Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ND0801 i Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

4. december 2019 opdateret af: NeuroDerm Ltd.

Et multicenter, åbent etiket, eskalerende dosisstudie for at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden og for at udforske effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ND0801 hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Et multicenter, åbent, eskalerende dosisstudie for at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden og udforske effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ND0801 hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center (SMHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter.
  • Mænd og kvinder 18-55 år.
  • Primær DSM-IV diagnose af ADHD hos voksne bekræftet af overlæge
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde behandlingsskemaet og tilbagetrækning af igangværende farmakoterapi til behandling af ADHD forud for påbegyndelse af studiebehandlingen og under studiets lægemiddelbehandling.
  • Fagene skal kunne læse, høre, skrive og tale det lokale sprog.
  • Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller betydelig medicinsk lidelse.
  • Aktuel (inden for 12 måneder efter baseline) primær eller sekundær depression.
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inklusive skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk
  • Maniodepressiv
  • Spiseforstyrrelse
  • Tvangslidelse
  • Post traumatisk stress syndrom
  • Aktuel generaliseret angstlidelse
  • Tilstedeværelse af en personlighedsforstyrrelse
  • Personer med en væsentlig anden neurologisk lidelse.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomiseringsbesøget
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Kvinder, der ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ND0801
Medicin: ND0801
Fortrolig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En uge
Sikkerhed og tolerabilitet af ND0801 vil være baseret på uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersonerne under undersøgelsen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND0801/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit og Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner