뇌졸중 후 우울증에 대한 항우울제와 결합된 전기 침술
뇌졸중 후 우울증 환자 치료에서 항우울제와 병용한 전기 침술의 무작위, 평가자 맹검, 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기분 우울증은 뇌졸중의 흔하고 심각한 결과입니다. 뇌졸중 환자의 상당 부분이 뇌졸중 후 초기 또는 후기 단계에 뇌졸중 후 우울증(PSD)이 발생합니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)로 대표되는 항우울제는 PSD 약물치료의 1차 약제로 권장되지만 그 효과는 제한적이며 특히 심혈관계에 대한 광범위한 부작용으로 인해 임상적 사용이 크게 제한되고 있다. 또한 뇌졸중 환자는 종종 다양한 종류의 약물로 치료를 받기 때문에 항우울제를 추가하면 약물 간 상호 작용의 위험이 증가하여 예상치 못한 예측 불가능한 부작용이 발생할 수 있습니다.
이 제안된 연구의 목적은 항우울제와 결합된 전기 침술(EA)이 항우울제 단독에 비해 PSD 환자의 우울 증상을 훨씬 더 크게 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
플루옥세틴(fluoxetine, FLX)이라는 항우울제를 추가로 사용한 전기 침술(EA)에 대한 4주간의 평가자 맹검, 무작위, 통제 연구에서 총 60명의 뇌졸중 후 우울증(PSD) 환자를 모집합니다. . 환자는 무작위로 FLX(10-30 mg/day)와 활성 두개골 및 체침(n =30) 또는 FLX와 위약 두개골 및 활성 체침(n =30)으로 배정됩니다(12 세션, 주 3 세션). ). 시간 경과에 따른 우울 증상의 중증도 변화는 우울 척도 도구를 사용하여 측정됩니다. 임상 반응 및 관해율도 계산됩니다. 이 연구는 홍콩의 HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital 및 Kowloon Hospital에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
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Kowloon, 홍콩
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
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Kowloon, 홍콩
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가장 최근에 대뇌 컴퓨터 지형 스캐닝 또는 자기 공명 영상으로 기록된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 경험했습니다.
- HAMD-17 점수가 16 이상인 심각한 우울증이 발생합니다.
제외 기준:
- 심한 실어증, 특히 유창한 실어증의 존재
- 심각한 인지 기능 장애의 존재, MMSE(Mini-mental State Examination) 점수 < 18로 표시됨
- 우울증 이외의 정신 질환의 병력이 있었다
- 심각한 파킨슨병, 심장병, 암, 간질 또는 만성 알코올 중독을 포함한 다른 만성 질환의 존재
- 간 또는 신장 기능 장애
- 출혈 경향이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCEAS
전신 전기침과 치밀한 두개골 전기침 자극(DCEAS) 현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다. 시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일. |
두 연구 부문의 피험자는 공개 방식으로 4주 동안 경구 투여된 SSRI를 받았습니다.
현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다.
시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일.
다른 이름들:
침을 삽입하면 DCEAS(Dense Cranial Electro-Cupuncture Stimulation)가 전두엽, 정수리 및 측두부 두피 부위에 위치한 밀도가 높은 두개골 경혈(일반적으로 6-8쌍)에 직접 전달됩니다.
다른 이름들:
두 연구 암은 동측 사지 쌍의 양쪽에 신체 전기 침술을 받았습니다: Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11), Zusanli(ST36) 및 Taichong(LR3).
DCEAS와 같은 전기 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: n-CEA
전신 침술과 비침습적 두개골 전기 침술(n-CEA) 현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다. 시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일. |
두 연구 부문의 피험자는 공개 방식으로 4주 동안 경구 투여된 SSRI를 받았습니다.
현재 항우울제 치료를 받고 있는 사람들의 경우 기존 치료 요법을 계속합니다.
시험 당시 투약을 하지 않은 경우에는 FLX(fluoxetine)를 초기 용량으로 10 mg/day로 투여하고 개인 반응에 따라 1주일 이내에 최적 용량으로 증량하되 최대 용량은 40 mg으로 설정하였다. mg/일.
다른 이름들:
두 연구 암은 동측 사지 쌍의 양쪽에 신체 전기 침술을 받았습니다: Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11), Zusanli(ST36) 및 Taichong(LR3).
DCEAS와 같은 전기 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
Streitberger의 비침습적 침을 적용하여 침이 삽입되는 대신 피부에 부착만 한다는 점을 제외하고는 동일한 두개골 경혈과 동일한 자극 양식에서 가짜 대조군 역할을 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD-17, GDS, BI 및 CGI
기간: 28일(치료과정)
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우울증 증상은 주로 17개 항목의 Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 및 Geriatric Depression Scale(GDS)을 사용하여 측정됩니다. 신체적 결과는 Barthel 지수(BI)를 사용하여 측정됩니다. CGI(Clinical Global Impression)도 임상의가 측정합니다.
측정은 기준선, 치료 과정의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주에 수행됩니다.
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28일(치료과정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응, 잠복기 및 부작용
기간: 28일(치료과정)
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2차 효능 측정에는 HAMD-17에 대한 기준선으로부터 종점에서 50% 이상 감소로 정의되는 임상 반응; 관해, HAMD-17 점수에서 7점 이하로 정의됨; 및 임상 반응의 잠복기. 측정은 기준선, 치료 과정의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주에 수행됩니다. 부작용은 적용 가능한 경우 TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)를 사용하여 평가합니다. |
28일(치료과정)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 10-211
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