Eletroacupuntura combinada com antidepressivos para depressão pós-AVC
Um estudo randomizado, cego para avaliadores e controlado de eletroacupuntura combinada com antidepressivos no tratamento de pacientes com depressão pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão do humor é uma consequência comum e grave do AVC. Uma grande proporção de pacientes com AVC desenvolve depressão pós-AVC (PSD), seja nos estágios iniciais ou tardios após o AVC. Embora os antidepressivos, representados pelos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), sejam recomendados como fármacos de primeira linha na farmacoterapia da PSD, sua eficácia é limitada e o uso clínico é amplamente dificultado devido aos amplos efeitos colaterais, principalmente no sistema cardiovascular. Além disso, como os pacientes com AVC são frequentemente medicados com várias classes de medicamentos, a adição de agentes antidepressivos pode aumentar o risco de interações medicamentosas, resultando em eventos adversos inesperados e imprevisíveis.
O objetivo deste estudo proposto é determinar se a eletroacupuntura (EA) combinada com antidepressivos poderia produzir uma melhora significativamente maior nos sintomas depressivos em pacientes com PSD em comparação com antidepressivos sozinhos.
Neste estudo de 4 semanas, avaliador-cego, randomizado e controlado de eletroacupuntura (EA) como tratamento adicional com o medicamento antidepressivo chamado fluoxetina (FLX), um total de 60 pacientes com depressão pós-AVC (PSD) será recrutado . Os pacientes serão aleatoriamente designados para FLX (10-30 mg/dia) combinado com acupuntura craniana e corporal ativa (n = 30) ou FLX com acupuntura craniana e corporal placebo ativa (n = 30) (12 sessões, 3 sessões por semana ). Mudanças na gravidade dos sintomas depressivos ao longo do tempo são medidas usando instrumentos de escala depressiva. A resposta clínica e as taxas de remissão também são calculadas. O estudo será conduzido na HKU School of Chinese Medicine, Tung Wah Hospital e Kowloon Hospital, Hong Kong.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- experimentou mais recentemente um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, documentado por varredura topográfica computadorizada cerebral ou ressonância magnética
- desenvolver depressão significativa, com uma pontuação HAMD-17 de 16 ou mais
Critério de exclusão:
- presença de afasia grave, especialmente afasia fluente
- presença de disfunção cognitiva grave, indicou a pontuação do Mini-exame do estado mental (MEEM) < 18
- tinha um histórico de doença psiquiátrica além da depressão
- presença de outro distúrbio crônico, incluindo doença de Parkinson grave, doença cardíaca, câncer, epilepsia ou alcoolismo crônico
- função hepática ou renal prejudicada
- tem tendência a sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DCEAS
Eletroacupuntura corporal mais estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes. Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia. |
Os indivíduos de ambos os braços do estudo receberam SSRIs administrados por via oral durante 4 semanas de forma aberta.
Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes.
Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia.
Outros nomes:
Após a inserção de agulhas de acupuntura, a estimulação de eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) é aplicada diretamente em uma densidade de pontos de acupuntura cranianos (em geral 6-8 pares) localizados nas áreas frontal, parietal e temporal do couro cabeludo.
Outros nomes:
Ambos os braços do estudo receberam eletroacupuntura corporal em ambos os lados dos pares de membros ipsilaterais: Hegu (LI4) e Quchi (LI11), Zusanli (ST36) e Taichong (LR3).
A estimulação elétrica como DCEAS é aplicada.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA
Eletroacupuntura corporal mais eletroacupuntura craniana não invasiva (n-CEA) Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes. Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia. |
Os indivíduos de ambos os braços do estudo receberam SSRIs administrados por via oral durante 4 semanas de forma aberta.
Para aqueles que estavam atualmente sob tratamento antidepressivo, continuariam os regimes de tratamento existentes.
Para aqueles que não foram medicados no momento do teste, fluoxetina (FLX) foi administrada na dose inicial de 10 mg/dia e escalonada para a dose ideal em uma semana, com base na resposta individual, mas a dose máxima foi fixada em 40 mg/dia. mg/dia.
Outros nomes:
Ambos os braços do estudo receberam eletroacupuntura corporal em ambos os lados dos pares de membros ipsilaterais: Hegu (LI4) e Quchi (LI11), Zusanli (ST36) e Taichong (LR3).
A estimulação elétrica como DCEAS é aplicada.
Outros nomes:
As agulhas de acupuntura não invasivas de Streitberger foram aplicadas para servir como controle simulado nos mesmos pontos de acupuntura cranianos e na mesma modalidade de estimulação, exceto que as agulhas apenas aderem à pele em vez de serem inseridas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HAMD-17, GDS, BI e CGI
Prazo: 28 dias (curso de tratamento)
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Os sintomas de depressão são medidos principalmente usando a Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS); os resultados físicos serão medidos usando o Índice de Barthel (BI); A Impressão Clínica Global (CGI) também seria medida pelo clínico.
As medições são realizadas na linha de base, primeira, segunda e quarta semana do curso de tratamento.
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28 dias (curso de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica, latência e eventos adversos
Prazo: 28 dias (curso de tratamento)
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As medidas de eficácia secundária incluem resposta clínica, definida como redução maior ou igual a 50% no ponto final da linha de base em HAMD-17; remissão, definida como 7 pontos ou menos no escore HAMD-17; e a latência da resposta clínica. As medições são realizadas na linha de base, primeira, segunda e quarta semana do curso de tratamento. Os eventos adversos são avaliados usando a Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS), quando aplicável. |
28 dias (curso de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Derrame
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- UW 10-211
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