Sähköakupunktio yhdistettynä masennuslääkkeisiin aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen
Satunnaistettu, arvioija-sokko, kontrolloitu koe sähköakupunktiosta yhdistettynä masennuslääkkeisiin hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielialan masennus on yleinen ja vakava seuraus aivohalvauksesta. Suuri osa aivohalvauspotilaista kehittää aivohalvauksen jälkeistä masennusta (PSD) joko varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Vaikka masennuslääkkeitä, joita edustavat selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), suositellaan ensisijaisiksi lääkkeiksi PSD:n farmakoterapiassa, niiden tehokkuus on rajallinen ja kliininen käyttö on suurelta osin vaikeutunut laajan sivuvaikutuksen vuoksi, erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään. Lisäksi, koska aivohalvauspotilaita hoidetaan usein eri lääkeryhmillä, masennuslääkkeiden lisääminen voi lisätä lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riskiä, mikä johtaa odottamattomiin ja arvaamattomiin haittatapahtumiin.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko sähköakupunktio (EA) yhdistettynä masennuslääkkeisiin parantaa merkittävästi enemmän masennusoireita potilailla, joilla on PSD, verrattuna pelkkään masennuslääkkeisiin.
Tähän 4 viikkoa kestävään arvioijasokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun sähköakupunktioon (EA) lisähoitona masennuslääkkeellä nimeltä fluoksetiini (FLX) värvätään yhteensä 60 potilasta, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD). . Potilaat jaetaan satunnaisesti FLX:ään (10-30 mg/vrk) yhdistettynä aktiiviseen kraniaali- ja vartaloakupunktioon (n = 30) tai FLX:ään lumelääkekallon ja aktiivisen kehon akupunktion kanssa (n = 30) (12 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa ). Masennusoireiden vakavuuden muutoksia ajan mittaan mitataan masennusasteikkoinstrumenteilla. Myös kliininen vaste ja remissioaste lasketaan. Tutkimus tehdään HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital ja Kowloon Hospital, Hong Kong.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- viimeksi kokenut iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen, joka on dokumentoitu aivojen tietokonetopografisella skannauksella tai magneettikuvauksella
- kehittää merkittävää masennusta HAMD-17-pistemäärän ollessa 16 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea afasia, erityisesti sujuva afasia
- vakavan kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen, osoitti, että MMSE (Mini-mental State Examination) -pistemäärä on < 18
- hänellä on ollut muita psykiatrisia sairauksia kuin masennusta
- jokin muu krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea Parkinsonin tauti, sydänsairaus, syövät, epilepsia tai krooninen alkoholismi
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- on verenvuototaipumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DCEAS
Kehon sähköakupunktio ja tiheä kallon sähköakupunktio stimulaatio (DCEAS) Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia. Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä. |
Molempien tutkimusryhmien koehenkilöt saivat suun kautta annettavia SSRI-lääkkeitä 4 viikon ajan avoimesti.
Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia.
Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä.
Muut nimet:
Kun akupunktioneulat asetetaan, tiheä kallon sähköakupunktio-stimulaatio (DCEAS) annetaan suoraan kallon akupisteiden tiheyteen (yleensä 6-8 paria), jotka sijaitsevat päänahan etu-, parietaali- ja temporaalisilla alueilla.
Muut nimet:
Molemmat tutkimusryhmät saivat kehon sähköakupunktion ipsilateraalisten raajaparien molemmille puolille: Hegu (LI4) ja Quchi (LI11), Zusanli (ST36) ja Taichong (LR3).
Sähköstimulaatiota DCEAS:na käytetään.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA
Kehon sähköakupunktio ja ei-invasiivinen kallon sähköakupunktio (n-CEA) Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia. Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä. |
Molempien tutkimusryhmien koehenkilöt saivat suun kautta annettavia SSRI-lääkkeitä 4 viikon ajan avoimesti.
Ne, jotka olivat tällä hetkellä masennuslääkehoidossa, jatkaisivat olemassa olevia hoito-ohjelmia.
Niille, jotka eivät saaneet lääkitystä kokeen aikana, fluoksetiinia (FLX) annettiin aloitusannoksella 10 mg/vrk ja nostettiin optimaaliseen annokseen viikon kuluessa yksilöllisen vasteen perusteella, mutta enimmäisannokseksi asetettiin 40 mg/päivä.
Muut nimet:
Molemmat tutkimusryhmät saivat kehon sähköakupunktion ipsilateraalisten raajaparien molemmille puolille: Hegu (LI4) ja Quchi (LI11), Zusanli (ST36) ja Taichong (LR3).
Sähköstimulaatiota DCEAS:na käytetään.
Muut nimet:
Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja käytettiin valekontrollina samoissa kallon akupisteissä ja samassa stimulaatiomenetelmässä, paitsi että neulat vain kiinnittyvät ihoon työntämisen sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17, GDS, BI ja CGI
Aikaikkuna: 28 päivää (hoitokurssi)
|
Masennusoireita mitataan ensisijaisesti käyttämällä 17-kohtaista Hamiltonin masennusasteikkoa (HAMD-17) ja geriatrista masennusasteikkoa (GDS); fyysisiä tuloksia mitataan Barthel-indeksillä (BI); Kliinikon mittaa myös kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI).
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, ensimmäisellä, toisella ja neljännellä hoitoviikolla.
|
28 päivää (hoitokurssi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste, latenssi ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää (hoitokurssi)
|
Toissijaisiin tehokkuuden mittauksiin kuuluvat kliininen vaste, joka määritellään HAMD-17:n lähtötilanteen päätepisteessä olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n väheneminen; remissio, joka määritellään enintään 7 pisteeksi HAMD-17-pisteissä; ja kliinisen vasteen latenssi. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, ensimmäisellä, toisella ja neljännellä hoitoviikolla. Haittatapahtumat arvioidaan tarvittaessa TESS-asteikkoa käyttäen. |
28 päivää (hoitokurssi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Aivohalvaus
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 10-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .