Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur gecombineerd met antidepressiva voor depressie na een beroerte

30 april 2013 bijgewerkt door: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, gecontroleerde studie van elektro-acupunctuur gecombineerd met antidepressiva bij de behandeling van patiënten met depressie na een beroerte

Dit is een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten met een depressie na een beroerte. Proefpersonen die een antidepressivum kregen, zouden worden toegewezen aan ofwel een actieve of placebo-elektro-acupunctuurbehandeling op de hoofdhuid, in de veronderstelling dat acupunctuurinterventie in combinatie met antidepressiva grotere therapeutische effecten zou kunnen hebben dan alleen antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stemmingsdepressie is een veel voorkomend en ernstig gevolg van een beroerte. Een groot deel van de patiënten met een beroerte ontwikkelt een post-beroertedepressie (PSD), hetzij in de vroege of late stadia na een beroerte. Hoewel antidepressiva, vertegenwoordigd door selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), worden aanbevolen als eerstelijnsgeneesmiddelen bij de farmacotherapie van PSD, is de effectiviteit ervan beperkt en wordt het klinische gebruik grotendeels belemmerd vanwege brede bijwerkingen, vooral op het cardiovasculaire systeem. Bovendien, aangezien patiënten met een beroerte vaak medicijnen van verschillende klassen krijgen, kan de toevoeging van antidepressiva het risico op interacties tussen geneesmiddelen vergroten, wat resulteert in onverwachte en onvoorspelbare bijwerkingen.

Het doel van deze voorgestelde studie is om te bepalen of elektro-acupunctuur (EA) in combinatie met antidepressiva een significant grotere verbetering van depressieve symptomen bij patiënten met PSD kan opleveren in vergelijking met alleen antidepressiva.

In deze 4 weken durende, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van elektro-acupunctuur (EA) als aanvullende behandeling met het antidepressivum genaamd fluoxetine (FLX), zullen in totaal 60 patiënten met post-beroertedepressie (PSD) worden aangeworven . De patiënten worden willekeurig toegewezen aan FLX (10-30 mg/dag) in combinatie met actieve schedel- en lichaamsacupunctuur (n=30) of FLX met placebo-craniale en actieve lichaamsacupunctuur (n=30) (12 sessies, 3 sessies per week ). Veranderingen in de ernst van depressieve symptomen in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van depressieve schaalinstrumenten. Klinische respons en remissiepercentages worden ook berekend. De studie zal worden uitgevoerd aan de HKU School of Chinese Medicine, het Tung Wah Hospital en het Kowloon Hospital, Hong Kong.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meest recent een ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad, gedocumenteerd door cerebrale computertopografische scans of magnetische resonantiebeeldvorming
  • een significante depressie ontwikkelen, met een HAMD-17-score van 16 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ernstige afasie, vooral vloeiende afasie
  • aanwezigheid van ernstige cognitieve disfunctie, gaf de Mini-mental State Examination (MMSE) -score van <18 aan
  • had een voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan depressie
  • aanwezigheid van een andere chronische aandoening, waaronder de ernstige ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, kankers, epilepsie of chronisch alcoholisme
  • verminderde lever- of nierfunctie
  • bloedingsneiging hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DCEAS

Lichaamselektroacupunctuur plus dichte schedelelektroacupunctuurstimulatie (DCEAS)

Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten. Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Proefpersonen van beide onderzoeksarmen kregen gedurende 4 weken op een open manier oraal toegediende SSRI's. Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten. Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag.
Andere namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactine
  • Fluohexal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Procedure: DCEAS (Hwato®/Dongbang®)
Na het inbrengen van acupunctuurnaalden wordt dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) direct afgegeven op een dichtheid van craniale acupunten (in het algemeen 6-8 paar) op de frontale, pariëtale en temporale hoofdhuidgebieden.
Andere namen:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Procedure: Lichaamselektro-acupunctuur (Hwato®/ Dongbang®)
Beide onderzoeksarmen kregen lichaams-elektro-acupunctuur aan beide zijden van ipsilaterale ledemaatparen: Hegu (LI4) en Quchi (LI11), Zusanli (ST36) en Taichong (LR3). Elektrische stimulatie terwijl DCEAS wordt toegepast.
Andere namen:
  • Hwato®
  • Dongbang®
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA

Lichaams-elektro-acupunctuur plus niet-invasieve schedel-elektro-acupunctuur (n-CEA)

Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten. Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Proefpersonen van beide onderzoeksarmen kregen gedurende 4 weken op een open manier oraal toegediende SSRI's. Voor degenen die momenteel onder behandeling met antidepressiva waren, zouden ze de bestaande behandelingsregimes voortzetten. Voor degenen die op het moment van de proef geen medicatie kregen, werd fluoxetine (FLX) gegeven in een startdosis van 10 mg/dag en binnen een week verhoogd naar een optimale dosis, op basis van individuele respons, maar de maximale dosis was vastgesteld op 40 mg/dag. mg/dag.
Andere namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactine
  • Fluohexal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Procedure: Lichaamselektro-acupunctuur (Hwato®/ Dongbang®)
Beide onderzoeksarmen kregen lichaams-elektro-acupunctuur aan beide zijden van ipsilaterale ledemaatparen: Hegu (LI4) en Quchi (LI11), Zusanli (ST36) en Taichong (LR3). Elektrische stimulatie terwijl DCEAS wordt toegepast.
Andere namen:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Procedure: n-CEA (Strietberger®)
De niet-invasieve acupunctuurnaalden van Streitberger werden aangebracht om te dienen als schijncontrole op dezelfde craniale acupunten en dezelfde stimulatiemodaliteit, behalve dat de naalden alleen aan de huid hechten in plaats van inbrengen
Andere namen:
  • Strietberger®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMD-17, GDS, BI en CGI
Tijdsspanne: 28 dagen (kuur)
Depressiesymptomen worden voornamelijk gemeten met behulp van de Hamilton Depression Scale (HAMD-17) met 17 items en de Geriatric Depression Scale (GDS); fysieke resultaten zullen worden gemeten met behulp van Barthel Index (BI); Clinical Global Impression (CGI) zou ook worden gemeten door een clinicus. De metingen worden uitgevoerd bij de basislijn, eerste, tweede en vierde week van de behandelingskuur.
28 dagen (kuur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons, latentie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen (kuur)

De secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten klinische respons, gedefinieerd als een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% op het eindpunt ten opzichte van de uitgangswaarde op HAMD-17; remissie, gedefinieerd als 7 punten of minder op de HAMD-17-score; en de latentie van de klinische respons. De metingen worden uitgevoerd bij de basislijn, eerste, tweede en vierde week van de behandelingskuur.

Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), indien van toepassing.
28 dagen (kuur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Tung Wah Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 10-211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren