przed rozpoczęciem leczenia badanego leku oraz w trakcie leczenia badanym lekiem.
- Badani muszą umieć czytać, słyszeć, pisać i mówić w lokalnym języku.
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne lub poważne zaburzenie medyczne.
- Obecna (w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej) pierwotna lub wtórna depresja.
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), w tym zaburzenie schizoafektywne lub duża depresja z cechami psychotycznymi
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia jedzenia
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Zespołu stresu pourazowego
- Obecne uogólnione zaburzenie lękowe
- Obecność zaburzenia osobowości
- Osoby z istotnym innym zaburzeniem neurologicznym.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku badanego w ciągu 4 tygodni od wizyty z randomizacją
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ND0801
|
Poufny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ND0801 będą oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych przez uczestników podczas badania.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ND0801/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .