Électroacupuncture combinée avec des antidépresseurs pour la dépression post-AVC
Un essai randomisé, contrôlé en aveugle par un évaluateur sur l'électroacupuncture combinée à des antidépresseurs dans le traitement de patients souffrant de dépression post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression d'humeur est une conséquence fréquente et grave de l'AVC. Une grande proportion de patients victimes d'AVC développent une dépression post-AVC (DSP), que ce soit au stade précoce ou tardif après l'AVC. Bien que les agents antidépresseurs, représentés par les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), soient recommandés comme médicaments de première intention dans la pharmacothérapie du PSD, leur efficacité est limitée et leur utilisation clinique est largement entravée en raison des effets secondaires importants, en particulier sur le système cardiovasculaire. De plus, étant donné que les patients victimes d'AVC sont souvent traités avec diverses classes de médicaments, l'ajout d'agents antidépresseurs peut augmenter le risque d'interactions médicamenteuses, entraînant des événements indésirables inattendus et imprévisibles.
L'objectif de cette étude proposée est de déterminer si l'électro-acupuncture (EA) associée à des antidépresseurs pourrait produire une amélioration significativement plus importante des symptômes dépressifs chez les patients atteints de PSD par rapport aux antidépresseurs seuls.
Dans cette étude de 4 semaines, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée sur l'électro-acupuncture (EA) en tant que traitement supplémentaire avec le médicament antidépresseur appelé fluoxétine (FLX), un total de 60 patients souffrant de dépression post-AVC (DSP) seront recrutés . Les patients seront assignés au hasard à FLX (10-30 mg/jour) associé à une acupuncture crânienne et corporelle active (n =30) ou FLX avec un placebo d'acupuncture crânienne et corporelle active (n =30) (12 séances, 3 séances par semaine ). Les changements dans la sévérité des symptômes dépressifs au fil du temps sont mesurés à l'aide d'instruments d'échelle dépressive. Les taux de réponse clinique et de rémission sont également calculés. L'étude sera menée à la HKU School of Chinese Medicine, à l'hôpital Tung Wah et à l'hôpital de Kowloon, à Hong Kong.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez récemment subi un AVC ischémique ou hémorragique, documenté par une tomodensitométrie cérébrale ou une imagerie par résonance magnétique
- développer une dépression importante, avec un score HAMD-17 de 16 ou plus
Critère d'exclusion:
- présence d'aphasie sévère, en particulier d'aphasie fluente
- présence d'un dysfonctionnement cognitif sévère, a indiqué le score du Mini-mental State Examination (MMSE) de < 18
- avait des antécédents de maladie psychiatrique autre que la dépression
- présence d'un autre trouble chronique, y compris la maladie de Parkinson grave, les maladies cardiaques, les cancers, l'épilepsie ou l'alcoolisme chronique
- altération de la fonction hépatique ou rénale
- avoir tendance à saigner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DCEAS
Électroacupuncture corporelle plus stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants. Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour. |
Les sujets des deux bras de l'étude ont reçu des ISRS administrés par voie orale pendant 4 semaines de manière ouverte.
Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants.
Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour.
Autres noms:
Lors de l'insertion des aiguilles d'acupuncture, la stimulation par électro-acupuncture crânienne dense (DCEAS) est directement délivrée sur une densité de points d'acupuncture crâniens (en général 6 à 8 paires) situés sur les zones frontales, pariétales et temporales du cuir chevelu.
Autres noms:
Les deux bras de l'étude ont reçu une électroacupuncture corporelle des deux côtés des paires de membres homolatéraux : Hegu (LI4) et Quchi (LI11), Zusanli (ST36) et Taichong (LR3).
La stimulation électrique comme DCEAS est appliquée.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA
Électroacupuncture corporelle plus électroacupuncture crânienne non invasive (n-CEA) Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants. Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour. |
Les sujets des deux bras de l'étude ont reçu des ISRS administrés par voie orale pendant 4 semaines de manière ouverte.
Pour ceux qui étaient actuellement sous traitement antidépresseur, ils continueraient les schémas thérapeutiques existants.
Pour ceux qui n'étaient pas traités au moment de l'essai, la fluoxétine (FLX) a été administrée à une dose initiale de 10 mg/jour et augmentée à une dose optimale en une semaine, en fonction de la réponse individuelle, mais la dose maximale a été fixée à 40 mg/jour. mg/jour.
Autres noms:
Les deux bras de l'étude ont reçu une électroacupuncture corporelle des deux côtés des paires de membres homolatéraux : Hegu (LI4) et Quchi (LI11), Zusanli (ST36) et Taichong (LR3).
La stimulation électrique comme DCEAS est appliquée.
Autres noms:
Les aiguilles d'acupuncture non invasives de Streitberger ont été appliquées pour servir de contrôle factice aux mêmes points d'acupuncture crâniens et à la même modalité de stimulation, sauf que les aiguilles adhèrent uniquement à la peau au lieu de l'insertion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HAMD-17, GDS, BI et CGI
Délai: 28 jours (cours de traitement)
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Les symptômes de la dépression sont principalement mesurés à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) et de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) ; les résultats physiques seront mesurés à l'aide de l'indice de Barthel (IB); L'impression clinique globale (CGI) serait également mesurée par le clinicien.
Les mesures sont effectuées à la ligne de base, la première, la deuxième et la quatrième semaine de traitement.
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28 jours (cours de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique, latence et événements indésirables
Délai: 28 jours (cours de traitement)
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Les mesures d'efficacité secondaires comprennent la réponse clinique, définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % au point final par rapport au départ sur HAMD-17 ; rémission, définie comme 7 points ou moins sur le score HAMD-17 ; et la latence de la réponse clinique. Les mesures sont effectuées à la ligne de base, la première, la deuxième et la quatrième semaine de traitement. Les événements indésirables sont évalués à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS), le cas échéant. |
28 jours (cours de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Accident vasculaire cérébral
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 10-211
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