Elektroakupunktura połączona z lekami przeciwdepresyjnymi w depresji poudarowej
Randomizowana, ślepa dla oceniającego, kontrolowana próba elektroakupunktury w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu pacjentów z depresją poudarową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja nastroju jest częstą i poważną konsekwencją udaru mózgu. U dużej części pacjentów po udarze mózgu rozwija się depresja poudarowa (PSD), we wczesnym lub późnym stadium po udarze. Chociaż leki przeciwdepresyjne, reprezentowane przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), są zalecane jako leki pierwszego rzutu w farmakoterapii PSD, ich skuteczność jest ograniczona, a ich zastosowanie kliniczne znacznie utrudnione ze względu na szerokie działania niepożądane, zwłaszcza na układ sercowo-naczyniowy. Ponadto, ponieważ pacjentom po udarze często podaje się różne klasy leków, dodanie leków przeciwdepresyjnych może zwiększać ryzyko interakcji lek-lek, skutkując nieoczekiwanymi i nieprzewidywalnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy elektroakupunktura (EA) w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi może przynieść znacznie większą poprawę objawów depresyjnych u pacjentów z PSD w porównaniu z samymi lekami przeciwdepresyjnymi.
W tym 4-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z ślepą próbą oceniającego elektroakupunktury (EA) jako dodatkowego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym zwanym fluoksetyną (FLX), zostanie zrekrutowanych łącznie 60 pacjentów z depresją poudarową (PSD) . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do FLX (10-30 mg/dzień) połączonej z aktywną akupunkturą czaszki i ciała (n = 30) lub FLX z placebo czaszki i aktywną akupunkturą ciała (n = 30) (12 sesji, 3 sesje tygodniowo) ). Zmiany nasilenia objawów depresyjnych w czasie mierzone są za pomocą narzędzi skali depresyjnej. Oblicza się również odsetek odpowiedzi klinicznych i remisji. Badanie zostanie przeprowadzone w HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital i Kowloon Hospital w Hong Kongu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
-
Kowloon, Hongkong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
-
Kowloon, Hongkong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostatnio przebył udar niedokrwienny lub krwotoczny, udokumentowany za pomocą komputerowego skanowania topograficznego mózgu lub rezonansu magnetycznego
- rozwinie się znacząca depresja, z wynikiem HAMD-17 wynoszącym 16 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- obecność ciężkiej afazji, zwłaszcza płynnej afazji
- obecność ciężkich dysfunkcji poznawczych wskazywało na wynik w Mini-mental State Examination (MMSE) < 18
- miał historię choroby psychicznej innej niż depresja
- obecność innego przewlekłego zaburzenia, w tym ciężkiej choroby Parkinsona, choroby serca, raka, padaczki lub przewlekłego alkoholizmu
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- mają skłonność do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DCEAS
Elektroakupunktura ciała plus elektroakupunktura gęstej czaszki (DCEAS) Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia. Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień. |
Pacjenci z obu ramion badania otrzymywali SSRI podawane doustnie przez 4 tygodnie w sposób otwarty.
Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia.
Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień.
Inne nazwy:
Po wkłuciu igieł do akupunktury, elektroakupunkturowa stymulacja czaszki (DCEAS) jest bezpośrednio dostarczana do punktów akupunkturowych czaszki (zwykle 6-8 par) zlokalizowanych w obszarach czołowych, ciemieniowych i skroniowych skóry głowy.
Inne nazwy:
Obydwa badane ramiona otrzymały elektroakupunkturę ciała po obu stronach par kończyn po tej samej stronie: Hegu (LI4) i Quchi (LI11), Zusanli (ST36) i Taichong (LR3).
Stymulacja elektryczna po zastosowaniu DCEAS.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA
Elektroakupunktura ciała plus nieinwazyjna elektroakupunktura czaszki (n-CEA) Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia. Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień. |
Pacjenci z obu ramion badania otrzymywali SSRI podawane doustnie przez 4 tygodnie w sposób otwarty.
Dla tych, którzy byli obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, kontynuowaliby istniejące schematy leczenia.
Osobom, które nie otrzymywały leków w czasie badania, podawano fluoksetynę (FLX) w początkowej dawce 10 mg/dobę i zwiększano ją do optymalnej dawki w ciągu tygodnia, w oparciu o indywidualną odpowiedź, ale maksymalną dawkę ustalono na 40 mg/dobę. mg/dzień.
Inne nazwy:
Obydwa badane ramiona otrzymały elektroakupunkturę ciała po obu stronach par kończyn po tej samej stronie: Hegu (LI4) i Quchi (LI11), Zusanli (ST36) i Taichong (LR3).
Stymulacja elektryczna po zastosowaniu DCEAS.
Inne nazwy:
Nieinwazyjne igły do akupunktury Streitbergera zastosowano jako pozorowaną kontrolę w tych samych punktach akupunkturowych czaszki i w tej samej metodzie stymulacji, z wyjątkiem tego, że igły przylegają tylko do skóry zamiast wprowadzania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HAMD-17, GDS, BI i CGI
Ramy czasowe: 28 dni (przebieg leczenia)
|
Objawy depresji są mierzone przede wszystkim za pomocą 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) i Geriatrycznej Skali Depresji (GDS); wyniki fizyczne będą mierzone za pomocą wskaźnika Barthel (BI); Całkowite wrażenie kliniczne (CGI) będzie również mierzone przez klinicystę.
Pomiary przeprowadza się na początku, w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu kuracji.
|
28 dni (przebieg leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna, latencja i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni (przebieg leczenia)
|
Drugorzędowe miary skuteczności obejmują odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie o co najmniej 50% w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu HAMD-17; remisja, zdefiniowana jako 7 punktów lub mniej w skali HAMD-17; i opóźnienie odpowiedzi klinicznej. Pomiary przeprowadza się na początku, w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu kuracji. Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS), jeśli ma to zastosowanie. |
28 dni (przebieg leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Uderzenie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 10-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .