ND0801 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 中的研究
2019年12月4日 更新者：NeuroDerm Ltd.
一项多中心、开放标签、递增剂量研究，以评估 ND0801 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成年患者中的耐受性和安全性，并探索疗效和药代动力学
一项多中心、开放标签、递增剂量研究，以评估 ND0801 的耐受性和安全性，并探索 ND0801 在成人注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 患者中的疗效和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon、以色列
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人。
- 18-55岁的男女。
- 高级医师确认的成人 ADHD 的初级 DSM-IV 诊断
- 有能力并愿意提供知情同意
- 能够遵守治疗计划，并在研究治疗开始前和研究药物治疗期间停止正在进行的治疗 ADHD 的药物治疗。
- 受试者必须能够读、听、写和说当地语言。
- 受试者签署了参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 不稳定或显着的医学障碍。
- 当前（基线后 12 个月内）原发性或继发性抑郁症。
- 过去 6 个月内有药物滥用或依赖史
- 任何精神病性障碍（终生），包括分裂情感性障碍，或具有精神病性特征的重度抑郁症
- 躁郁症
- 饮食失调
- 强迫症
- 创伤后应激障碍
- 目前的广泛性焦虑症
- 存在人格障碍
- 患有其他严重神经系统疾病的人。
- 随机访视后 4 周内使用过任何研究药物
- 已知或疑似怀孕
- 哺乳期妇女
- 有生育潜力且未使用医学上可接受的避孕方式的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ND0801
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机密的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性评估
大体时间：1周
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ND0801 的安全性和耐受性将基于受试者在研究期间报告的不良事件。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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