Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur kombinerat med antidepressiva medel för depression efter stroke

30 april 2013 uppdaterad av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

En randomiserad, bedömarblind, kontrollerad studie av elektroakupunktur kombinerat med antidepressiva medel vid behandling av patienter med depression efter stroke

Detta är en randomiserad, bedömarblind, placebokontrollerad studie på patienter med depression efter stroke. Försökspersoner som får antidepressiva läkemedel skulle tilldelas antingen aktiv eller placebo elektroakupunkturbehandling i hårbotten, utifrån hypotesen att akupunkturintervention i kombination med antidepressiva medel skulle kunna ge större terapeutiska effekter än enbart antidepressiva medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humördepression är en vanlig och allvarlig följd av stroke. En stor andel av strokepatienterna utvecklar post-stroke depression (PSD), antingen i tidiga eller sena stadier efter stroke. Även om antidepressiva medel, representerade av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), rekommenderas som förstahandsläkemedel vid farmakoterapi av PSD, är dess effektivitet begränsad och den kliniska användningen hämmas till stor del på grund av breda biverkningar, särskilt på det kardiovaskulära systemet. Dessutom, eftersom strokepatienter ofta medicineras med olika klasser av läkemedel, kan tillägg av antidepressiva medel öka risken för läkemedelsinteraktioner, vilket resulterar i oväntade och oförutsägbara biverkningar.

Syftet med denna föreslagna studie är att avgöra om elektroakupunktur (EA) i kombination med antidepressiva medel skulle kunna ge signifikant större förbättring av depressiva symtom hos patienter med PSD jämfört med enbart antidepressiva medel.

I denna 4-veckors, bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade studie av elektroakupunktur (EA) som ytterligare behandling med det antidepressiva läkemedlet fluoxetin (FLX), kommer totalt 60 patienter med post-stroke depression (PSD) att rekryteras. . Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas FLX (10-30 mg/dag) kombinerat med aktiv kranial- och kroppsakupunktur (n =30) eller FLX med kranial- och aktiv kroppsakupunktur med placebo (n =30) (12 sessioner, 3 sessioner i veckan ). Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom över tid mäts med hjälp av depressiva skalinstrument. Kliniska svar och remissionsfrekvenser beräknas också. Studien kommer att genomföras vid HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital och Kowloon Hospital, Hong Kong.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • senast upplevt en ischemisk eller hemorragisk stroke, dokumenterad av cerebral datorbaserad topografisk skanning eller magnetisk resonanstomografi
  • utveckla betydande depression, med en HAMD-17-poäng på 16 eller högre

Exklusions kriterier:

  • förekomst av svår afasi, särskilt flytande afasi
  • förekomst av allvarlig kognitiv dysfunktion, indikerade Mini-mental State Examination (MMSE) poäng på < 18
  • hade en historia av annan psykiatrisk sjukdom än depression
  • förekomst av en annan kronisk sjukdom, inklusive svår Parkinsons sjukdom, hjärtsjukdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholism
  • nedsatt lever- eller njurfunktion
  • har blödningstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DCEAS

Kroppselektroakupunktur plus tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS)

För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna. För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag.

Försökspersoner i båda studiearmarna fick oralt administrerade SSRI under 4 veckor på ett öppet sätt. För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna. För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag.
Andra namn:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zaktin
  • Fluohexal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Vid införande av akupunkturnålar ges tät kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) direkt på en täthet av kranialakupunkter (i allmänhet 6-8 par) placerade på de frontala, parietala och temporala hårbottenområdena.
Andra namn:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Båda studiearmarna fick kroppselektroakupunktur på båda sidor av ipsilaterala lempar: Hegu (LI4) och Quchi (LI11), Zusanli (ST36) och Taichong (LR3). Elektrisk stimulering som DCEAS tillämpas.
Andra namn:
  • Hwato®
  • Dongbang®
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA

Kroppselektroakupunktur plus icke-invasiv kranial elektroakupunktur (n-CEA)

För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna. För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag.

Försökspersoner i båda studiearmarna fick oralt administrerade SSRI under 4 veckor på ett öppet sätt. För dem som för närvarande var under antidepressiv behandling skulle de fortsätta de befintliga behandlingsregimerna. För dem som inte medicinerades vid tidpunkten för försöket gavs fluoxetin (FLX) i en startdos på 10 mg/dag och eskalerade till en optimal dos inom en vecka, baserat på individuellt svar, men den maximala dosen sattes till 40 mg/dag.
Andra namn:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zaktin
  • Fluohexal
  • Auscap
  • Depreks
  • Floxet
  • Flunil
  • Fluox
  • Fluzac
  • Fluxen
Båda studiearmarna fick kroppselektroakupunktur på båda sidor av ipsilaterala lempar: Hegu (LI4) och Quchi (LI11), Zusanli (ST36) och Taichong (LR3). Elektrisk stimulering som DCEAS tillämpas.
Andra namn:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Streitbergers icke-invasiva akupunkturnålar applicerades för att fungera som skenkontroll vid samma kraniala akupunkter och samma stimuleringsmodalitet, förutom att nålarna bara fäster på huden istället för att införas
Andra namn:
  • Strietberger®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMD-17, GDS, BI och CGI
Tidsram: 28 dagar (behandlingsförlopp)
Depressionssymtom mäts främst med hjälp av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) och Geriatric Depression Scale (GDS) med 17 punkter; fysiska utfall kommer att mätas med Barthel Index (BI); Clinical Global Impression (CGI) skulle också mätas av en läkare. Mätningarna utförs vid baslinjen, första, andra och fjärde veckans behandlingskur.
28 dagar (behandlingsförlopp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar, latens och biverkningar
Tidsram: 28 dagar (behandlingsförlopp)

De sekundära effektmåtten inkluderar kliniskt svar, definierat som större än eller lika med 50 % minskning vid endpoint från baslinjen på HAMD-17; remission, definierad som 7 poäng eller mindre på HAMD-17 poäng; och latensen för det kliniska svaret. Mätningarna utförs vid baslinjen, första, andra och fjärde veckans behandlingskur.

Biverkningar bedöms med hjälp av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) när det är tillämpligt.

28 dagar (behandlingsförlopp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera