Une étude de ND0801 dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
4 décembre 2019 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte et à doses croissantes pour évaluer la tolérance et l'innocuité et pour explorer l'efficacité et la pharmacocinétique du ND0801 chez des patients adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Une étude multicentrique, ouverte, à doses croissantes pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité et pour explorer l'efficacité et la pharmacocinétique de ND0801 chez des patients adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Hospital
-
Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center (SMHC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes.
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans.
- Diagnostic principal du DSM-IV de TDAH chez l'adulte confirmé par un médecin-chef
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Capable de respecter le calendrier de traitement et l'arrêt de la pharmacothérapie en cours pour le traitement du TDAH avant le début du traitement à l'étude et pendant le traitement médicamenteux à l'étude.
- Les sujets doivent être capables de lire, entendre, écrire et parler la langue locale.
- Le sujet a signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble médical instable ou important.
- Dépression primaire ou secondaire actuelle (dans les 12 mois suivant le départ).
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- Tout trouble psychotique (au cours de la vie), y compris le trouble schizo-affectif ou la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques
- Trouble bipolaire
- Trouble de l'alimentation
- Trouble obsessionnel compulsif
- Trouble de stress post-traumatique
- Trouble anxieux généralisé actuel
- Présence d'un trouble de la personnalité
- Les personnes atteintes d'un autre trouble neurologique important.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de randomisation
- Grossesse connue ou suspectée
- Les femmes qui allaitent
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception médicalement acceptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ND0801
|
Confidentiel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: 1 semaine
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L'innocuité et la tolérabilité du ND0801 seront basées sur les événements indésirables signalés par les sujets au cours de l'étude.
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2010
Première publication (Estimation)
3 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ND0801/001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .