Elektroakupunktur kombinert med antidepressiva for depresjon etter slag
En randomisert, bedømmerblind, kontrollert utprøving av elektroakupunktur kombinert med antidepressiva ved behandling av pasienter med depresjon etter slag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Humørdepresjon er en vanlig og alvorlig konsekvens av hjerneslag. En stor andel av slagpasienter utvikler post-slagdepresjon (PSD), enten i tidlig eller sent stadium etter hjerneslag. Selv om antidepressiva, representert ved selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), anbefales som førstelinjemedikamenter i farmakoterapi av PSD, er effektiviteten begrenset og den kliniske bruken i stor grad hemmet på grunn av omfattende bivirkninger, spesielt på det kardiovaskulære systemet. I tillegg, siden slagpasienter ofte medisineres med ulike klasser av medikamenter, kan tillegg av antidepressiva øke risikoen for legemiddelinteraksjoner, noe som resulterer i uventede og uforutsigbare bivirkninger.
Målet med denne foreslåtte studien er å finne ut om elektroakupunktur (EA) kombinert med antidepressiva kan gi betydelig større forbedring av depressive symptomer hos pasienter med PSD sammenlignet med antidepressiva alene.
I denne 4-ukers, assessorblinde, randomiserte, kontrollerte studien av elektroakupunktur (EA) som tilleggsbehandling med det antidepressive stoffet kalt fluoksetin (FLX), vil totalt 60 pasienter med post-slagdepresjon (PSD) rekrutteres. . Pasientene vil bli tilfeldig tildelt FLX (10-30 mg/dag) kombinert med aktiv kranial- og kroppsakupunktur (n =30) eller FLX med placebo kranial- og aktiv kroppsakupunktur (n =30) (12 økter, 3 økter i uken ). Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer over tid måles ved hjelp av depressive skalainstrumenter. Klinisk respons og remisjonsrater er også beregnet. Studien vil bli utført ved HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital og Kowloon Hospital, Hong Kong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig opplevd et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, dokumentert ved cerebral computertopografisk skanning eller magnetisk resonansavbildning
- utvikle betydelig depresjon, med en HAMD-17-score på 16 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlig afasi, spesielt flytende afasi
- tilstedeværelse av alvorlig kognitiv dysfunksjon, indikerte en Mini-mental State Examination (MMSE) score på < 18
- hadde en historie med andre psykiatriske sykdommer enn depresjon
- tilstedeværelse av en annen kronisk lidelse, inkludert alvorlig Parkinsons sykdom, hjertesykdom, kreft, epilepsi eller kronisk alkoholisme
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- har blødningstendenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DCEAS
Kroppselektroakupunktur pluss tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag. |
Forsøkspersoner fra begge studiearmene fikk oralt administrerte SSRI-er i 4 uker på en åpen måte.
For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene.
For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.
Andre navn:
Ved innsetting av akupunkturnåler, blir tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS), gitt direkte på en tetthet av kraniale akupunkturpunkter (vanligvis 6-8 par) lokalisert på frontale, parietale og temporale hodebunnsområder.
Andre navn:
Begge studiearmene fikk kroppselektroakupunktur på begge sider av ipsilaterale lempar: Hegu (LI4) og Quchi (LI11), Zusanli (ST36) og Taichong (LR3).
Elektrisk stimulering som DCEAS brukes.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA
Kroppselektroakupunktur pluss ikke-invasiv kranial elektroakupunktur (n-CEA) For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene. For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag. |
Forsøkspersoner fra begge studiearmene fikk oralt administrerte SSRI-er i 4 uker på en åpen måte.
For de som for tiden var under antidepressiv behandling, ville de fortsette de eksisterende behandlingsregimene.
For de som ikke ble medisinert på utprøvingstidspunktet, ble fluoksetin (FLX) gitt med en startdose på 10 mg/dag og eskalert til en optimal dose innen en uke, basert på individuell respons, men maksimal dose ble satt til 40 mg/dag.
Andre navn:
Begge studiearmene fikk kroppselektroakupunktur på begge sider av ipsilaterale lempar: Hegu (LI4) og Quchi (LI11), Zusanli (ST36) og Taichong (LR3).
Elektrisk stimulering som DCEAS brukes.
Andre navn:
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler ble påført for å tjene som falsk kontroll ved de samme kraniale akupunktene og den samme stimuleringsmodaliteten, bortsett fra at nålene bare fester seg til huden i stedet for å settes inn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-17, GDS, BI og CGI
Tidsramme: 28 dager (behandlingsforløp)
|
Depresjonssymptomer måles primært ved å bruke 17-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-17) og Geriatric Depression Scale (GDS); fysiske utfall vil bli målt ved hjelp av Barthel Index (BI); Clinical Global Impression (CGI) vil også bli målt av en kliniker.
Målingene utføres ved baseline, første, andre og fjerde uke av behandlingsforløpet.
|
28 dager (behandlingsforløp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons, latens og uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager (behandlingsforløp)
|
De sekundære effektmålene inkluderer klinisk respons, definert som større enn eller lik 50 % reduksjon ved endepunkt fra baseline på HAMD-17; remisjon, definert som 7 poeng eller mindre på HAMD-17-score; og latensen til den kliniske responsen. Målingene utføres ved baseline, første, andre og fjerde uke av behandlingsforløpet. Bivirkninger vurderes ved bruk av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) når det er aktuelt. |
28 dager (behandlingsforløp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Slag
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- UW 10-211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .