Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ND0801 при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

4 декабря 2019 г. обновлено: NeuroDerm Ltd.

Многоцентровое открытое исследование с возрастающей дозой для оценки переносимости и безопасности, а также для изучения эффективности и фармакокинетики ND0801 у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Многоцентровое открытое исследование с возрастающей дозой для оценки переносимости и безопасности, а также для изучения эффективности и фармакокинетики ND0801 у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Hospital
      • Hod Hasharon, Израиль
        • Shalvata Mental Health Center (SMHC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные.
  • Мужчины и женщины 18-55 лет.
  • Первичный диагноз СДВГ взрослых по DSM-IV, подтвержденный старшим врачом
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Способен соблюдать график лечения и отменять текущую фармакотерапию для лечения СДВГ до начала исследуемого лечения и во время лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Субъекты должны уметь читать, слышать, писать и говорить на местном языке.
  • Субъект подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нестабильное или серьезное медицинское расстройство.
  • Текущая (в течение 12 месяцев от исходного уровня) первичная или вторичная депрессия.
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев
  • Любое психотическое расстройство (пожизненное), включая шизоаффективное расстройство или большую депрессию с психотическими чертами
  • Биполярное расстройство
  • Расстройство пищевого поведения
  • Обсессивно-компульсивное расстройство
  • Пост травматический синдром
  • Текущее генерализованное тревожное расстройство
  • Наличие расстройства личности
  • Лица со значительным другим неврологическим расстройством.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после визита для рандомизации
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Женщины, кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ND0801
Лекарство: ND0801
Конфиденциально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 неделя
Безопасность и переносимость ND0801 будут основываться на сообщениях субъектов о нежелательных явлениях во время исследования.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroDerm Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND0801/001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться