Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra antidepresszánsokkal kombinálva a stroke utáni depresszióban

2013. április 30. frissítette: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Az antidepresszánsokkal kombinált elektroakupunktúra véletlenszerű, értékelő-vak, ellenőrzött vizsgálata a stroke utáni depresszióban szenvedő betegek kezelésében

Ez egy randomizált, értékelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a stroke utáni depressziós betegek körében. Az antidepresszáns gyógyszert kapó alanyokat vagy aktív vagy placebo fejbőr elektroakupunktúrás kezelésre osztják be azzal a hipotézissel, hogy az akupunktúrás beavatkozás antidepresszánsokkal kombinálva nagyobb terápiás hatást fejthet ki, mint az antidepresszánsok önmagukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hangulati depresszió a stroke gyakori és súlyos következménye. A stroke-os betegek nagy részében a stroke utáni korai vagy késői stádiumban alakul ki poszt-stroke depresszió (PSD). Bár az antidepresszáns szerek, amelyeket a szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) képviselnek, első vonalbeli gyógyszerként javasoltak a PSD farmakoterápiájában, hatékonyságuk korlátozott, és klinikai alkalmazását nagymértékben gátolják a széles körű mellékhatások, különösen a szív- és érrendszerre. Ezen túlmenően, mivel a stroke-os betegeket gyakran különböző gyógyszercsoportokkal kezelik, az antidepresszánsok hozzáadása növelheti a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kockázatát, ami váratlan és előre nem látható mellékhatásokat eredményezhet.

A javasolt tanulmány célja annak meghatározása, hogy az elektroakupunktúra (EA) antidepresszánsokkal kombinálva szignifikánsan nagyobb javulást eredményezhet-e a PSD-ben szenvedő betegek depressziós tüneteiben, mint az antidepresszánsokkal önmagában.

Ebben a 4 hetes, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban az elektroakupunktúráról (EA) a fluoxetin nevű antidepresszáns gyógyszerrel (FLX) végzett kiegészítő kezelésként összesen 60 poszt-stroke depresszióban (PSD) szenvedő beteget vesznek fel. . A betegeket véletlenszerűen besorolják az FLX-re (10-30 mg/nap) kombinálva aktív koponya- és testakupunktúrával (n =30) vagy FLX-re placebo koponya- és aktív testakupunktúrával (n =30) (12 alkalom, heti 3 alkalom). ). A depressziós tünetek súlyosságának időbeli változásait depressziós skála műszerekkel mérik. A klinikai válasz és a remisszió aránya is kiszámításra kerül. A vizsgálatot a HKU Kínai Orvostudományi Iskolában, a Tung Wah Kórházban és a Hongkongi Kowloon Kórházban végzik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legutóbb agyi számítógépes topográfiai vagy mágneses rezonancia képalkotással dokumentált ischaemiás vagy vérzéses stroke-on esett át
  • jelentős depresszió alakul ki, a HAMD-17 pontszám 16 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • súlyos afázia jelenléte, különösen fluens afázia
  • súlyos kognitív diszfunkció jelenléte, a Mini-mental State Examination (MMSE) pontszám 18-nál kevesebb
  • a kórelőzményében a depressziótól eltérő pszichiátriai betegség szerepelt
  • más krónikus rendellenesség jelenléte, beleértve a súlyos Parkinson-kórt, szívbetegséget, rákot, epilepsziát vagy krónikus alkoholizmust
  • károsodott máj- vagy vesefunkció
  • vérzésre hajlamosak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DCEAS

Test elektroakupunktúra plusz sűrű koponya elektroakupunktúrás stimuláció (DCEAS)

