脳卒中後のうつ病に対する抗うつ薬と組み合わせた電気鍼治療
脳卒中後うつ病患者の治療における抗うつ薬と組み合わせた電気鍼治療の無作為化、評価者盲検、対照試験
調査の概要
詳細な説明
気分の落ち込みは、脳卒中の一般的で深刻な結果です。 脳卒中患者の大部分は、脳卒中後の初期段階または後期段階で、脳卒中後うつ病 (PSD) を発症します。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）に代表される抗うつ薬は、PSDの薬物療法の第一選択薬として推奨されていますが、その有効性は限られており、特に心血管系に対する幅広い副作用のために臨床使用が大きく妨げられています。 さらに、脳卒中患者は多くの場合、さまざまなクラスの薬を服用しているため、抗うつ薬を追加すると、薬物間相互作用のリスクが高まり、予期しない予測不可能な有害事象が発生する可能性があります。
この提案された研究の目的は、抗うつ薬と組み合わせた電気鍼治療 (EA) が、抗うつ薬単独と比較して、PSD 患者の抑うつ症状を大幅に改善できるかどうかを判断することです。
フルオキセチン (FLX) と呼ばれる抗うつ薬による追加治療としての電気鍼治療 (EA) に関するこの 4 週間の評価者盲検無作為化対照研究では、脳卒中後うつ病 (PSD) の合計 60 人の患者が募集されます。 . 患者は、FLX (10-30 mg/日) とアクティブな頭蓋および体の鍼治療 (n = 30) または FLX とプラセボ頭蓋およびアクティブな体の鍼治療 (n = 30) (12 セッション、週 3 セッション) にランダムに割り当てられます。 ）。 うつ症状の重症度の経時変化は、うつスケール機器を使用して測定されます。 臨床反応率および寛解率も計算されます。 この研究は、HKU 中国医学部、東華病院、および香港の九龍病院で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
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Kowloon、香港
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
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Kowloon、香港
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ごく最近、虚血性または出血性脳卒中を経験し、脳の計算されたトポグラフィースキャンまたは磁気共鳴画像法によって記録された
- HAMD-17スコアが16以上の重大なうつ病を発症する
除外基準:
- 重度の失語症、特に流暢性失語症の存在
- 重度の認知機能障害の存在、Mini-mental State Examination (MMSE) スコアが 18 未満であることを示した
- うつ病以外の精神疾患の病歴がある
- 重度のパーキンソン病、心疾患、癌、てんかん、または慢性アルコール依存症を含む別の慢性疾患の存在
- 肝機能または腎機能の障害
- 出血傾向がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCEAS
全身電気鍼治療と高密度頭蓋電気鍼治療刺激 (DCEAS) 現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療レジメンを継続します。 試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン (FLX) を 1 日 10 mg の開始用量で投与し、個々の反応に基づいて 1 週間以内に最適な用量まで段階的に増やしましたが、最大用量は 40 に設定されました。 mg/日。 |
両方の研究群の被験者は、オープンな方法で 4 週間、経口投与された SSRI を受け取りました。
現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療レジメンを継続します。
試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン (FLX) を 1 日 10 mg の開始用量で投与し、個々の反応に基づいて 1 週間以内に最適な用量まで段階的に増やしましたが、最大用量は 40 に設定されました。 mg/日。
他の名前：
鍼を挿入すると、高密度頭蓋電気鍼刺激 (DCEAS) が、前頭部、頭頂部、および側頭部の頭皮領域にある密度の高い頭蓋ツボ (一般に 6 ～ 8 対) に直接送達されます。
他の名前：
両方の研究アームは、同側の四肢ペアの両側に身体電気鍼治療を受けました: Hegu (LI4) と Quchi (LI11) 、Zusanli (ST36) と Taichong (LR3)。
DCEAS としての電気刺激が適用されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：n-CEA
体の電気鍼治療と非侵襲的な頭蓋電気鍼治療 (n-CEA) 現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療レジメンを継続します。 試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン (FLX) を 1 日 10 mg の開始用量で投与し、個々の反応に基づいて 1 週間以内に最適な用量まで段階的に増やしましたが、最大用量は 40 に設定されました。 mg/日。 |
両方の研究群の被験者は、オープンな方法で 4 週間、経口投与された SSRI を受け取りました。
現在抗うつ薬治療を受けている人は、既存の治療レジメンを継続します。
試験時に投薬を受けていなかった患者には、フルオキセチン (FLX) を 1 日 10 mg の開始用量で投与し、個々の反応に基づいて 1 週間以内に最適な用量まで段階的に増やしましたが、最大用量は 40 に設定されました。 mg/日。
他の名前：
両方の研究アームは、同側の四肢ペアの両側に身体電気鍼治療を受けました: Hegu (LI4) と Quchi (LI11) 、Zusanli (ST36) と Taichong (LR3)。
DCEAS としての電気刺激が適用されます。
他の名前：
Streitberger の非侵襲的な鍼治療の針は、針が挿入ではなく皮膚に付着するだけであることを除いて、同じ頭蓋のツボと同じ刺激モダリティで偽のコントロールとして機能するように適用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAMD-17、GDS、BI、CGI
時間枠：28日（治療経過）
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うつ病の症状は、主に 17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) と老年うつ病スケール (GDS) を使用して測定されます。身体的結果は、バーセル インデックス (BI) を使用して測定されます。臨床全体印象 (CGI) も臨床医によって測定されます。
測定は、治療コースのベースライン、第 1、第 2、および第 4 週に実施されます。
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28日（治療経過）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応、潜伏期および有害事象
時間枠：28日（治療経過）
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二次的な有効性の尺度には、臨床反応が含まれます。これは、HAMD-17 のベースラインからエンドポイントで 50% 以上の減少として定義されます。 HAMD-17スコアで7ポイント以下として定義される寛解;そして臨床反応の潜伏期間。 測定は、治療コースのベースライン、第 1、第 2、および第 4 週に実施されます。 有害事象は、該当する場合、治療緊急症状スケール (TESS) を使用して評価されます。 |
28日（治療経過）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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