Electroacupuntura combinada con antidepresivos para la depresión posterior al accidente cerebrovascular
Un ensayo aleatorizado, evaluador ciego y controlado de electroacupuntura combinada con antidepresivos en el tratamiento de pacientes con depresión posterior a un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión del estado de ánimo es una consecuencia común y grave del accidente cerebrovascular. Una gran proporción de pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD), ya sea en las etapas tempranas o tardías después del accidente cerebrovascular. Aunque los agentes antidepresivos, representados por los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), se recomiendan como fármacos de primera línea en la farmacoterapia de la PSD, su eficacia es limitada y el uso clínico se ve obstaculizado en gran medida debido a los amplios efectos secundarios, especialmente en el sistema cardiovascular. Además, dado que los pacientes con accidente cerebrovascular a menudo reciben medicamentos con varias clases de medicamentos, la adición de agentes antidepresivos puede aumentar el riesgo de interacciones medicamentosas, lo que resulta en eventos adversos inesperados e impredecibles.
El objetivo de este estudio propuesto es determinar si la electroacupuntura (EA) combinada con antidepresivos podría producir una mejoría significativamente mayor en los síntomas depresivos en pacientes con PSD en comparación con los antidepresivos solos.
En este estudio controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, de 4 semanas de electroacupuntura (EA) como tratamiento adicional con el fármaco antidepresivo llamado fluoxetina (FLX), se reclutará un total de 60 pacientes con depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD). . Los pacientes serán asignados aleatoriamente a FLX (10-30 mg/día) combinado con acupuntura craneal y corporal activa (n = 30) o FLX con acupuntura craneal y corporal activa placebo (n = 30) (12 sesiones, 3 sesiones por semana ). Los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo se miden utilizando instrumentos de escala de depresión. También se calculan las tasas de respuesta clínica y remisión. El estudio se llevará a cabo en la Escuela de Medicina China HKU, el Hospital Tung Wah y el Hospital Kowloon, Hong Kong.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más recientemente experimentó un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, documentado por exploración topográfica computarizada cerebral o resonancia magnética
- desarrollar depresión significativa, con una puntuación HAMD-17 de 16 o más
Criterio de exclusión:
- presencia de afasia severa, especialmente afasia fluida
- presencia de disfunción cognitiva grave, indicó la puntuación del Mini-mental State Examination (MMSE) de < 18
- tenía antecedentes de enfermedad psiquiátrica distinta de la depresión
- presencia de otro trastorno crónico, incluida la enfermedad de Parkinson grave, enfermedad cardíaca, cáncer, epilepsia o alcoholismo crónico
- deterioro de la función hepática o renal
- tener tendencia a sangrar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DCEAS
Electroacupuntura corporal más estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes. Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día. |
Los sujetos de ambos brazos del estudio recibieron ISRS administrados por vía oral durante 4 semanas de forma abierta.
Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes.
Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día.
Otros nombres:
Tras la inserción de agujas de acupuntura, la estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) se administra directamente en una densidad de puntos de acupuntura craneales (en general, 6-8 pares) ubicados en las áreas del cuero cabelludo frontal, parietal y temporal.
Otros nombres:
Ambos brazos del estudio recibieron electroacupuntura corporal en ambos lados de pares de extremidades ipsolaterales: Hegu (LI4) y Quchi (LI11), Zusanli (ST36) y Taichong (LR3).
Se aplica estimulación eléctrica a medida que se aplica DCEAS.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: n-CEA
Electroacupuntura corporal más electroacupuntura craneal no invasiva (n-CEA) Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes. Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día. |
Los sujetos de ambos brazos del estudio recibieron ISRS administrados por vía oral durante 4 semanas de forma abierta.
Para aquellos que actualmente estaban bajo tratamiento antidepresivo, continuarían con los regímenes de tratamiento existentes.
Para aquellos que no estaban medicados en el momento del ensayo, se administró fluoxetina (FLX) en una dosis inicial de 10 mg/día y se escaló a una dosis óptima dentro de una semana, según la respuesta individual, pero la dosis máxima se fijó en 40 mg/día. mg/día.
Otros nombres:
Ambos brazos del estudio recibieron electroacupuntura corporal en ambos lados de pares de extremidades ipsolaterales: Hegu (LI4) y Quchi (LI11), Zusanli (ST36) y Taichong (LR3).
Se aplica estimulación eléctrica a medida que se aplica DCEAS.
Otros nombres:
Las agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger se aplicaron para servir como control simulado en los mismos puntos de acupuntura craneales y la misma modalidad de estimulación, excepto que las agujas solo se adhieren a la piel en lugar de insertarlas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HAMD-17, GDS, BI y CGI
Periodo de tiempo: 28 días (curso de tratamiento)
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Los síntomas de depresión se miden principalmente utilizando la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) y la escala de depresión geriátrica (GDS); los resultados físicos se medirán utilizando el índice de Barthel (BI); La Impresión Clínica Global (CGI) también sería medida por el médico.
Las mediciones se llevan a cabo en la línea de base, primera, segunda y cuarta semana del curso de tratamiento.
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28 días (curso de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica, latencia y eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días (curso de tratamiento)
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Las medidas secundarias de eficacia incluyen la respuesta clínica, definida como una reducción mayor o igual al 50 % en el punto final desde el inicio en HAMD-17; remisión, definida como 7 puntos o menos en la puntuación HAMD-17; y la latencia de la respuesta clínica. Las mediciones se llevan a cabo en la línea de base, primera, segunda y cuarta semana del curso de tratamiento. Los eventos adversos se evalúan utilizando la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) cuando corresponda. |
28 días (curso de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- UW 10-211
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