电针联合抗抑郁药治疗脑卒中后抑郁
电针联合抗抑郁药治疗卒中后抑郁症的随机、评估员盲法对照试验
研究概览
地位
详细说明
情绪低落是中风常见且严重的后果。 很大一部分中风患者在中风后的早期或晚期发展为中风后抑郁症 (PSD)。 尽管以选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）为代表的抗抑郁药被推荐为PSD药物治疗的一线药物，但其有效性有限，并且由于广泛的副作用，尤其是对心血管系统的副作用，在很大程度上阻碍了临床使用。 此外，由于中风患者经常服用各种药物，因此添加抗抑郁药可能会增加药物相互作用的风险，从而导致意外和不可预测的不良事件。
这项拟议研究的目的是确定与单独使用抗抑郁药相比，电针 (EA) 联合抗抑郁药是否可以显着改善 PSD 患者的抑郁症状。
在这项为期 4 周的随机对照研究中，电针 (EA) 作为抗抑郁药物氟西汀 (FLX) 的附加治疗，将招募 60 名卒中后抑郁症 (PSD) 患者. 患者将被随机分配到 FLX（10-30 毫克/天）联合主动颅针和体针（n = 30）或 FLX 联合安慰剂颅针和主动体针（n = 30）（12 次，每周 3 次） ). 使用抑郁量表仪器测量抑郁症状严重程度随时间的变化。 还计算了临床反应和缓解率。 该研究将在香港大学中医学院、东华医院和九龙医院进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
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Kowloon、香港
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
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Kowloon、香港
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 最近经历过缺血性或出血性中风，通过脑计算机地形扫描或磁共振成像记录
- 出现严重的抑郁症，HAMD-17 评分为 16 分或更高
排除标准：
- 存在严重失语，尤其是流利性失语
- 存在严重的认知功能障碍，表明简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 18
- 有抑郁症以外的精神疾病史
- 存在另一种慢性疾病，包括严重的帕金森病、心脏病、癌症、癫痫或慢性酒精中毒
- 肝或肾功能受损
- 有出血倾向
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCEAS系统
体电针加密集颅电针刺激（DCEAS） 对于那些目前正在接受抗抑郁治疗的人，他们将继续现有的治疗方案。 对于那些在试验时未接受药物治疗的患者，氟西汀 (FLX) 的初始剂量为 10 毫克/天，并根据个体反应在一周内升级至最佳剂量，但最大剂量设定为 40毫克/天。 |
两个研究组的受试者以开放方式接受口服 SSRIs 4 周。
对于那些目前正在接受抗抑郁治疗的人，他们将继续现有的治疗方案。
对于那些在试验时未接受药物治疗的患者，氟西汀 (FLX) 的初始剂量为 10 毫克/天，并根据个体反应在一周内升级至最佳剂量，但最大剂量设定为 40毫克/天。
其他名称：
插入针灸针后，密集的颅脑电针刺激 (DCEAS) 直接传递到位于额叶、顶叶和颞部头皮区域的密集颅穴位（一般为 6-8 对）。
其他名称：
两个研究组均在同侧肢体对的两侧接受身体电针：合谷 (LI4) 和曲池 (LI11)、足三里 (ST36) 和太冲 (LR3)。
应用 DCEAS 时的电刺激。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：n-CEA
体电针加无创颅脑电针（n-CEA） 对于那些目前正在接受抗抑郁治疗的人，他们将继续现有的治疗方案。 对于那些在试验时未接受药物治疗的患者，氟西汀 (FLX) 的初始剂量为 10 毫克/天，并根据个体反应在一周内升级至最佳剂量，但最大剂量设定为 40毫克/天。 |
两个研究组的受试者以开放方式接受口服 SSRIs 4 周。
对于那些目前正在接受抗抑郁治疗的人，他们将继续现有的治疗方案。
对于那些在试验时未接受药物治疗的患者，氟西汀 (FLX) 的初始剂量为 10 毫克/天，并根据个体反应在一周内升级至最佳剂量，但最大剂量设定为 40毫克/天。
其他名称：
两个研究组均在同侧肢体对的两侧接受身体电针：合谷 (LI4) 和曲池 (LI11)、足三里 (ST36) 和太冲 (LR3)。
应用 DCEAS 时的电刺激。
其他名称：
Streitberger 的无创针灸针被用作相同颅骨穴位和相同刺激方式的假对照，除了针只粘附在皮肤上而不是插入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMD-17、GDS、BI 和 CGI
大体时间：28天（疗程）
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抑郁症状主要使用 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 和老年抑郁量表 (GDS) 进行测量；身体结果将使用 Barthel 指数 (BI) 进行衡量；临床整体印象 (CGI) 也将由临床医生测量。
测量在基线、治疗过程的第一周、第二周和第四周进行。
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28天（疗程）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应、潜伏期和不良事件
大体时间：28天（疗程）
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次要疗效指标包括临床反应，定义为在 HAMD-17 上从基线的终点减少大于或等于 50%；缓解，定义为 HAMD-17 评分 7 分或以下；和临床反应的潜伏期。 测量在基线、治疗过程的第一周、第二周和第四周进行。 适用时，使用治疗出现症状量表 (TESS) 评估不良事件。 |
28天（疗程）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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