Elektroakupunktura v kombinaci s antidepresivy pro depresi po mrtvici
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie elektroakupunktury v kombinaci s antidepresivy při léčbě pacientů s depresí po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese nálady je častým a závažným důsledkem mrtvice. U velké části pacientů s cévní mozkovou příhodou se rozvine post-stroke deprese (PSD), a to buď v časných nebo pozdních fázích po cévní mozkové příhodě. Ačkoliv jsou antidepresiva, reprezentovaná selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), doporučována jako léky první volby ve farmakoterapii PSD, jejich účinnost je omezená a klinické použití je značně ztíženo širokými vedlejšími účinky, zejména na kardiovaskulární systém. Navíc, protože pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou často léčeni různými třídami léků, přidání antidepresiv může zvýšit riziko lékových interakcí, což má za následek neočekávané a nepředvídatelné nežádoucí účinky.
Cílem této navrhované studie je zjistit, zda by elektroakupunktura (EA) kombinovaná s antidepresivy mohla přinést významně větší zlepšení symptomů deprese u pacientů s PSD ve srovnání se samotnými antidepresivy.
V této 4týdenní randomizované kontrolované studii elektroakupunktury (EA) jako doplňkové léčby antidepresivem zvaným fluoxetin (FLX), zaslepené hodnotitelem, bude přijato celkem 60 pacientů s depresí po mrtvici (PSD). . Pacienti budou náhodně rozděleni do FLX (10-30 mg/den) v kombinaci s aktivní kraniální a tělesnou akupunkturou (n = 30) nebo FLX s placebem kraniální a aktivní tělesnou akupunkturou (n = 30) (12 sezení, 3 sezení týdně ). Změny v závažnosti symptomů deprese v průběhu času se měří pomocí depresivních škálových nástrojů. Vypočítá se také míra klinické odpovědi a remise. Studie bude provedena na HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital a Kowloon Hospital, Hong Kong.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
-
Kowloon, Hongkong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
-
Kowloon, Hongkong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naposledy prodělal ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, zdokumentovanou cerebrálním počítačovým topografickým skenováním nebo zobrazováním magnetickou rezonancí
- vyvinout významnou depresi se skóre HAMD-17 16 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- přítomnost těžké afázie, zejména plynulé afázie
- přítomnost těžké kognitivní dysfunkce, indikovala skóre Mini-mental State Examination (MMSE) < 18
- měl v anamnéze jiné psychiatrické onemocnění než depresi
- přítomnost jiné chronické poruchy, včetně těžké Parkinsonovy choroby, srdečního onemocnění, rakoviny, epilepsie nebo chronického alkoholismu
- zhoršená funkce jater nebo ledvin
- mají sklon ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DCEAS
Tělová elektroakupunktura plus hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech. Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den. |
Subjekty obou ramen studie dostávaly perorálně podávané SSRI po dobu 4 týdnů otevřeným způsobem.
Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech.
Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den.
Ostatní jména:
Po zavedení akupunkturních jehel je hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) přímo aplikována na hustotu kraniálních akupunkturních bodů (obecně 6-8 párů) umístěných ve frontální, parietální a temporální oblasti pokožky hlavy.
Ostatní jména:
Obě ramena studie podstoupila elektroakupunkturu těla na obou stranách ipsilaterálních párů končetin: Hegu (LI4) a Quchi (LI11), Zusanli (ST36) a Taichong (LR3).
Elektrická stimulace jako DCEAS je aplikována.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA
Tělová elektroakupunktura plus neinvazivní kraniální elektroakupunktura (n-CEA) Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech. Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den. |
Subjekty obou ramen studie dostávaly perorálně podávané SSRI po dobu 4 týdnů otevřeným způsobem.
Ti, kteří byli v současné době léčeni antidepresivy, by pokračovali ve stávajících léčebných režimech.
Těm, kteří nebyli medikováni v době studie, byl fluoxetin (FLX) podáván v počáteční dávce 10 mg/den a eskalován na optimální dávku během jednoho týdne na základě individuální odpovědi, ale maximální dávka byla stanovena na 40 mg/den.
Ostatní jména:
Obě ramena studie podstoupila elektroakupunkturu těla na obou stranách ipsilaterálních párů končetin: Hegu (LI4) a Quchi (LI11), Zusanli (ST36) a Taichong (LR3).
Elektrická stimulace jako DCEAS je aplikována.
Ostatní jména:
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly byly aplikovány, aby sloužily jako falešná kontrola na stejných kraniálních akupunkturních bodech a stejné stimulační modalitě, kromě toho, že jehly místo zavádění pouze přilnou ke kůži.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAMD-17, GDS, BI a CGI
Časové okno: 28denní (kurz léčby)
|
Příznaky deprese se primárně měří pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) a geriatrické škály deprese (GDS); fyzické výsledky budou měřeny pomocí Barthelova indexu (BI); Klinický globální dojem (CGI) by také změřil lékař.
Měření se provádějí na začátku prvního, druhého a čtvrtého týdne léčebného cyklu.
|
28denní (kurz léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď, latence a nežádoucí účinky
Časové okno: 28denní (kurz léčby)
|
Sekundární měření účinnosti zahrnují klinickou odpověď, definovanou jako větší nebo rovné 50% snížení v koncovém bodě od výchozí hodnoty na HAMD-17; remise, definovaná jako 7 bodů nebo méně na skóre HAMD-17; a latence klinické odpovědi. Měření se provádějí na začátku prvního, druhého a čtvrtého týdne léčebného cyklu. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí škály pro naléhavé příznaky léčby (TESS), pokud je to vhodné. |
28denní (kurz léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Mrtvice
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- UW 10-211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .