- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01174394
Elektroakupunktur kombinerat med antidepressiva medel för depression efter stroke
En randomiserad, bedömarblind, kontrollerad studie av elektroakupunktur kombinerat med antidepressiva medel vid behandling av patienter med depression efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Humördepression är en vanlig och allvarlig följd av stroke. En stor andel av strokepatienterna utvecklar post-stroke depression (PSD), antingen i tidiga eller sena stadier efter stroke. Även om antidepressiva medel, representerade av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), rekommenderas som förstahandsläkemedel vid farmakoterapi av PSD, är dess effektivitet begränsad och den kliniska användningen hämmas till stor del på grund av breda biverkningar, särskilt på det kardiovaskulära systemet. Dessutom, eftersom strokepatienter ofta medicineras med olika klasser av läkemedel, kan tillägg av antidepressiva medel öka risken för läkemedelsinteraktioner, vilket resulterar i oväntade och oförutsägbara biverkningar.
Syftet med denna föreslagna studie är att avgöra om elektroakupunktur (EA) i kombination med antidepressiva medel skulle kunna ge signifikant större förbättring av depressiva symtom hos patienter med PSD jämfört med enbart antidepressiva medel.
I denna 4-veckors, bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade studie av elektroakupunktur (EA) som ytterligare behandling med det antidepressiva läkemedlet fluoxetin (FLX), kommer totalt 60 patienter med post-stroke depression (PSD) att rekryteras. . Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas FLX (10-30 mg/dag) kombinerat med aktiv kranial- och kroppsakupunktur (n =30) eller FLX med kranial- och aktiv kroppsakupunktur med placebo (n =30) (12 sessioner, 3 sessioner i veckan ). Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom över tid mäts med hjälp av depressiva skalinstrument. Kliniska svar och remissionsfrekvenser beräknas också. Studien kommer att genomföras vid HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital och Kowloon Hospital, Hong Kong.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- senast upplevt en ischemisk eller hemorragisk stroke, dokumenterad av cerebral datorbaserad topografisk skanning eller magnetisk resonanstomografi
- utveckla betydande depression, med en HAMD-17-poäng på 16 eller högre
Exklusions kriterier:
- förekomst av svår afasi, särskilt flytande afasi
- förekomst av allvarlig kognitiv dysfunktion, indikerade Mini-mental State Examination (MMSE) poäng på < 18
- hade en historia av annan psykiatrisk sjukdom än depression
- förekomst av en annan kronisk sjukdom, inklusive svår Parkinsons sjukdom, hjärtsjukdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholism
- nedsatt lever- eller njurfunktion
- har blödningstendens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DCEAS
Kroppselektroakupunktur plus tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna. För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag. |
Försökspersoner i båda studiearmarna fick oralt administrerade SSRI under 4 veckor på ett öppet sätt.
För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna.
För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag.
Andra namn:
Vid införande av akupunkturnålar ges tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) direkt på en täthet av kranialakupunkter (i allmänhet 6-8 par) placerade på de frontala, parietala och temporala hårbottenområdena.
Andra namn:
Båda studiearmarna fick kroppselektroakupunktur på båda sidor av ipsilaterala lempar: Hegu (LI4) och Quchi (LI11), Zusanli (ST36) och Taichong (LR3).
Elektrisk stimulering som DCEAS tillämpas.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA
Kroppselektroakupunktur plus icke-invasiv kranial elektroakupunktur (n-CEA) För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna. För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag. |
Försökspersoner i båda studiearmarna fick oralt administrerade SSRI under 4 veckor på ett öppet sätt.
För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna.
För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag.
Andra namn:
Båda studiearmarna fick kroppselektroakupunktur på båda sidor av ipsilaterala lempar: Hegu (LI4) och Quchi (LI11), Zusanli (ST36) och Taichong (LR3).
Elektrisk stimulering som DCEAS tillämpas.
Andra namn:
Streitbergers icke-invasiva akupunkturnålar applicerades för att fungera som skenkontroll vid samma kraniala akupunkter och samma stimuleringsmodalitet, förutom att nålarna bara fäster på huden istället för att införas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAMD-17, GDS, BI och CGI
Tidsram: 28 dagar (behandlingsförlopp)
|
Depressionssymtom mäts främst med hjälp av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) och Geriatric Depression Scale (GDS) med 17 punkter; fysiska utfall kommer att mätas med Barthel Index (BI); Clinical Global Impression (CGI) skulle också mätas av en läkare.
Mätningarna utförs vid baslinjen, första, andra och fjärde veckans behandlingskur.
|
28 dagar (behandlingsförlopp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar, latens och biverkningar
Tidsram: 28 dagar (behandlingsförlopp)
|
De sekundära effektmåtten inkluderar kliniskt svar, definierat som större än eller lika med 50 % minskning vid endpoint från baslinjen på HAMD-17; remission, definierad som 7 poäng eller mindre på HAMD-17 poäng; och latensen för det kliniska svaret. Mätningarna utförs vid baslinjen, första, andra och fjärde veckans behandlingskur. Biverkningar bedöms med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) när det är tillämpligt. |
28 dagar (behandlingsförlopp)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Stroke
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- UW 10-211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .