Elettroagopuntura combinata con antidepressivi per la depressione post-ictus
Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato di elettroagopuntura combinata con antidepressivi nel trattamento di pazienti con depressione post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione dell'umore è una conseguenza comune e grave dell'ictus. Un'ampia percentuale di pazienti con ictus sviluppa depressione post-ictus (PSD), nelle fasi iniziali o tardive dopo l'ictus. Sebbene gli agenti antidepressivi, rappresentati dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), siano raccomandati come farmaci di prima linea nella farmacoterapia della PSD, la loro efficacia è limitata e l'uso clinico è ampiamente ostacolato a causa di ampi effetti collaterali, soprattutto sul sistema cardiovascolare. Inoltre, poiché i pazienti con ictus sono spesso medicati con varie classi di farmaci, l'aggiunta di agenti antidepressivi può aumentare il rischio di interazioni farmacologiche, con conseguenti eventi avversi inattesi e imprevedibili.
L'obiettivo di questo studio proposto è determinare se l'elettroagopuntura (EA) combinata con antidepressivi potrebbe produrre un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi depressivi nei pazienti con PSD rispetto ai soli antidepressivi.
In questo studio di 4 settimane, in cieco, randomizzato, controllato sull'elettroagopuntura (EA) come trattamento aggiuntivo con il farmaco antidepressivo chiamato fluoxetina (FLX), verrà reclutato un totale di 60 pazienti con depressione post-ictus (PSD) . I pazienti saranno assegnati in modo casuale a FLX (10-30 mg/giorno) combinato con agopuntura cranica e corporea attiva (n = 30) o FLX con placebo agopuntura cranica e corporea attiva (n = 30) (12 sessioni, 3 sessioni a settimana ). I cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi nel tempo sono misurati utilizzando strumenti di scala depressiva. Vengono calcolati anche i tassi di risposta clinica e di remissione. Lo studio sarà condotto presso la HKU School of Chinese Medicine, il Tung Wah Hospital e il Kowloon Hospital, Hong Kong.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più recentemente ha avuto un ictus ischemico o emorragico, documentato dalla scansione topografica computerizzata cerebrale o dalla risonanza magnetica
- sviluppare depressione significativa, con un punteggio HAMD-17 di 16 o superiore
Criteri di esclusione:
- presenza di grave afasia, in particolare afasia fluente
- presenza di grave disfunzione cognitiva, indicava il punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) < 18
- aveva una storia di malattia psichiatrica diversa dalla depressione
- presenza di un altro disturbo cronico, tra cui il morbo di Parkinson grave, le malattie cardiache, i tumori, l'epilessia o l'alcolismo cronico
- compromissione della funzionalità epatica o renale
- hanno tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DCEAS
Elettroagopuntura corporea più stimolazione elettroagopuntura craniale densa (DCEAS) Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti. Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno. |
I soggetti di entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto SSRI somministrati per via orale per 4 settimane in modo aperto.
Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti.
Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno.
Altri nomi:
Dopo l'inserimento degli aghi di agopuntura, la stimolazione elettroagopuntura craniale densa (DCEAS) viene erogata direttamente su una densità di punti terapeutici cranici (in generale 6-8 paia) situati nelle aree del cuoio capelluto frontale, parietale e temporale.
Altri nomi:
Entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto l'elettroagopuntura corporea su entrambi i lati delle coppie di arti omolaterali: Hegu (LI4) e Quchi (LI11), Zusanli (ST36) e Taichong (LR3).
Viene applicata la stimolazione elettrica come DCEAS.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: n-CEA
Elettroagopuntura corporea più elettroagopuntura craniale non invasiva (n-CEA) Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti. Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno. |
I soggetti di entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto SSRI somministrati per via orale per 4 settimane in modo aperto.
Per coloro che erano attualmente in trattamento con antidepressivi, avrebbero continuato i regimi terapeutici esistenti.
Per coloro che non erano medicati al momento dello studio, la fluoxetina (FLX) è stata somministrata a una dose iniziale di 10 mg/die e aumentata a una dose ottimale entro una settimana, in base alla risposta individuale, ma la dose massima è stata fissata a 40 mg/giorno.
Altri nomi:
Entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto l'elettroagopuntura corporea su entrambi i lati delle coppie di arti omolaterali: Hegu (LI4) e Quchi (LI11), Zusanli (ST36) e Taichong (LR3).
Viene applicata la stimolazione elettrica come DCEAS.
Altri nomi:
Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger sono stati applicati per fungere da controllo fittizio agli stessi punti terapeutici cranici e alla stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi aderiscono solo alla pelle anziché all'inserimento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HAMD-17, GDS, BI e CGI
Lasso di tempo: 28 giorni (ciclo di trattamento)
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I sintomi della depressione vengono misurati principalmente utilizzando la Hamilton Depression Scale a 17 voci (HAMD-17) e la Geriatric Depression Scale (GDS); i risultati fisici saranno misurati utilizzando l'indice Barthel (BI); Anche l'impressione clinica globale (CGI) verrebbe misurata dal medico.
Le misurazioni vengono effettuate al basale, prima, seconda e quarta settimana del ciclo di trattamento.
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28 giorni (ciclo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica, latenza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni (ciclo di trattamento)
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Le misure secondarie di efficacia includono la risposta clinica, definita come riduzione maggiore o uguale al 50% all'endpoint rispetto al basale su HAMD-17; remissione, definita come 7 punti o meno sul punteggio HAMD-17; e la latenza della risposta clinica. Le misurazioni vengono effettuate al basale, prima, seconda e quarta settimana del ciclo di trattamento. Gli eventi avversi vengono valutati utilizzando la Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) quando applicabile. |
28 giorni (ciclo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Ictus
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 10-211
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