Azok, akik jelenleg antidepresszáns kezelés alatt állnak, folytatnák a meglévő kezelési rendet. Azok számára, akik a vizsgálat idején nem kaptak gyógyszert, a fluoxetint (FLX) napi 10 mg kezdő adagban adták, és egy héten belül az optimális adagra emelték, az egyéni válasz alapján, de a maximális dózist 40-ben határozták meg. mg/nap.
Drog: Fluoxetin
Mindkét vizsgálati kar alanyai SSRI-ket kaptak szájon át 4 hétig nyílt módon. Azok, akik jelenleg antidepresszáns kezelés alatt állnak, folytatnák a meglévő kezelési rendet. Azok számára, akik a vizsgálat idején nem kaptak gyógyszert, a fluoxetint (FLX) napi 10 mg kezdő adagban adták, és egy héten belül az optimális adagra emelték, az egyéni válasz alapján, de a maximális dózist 40-ben határozták meg. mg/nap.
Más nevek:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexál
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Eljárás: DCEAS (Hwato®/Dongbang®)
Az akupunktúrás tűk beszúrásakor a sűrű koponya elektroakupunktúrás stimuláció (DCEAS) közvetlenül a koponya akupontok sűrűségére kerül (általában 6-8 pár), amelyek a fejbőr frontális, parietális és temporális területén helyezkednek el.
Más nevek:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Eljárás: Test elektroakupunktúra (Hwato®/Dongbang®)
Mindkét vizsgálati kar testelektroakupunktúrát kapott az azonos oldali végtagpárok mindkét oldalán: Hegu (LI4) és Quchi (LI11), Zusanli (ST36) és Taichong (LR3). Elektromos stimulációt alkalmaznak, mint DCEAS.
Más nevek:
  • Hwato®
  • Dongbang®
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA

Testi elektroakupunktúra plusz nem invazív koponya elektroakupunktúra (n-CEA)

Azok, akik jelenleg antidepresszáns kezelés alatt állnak, folytatnák a meglévő kezelési rendet. Azok számára, akik a vizsgálat idején nem kaptak gyógyszert, a fluoxetint (FLX) napi 10 mg kezdő adagban adták, és egy héten belül az optimális dózisra emelték, az egyéni válasz alapján, de a maximális dózist 40-ben határozták meg. mg/nap.
Drog: Fluoxetin
Mindkét vizsgálati kar alanyai SSRI-ket kaptak szájon át 4 hétig nyílt módon. Azok, akik jelenleg antidepresszáns kezelés alatt állnak, folytatnák a meglévő kezelési rendet. Azok számára, akik a vizsgálat idején nem kaptak gyógyszert, a fluoxetint (FLX) napi 10 mg kezdő adagban adták, és egy héten belül az optimális adagra emelték, az egyéni válasz alapján, de a maximális dózist 40-ben határozták meg. mg/nap.
Más nevek:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexál
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Eljárás: Test elektroakupunktúra (Hwato®/Dongbang®)
Mindkét vizsgálati kar testelektroakupunktúrát kapott az azonos oldali végtagpárok mindkét oldalán: Hegu (LI4) és Quchi (LI11), Zusanli (ST36) és Taichong (LR3). Elektromos stimulációt alkalmaznak, mint DCEAS.
Más nevek:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Eljárás: n-CEA (Strietberger®)
A Streitberger-féle non-invazív akupunktúrás tűket álkontrollként alkalmazták ugyanazokon a koponyaakupontokon és ugyanazon stimulációs módokon, azzal az eltéréssel, hogy a tűk csak a bőrhöz tapadnak a behelyezés helyett.
Más nevek:
  • Strietberger®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAMD-17, GDS, BI és CGI
Időkeret: 28 nap (a kezelés folyamata)
A depresszió tüneteit elsősorban a 17 tételből álló Hamilton-féle depressziós skála (HAMD-17) és az időskori depressziós skála (GDS) segítségével mérik; a fizikai eredményeket a Barthel-index (BI) segítségével mérik; A klinikai globális benyomást (CGI) szintén a klinikus mérné. A méréseket a kezelés kezdetén, első, második és negyedik hetében kell elvégezni.
28 nap (a kezelés folyamata)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz, látencia és nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap (a kezelés folyamata)

A másodlagos hatékonysági mérőszámok közé tartozik a klinikai válasz, amelyet a HAMD-17 kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg; remisszió, legfeljebb 7 pont a HAMD-17 pontszám alapján; és a klinikai válasz látenciája. A méréseket a kezelés kezdetén, első, második és negyedik hetében kell elvégezni.

A nemkívánatos események értékelése a Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) segítségével történik, ha alkalmazható.
28 nap (a kezelés folyamata)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Tung Wah Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 10-211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel