Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура в сочетании с антидепрессантами при постинсультной депрессии

30 апреля 2013 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Рандомизированное, слепое, контролируемое исследование электроакупунктуры в сочетании с антидепрессантами при лечении пациентов с постинсультной депрессией

Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование пациентов с постинсультной депрессией. Субъектам, получающим антидепрессант, будет назначено либо активное, либо плацебо-лечение электроакупунктурой кожи головы, исходя из гипотезы, что вмешательство иглоукалывания в сочетании с антидепрессантами может давать больший терапевтический эффект, чем только антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия настроения является распространенным и серьезным последствием инсульта. У значительной части пациентов, перенесших инсульт, развивается постинсультная депрессия (ПСД) либо на ранней, либо на поздней стадии после инсульта. Хотя антидепрессанты, представленные селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), рекомендуются в качестве препаратов первого ряда в фармакотерапии СДС, их эффективность ограничена, а клиническое применение в значительной степени затруднено из-за широкого спектра побочных эффектов, особенно со стороны сердечно-сосудистой системы. Кроме того, поскольку пациентов, перенесших инсульт, часто лечат различными классами лекарств, добавление антидепрессантов может увеличить риск лекарственного взаимодействия, что приведет к неожиданным и непредсказуемым побочным эффектам.

Целью предлагаемого исследования является определение того, может ли электроакупунктура (ЭА) в сочетании с антидепрессантами привести к значительному улучшению симптомов депрессии у пациентов с ПСД по сравнению с применением только антидепрессантов.

В этом 4-недельном слепом рандомизированном контролируемом исследовании электроакупунктуры (ЭА) в качестве дополнительного лечения антидепрессантом под названием флуоксетин (FLX) будут набраны в общей сложности 60 пациентов с постинсультной депрессией (PSD). . Пациенты будут случайным образом распределены на FLX (10-30 мг/день) в сочетании с активной акупунктурой черепа и тела (n = 30) или FLX с плацебо черепной акупунктурой и активной акупунктурой тела (n = 30) (12 сеансов, 3 сеанса в неделю). ). Изменения тяжести депрессивных симптомов с течением времени измеряются с помощью инструментов шкалы депрессии. Также рассчитываются показатели клинического ответа и ремиссии. Исследование будет проводиться в Школе китайской медицины HKU, больнице Tung Wah и больнице Kowloon в Гонконге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
      • Kowloon, Гонконг
        • Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
      • Kowloon, Гонконг
        • Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • совсем недавно перенесли ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный компьютерным топографическим сканированием головного мозга или магнитно-резонансной томографией.
  • развивается значительная депрессия с оценкой HAMD-17 16 или выше

Критерий исключения:

  • наличие тяжелой афазии, особенно беглой афазии
  • наличие тяжелой когнитивной дисфункции, указывающее на оценку по шкале мини-психического состояния (MMSE) < 18
  • имел историю психических заболеваний, кроме депрессии
  • наличие другого хронического заболевания, включая тяжелую болезнь Паркинсона, болезни сердца, рак, эпилепсию или хронический алкоголизм
  • нарушение функции печени или почек
  • склонность к кровотечениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДКЭАС

Электроакупунктура тела плюс стимуляция плотной краниальной электроакупунктуры (DCEAS)

Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Лекарство: Флуоксетин
Субъекты обеих групп исследования получали СИОЗС перорально в течение 4 недель открытым способом. Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Другие имена:
  • Прозак
  • Сарафем
  • Лован
  • Фонтекс
  • Зактин
  • Флуогексаль
  • Аускап
  • Депрекс
  • Флоксет
  • Флунил
  • Флюокс
  • Флузак
  • Флюксен
Процедура: DCCEAS (Хвато®/ Тонбанг®)
При введении акупунктурных игл плотная краниальная электроакупунктурная стимуляция (DCEAS) воздействует непосредственно на несколько краниальных акупунктурных точек (обычно 6-8 пар), расположенных в лобной, теменной и височной областях головы.
Другие имена:
  • Хвато®
  • Донгбанг®
Процедура: Электроакупунктура тела (Hwato®/ Dongbang®)
В обеих исследуемых группах проводилась электроакупунктура тела с обеих сторон ипсилатеральных пар конечностей: Хэгу (LI4) и Цучи (LI11), Цзусанли (ST36) и Тайчонг (LR3). Применяется электрическая стимуляция в качестве DCEAS.
Другие имена:
  • Хвато®
  • Донгбанг®
PLACEBO_COMPARATOR: н-СЕА

Электроакупунктура тела плюс неинвазивная краниальная электроакупунктура (n-CEA)

Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Лекарство: Флуоксетин
Субъекты обеих групп исследования получали СИОЗС перорально в течение 4 недель открытым способом. Для тех, кто в настоящее время находится на лечении антидепрессантами, они продолжат существующие схемы лечения. Тем, кто не принимал лекарства во время исследования, флуоксетин (FLX) назначали в начальной дозе 10 мг/день и повышали до оптимальной дозы в течение одной недели в зависимости от индивидуального ответа, но максимальная доза была установлена ​​на уровне 40 мг/сут. мг/день.
Другие имена:
  • Прозак
  • Сарафем
  • Лован
  • Фонтекс
  • Зактин
  • Флуогексаль
  • Аускап
  • Депрекс
  • Флоксет
  • Флунил
  • Флюокс
  • Флузак
  • Флюксен
Процедура: Электроакупунктура тела (Hwato®/ Dongbang®)
В обеих исследуемых группах проводилась электроакупунктура тела с обеих сторон ипсилатеральных пар конечностей: Хэгу (LI4) и Цучи (LI11), Цзусанли (ST36) и Тайчонг (LR3). Применяется электрическая стимуляция в качестве DCEAS.
Другие имена:
  • Хвато®
  • Донгбанг®
Процедура: н-СЕА (Strietberger®)
Иглы для неинвазивной акупунктуры Штрейтбергера применялись в качестве ложного контроля в тех же черепных акупунктурных точках и с той же модальностью стимуляции, за исключением того, что иглы прикреплялись только к коже, а не вводились.
Другие имена:
  • Стритбергер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HAMD-17, GDS, BI и CGI
Временное ограничение: 28-й день (курс лечения)
Симптомы депрессии в первую очередь измеряются с использованием шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов и шкалы гериатрической депрессии (GDS); физические результаты будут измеряться с использованием индекса Бартеля (BI); Клиническое общее впечатление (CGI) также будет измеряться клиницистом. Измерения проводят на исходном уровне, на первой, второй и четвертой неделе курса лечения.
28-й день (курс лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ, латентный период и нежелательные явления
Временное ограничение: 28-й день (курс лечения)

Вторичные показатели эффективности включают клинический ответ, определяемый как более или равное 50% снижению в конечной точке по сравнению с исходным уровнем на HAMD-17; ремиссия, определяемая как 7 баллов или менее по шкале HAMD-17; и латентность клинического ответа. Измерения проводят на исходном уровне, на первой, второй и четвертой неделе курса лечения.

Побочные эффекты оцениваются с использованием шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS), когда это применимо.
28-й день (курс лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Tung Wah Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 10-211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться