Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med antidepressiva mod depression efter slagtilfælde

30. april 2013 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Et randomiseret, bedømmer-blindt, kontrolleret forsøg med elektroakupunktur kombineret med antidepressiva til behandling af patienter med depression efter slagtilfælde

Dette er et randomiseret, bedømmerblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med depression efter slagtilfælde. Forsøgspersoner, der får antidepressiv medicin, vil blive tildelt enten aktiv eller placebo hovedbund elektro-akupunktur behandling, ud fra den hypotese, at akupunktur intervention kombineret med antidepressiva kunne producere større terapeutiske virkninger end antidepressiva alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humørdepression er en almindelig og alvorlig konsekvens af slagtilfælde. En stor del af apopleksipatienter udvikler post-stroke depression (PSD), enten i de tidlige eller sene stadier efter apopleksi. Selvom antidepressive midler, repræsenteret ved selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), anbefales som førstevalgslægemidler i farmakoterapi af PSD, er dets effektivitet begrænset, og den kliniske anvendelse er stort set hæmmet på grund af brede bivirkninger, især på det kardiovaskulære system. Da slagtilfældepatienter ofte medicineres med forskellige klasser af lægemidler, kan tilføjelse af antidepressive midler desuden øge risikoen for lægemiddel-interaktioner, hvilket resulterer i uventede og uforudsigelige bivirkninger.

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at afgøre, om elektroakupunktur (EA) kombineret med antidepressiva kan give signifikant større forbedring af depressive symptomer hos patienter med PSD sammenlignet med antidepressiva alene.

I denne 4-ugers, assessor-blinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse af elektroakupunktur (EA) som supplerende behandling med det antidepressive lægemiddel kaldet fluoxetin (FLX), vil i alt 60 patienter med post-slagtilfælde depression (PSD) blive rekrutteret. . Patienterne vil blive tilfældigt tildelt FLX (10-30 mg/dag) kombineret med aktiv kranie- og kropsakupunktur (n =30) eller FLX med placebo kranie- og aktiv kropsakupunktur (n =30) (12 sessioner, 3 sessioner om ugen) ). Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer over tid måles ved hjælp af depressive skalainstrumenter. Klinisk respons og remissionsrater beregnes også. Undersøgelsen vil blive udført på HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital og Kowloon Hospital, Hong Kong.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • senest oplevet et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, dokumenteret ved cerebral computertopografisk scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • udvikle betydelig depression med en HAMD-17-score på 16 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af svær afasi, især flydende afasi
  • tilstedeværelse af alvorlig kognitiv dysfunktion, indikerede en Mini-mental State Examination (MMSE) score på < 18
  • havde en historie med anden psykiatrisk sygdom end depression
  • tilstedeværelse af en anden kronisk lidelse, herunder svær Parkinsons sygdom, hjertesygdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholisme
  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • har blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCEAS

Kropselektroakupunktur plus tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS)

For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer. For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag.
Medicin: Fluoxetin
Forsøgspersoner fra begge undersøgelsesarme modtog oralt administrerede SSRI'er i 4 uger på en åben måde. For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer. For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag.
Andre navne:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Procedure: DCEAS (Hwato®/ Dongbang®)
Ved indsættelse af akupunkturnåle afgives tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS) direkte på en tæthed af kraniale akupunkter (generelt 6-8 par) placeret på de frontale, parietale og temporale hovedbundsområder.
Andre navne:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Procedure: Krops elektroakupunktur (Hwato®/Dongbang®)
Begge undersøgelsesarme modtog kropselektroakupunktur på begge sider af ipsilaterale lemmerpar: Hegu (LI4) og Quchi (LI11), Zusanli (ST36) og Taichong (LR3). Elektrisk stimulation som DCEAS anvendes.
Andre navne:
  • Hwato®
  • Dongbang®
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA

Kropselektroakupunktur plus ikke-invasiv kraniel elektroakupunktur (n-CEA)

For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer. For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag.
Medicin: Fluoxetin
Forsøgspersoner fra begge undersøgelsesarme modtog oralt administrerede SSRI'er i 4 uger på en åben måde. For dem, der i øjeblikket var under antidepressiv behandling, ville de fortsætte de eksisterende behandlingsregimer. For dem, der ikke blev medicineret på forsøgstidspunktet, blev fluoxetin (FLX) givet i en startdosis på 10 mg/dag og eskaleret til en optimal dosis inden for en uge, baseret på individuel respons, men den maksimale dosis blev sat til 40 mg/dag.
Andre navne:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Procedure: Krops elektroakupunktur (Hwato®/Dongbang®)
Begge undersøgelsesarme modtog kropselektroakupunktur på begge sider af ipsilaterale lemmerpar: Hegu (LI4) og Quchi (LI11), Zusanli (ST36) og Taichong (LR3). Elektrisk stimulation som DCEAS anvendes.
Andre navne:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Procedure: n-CEA (Strietberger®)
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle blev påført for at tjene som falsk kontrol ved de samme kraniale akupunkter og samme stimuleringsmodalitet, bortset fra at nålene kun klæber til huden i stedet for indsættelse
Andre navne:
  • Strietberger®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17, GDS, BI og CGI
Tidsramme: 28 dage (behandlingsforløb)
Depressionssymptomer måles primært ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) og Geriatric Depression Scale (GDS); fysiske resultater vil blive målt ved hjælp af Barthel Index (BI); Clinical Global Impression (CGI) vil også blive målt af klinikeren. Målingerne udføres ved baseline, første, anden og fjerde uges behandlingsforløb.
28 dage (behandlingsforløb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons, latenstid og uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage (behandlingsforløb)

De sekundære effektmål omfatter klinisk respons, defineret som større end eller lig med 50 % reduktion ved endpoint fra baseline på HAMD-17; remission, defineret som 7 point eller mindre på HAMD-17-score; og latensen af ​​den kliniske respons. Målingerne udføres ved baseline, første, anden og fjerde uges behandlingsforløb.

Bivirkninger vurderes ved brug af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), når det er relevant.
28 dage (behandlingsforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Tung Wah Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2010

Først opslået (SKØN)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 10-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner