Een studie van ND0801 bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
4 december 2019 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.
Een multicenter, open-label, escalerende dosisstudie om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen en de werkzaamheid en farmacokinetiek van ND0801 te onderzoeken bij volwassen patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Een multicenter, open-label, escalerende dosisstudie om de verdraagbaarheid en de veiligheid te beoordelen en om de werkzaamheid en de farmacokinetiek van ND0801 te onderzoeken bij volwassen patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten.
- Mannen en vrouwen van 18-55 jaar.
- Primaire DSM-IV-diagnose van ADHD bij volwassenen bevestigd door senior arts
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat zijn zich te houden aan het behandelingsschema en stoppen met lopende farmacotherapie voor de behandeling van ADHD voorafgaand aan het begin van de onderzoeksbehandeling en tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onderwerpen moeten de lokale taal kunnen lezen, horen, schrijven en spreken.
- De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of significante medische aandoening.
- Huidige (binnen 12 maanden na baseline) primaire of secundaire depressie.
- Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Elke psychotische stoornis (levenslang), inclusief schizoaffectieve stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken
- Bipolaire stoornis
- Eetstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Post-traumatische stress-stoornis
- Huidige gegeneraliseerde angststoornis
- Aanwezigheid van een persoonlijkheidsstoornis
- Personen met een significante andere neurologische aandoening.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het randomisatiebezoek
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ND0801
|
Vertrouwelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van ND0801 zullen gebaseerd zijn op bijwerkingen die tijdens het onderzoek door de proefpersonen worden gemeld.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ND0801/001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .